Tosimaailman todisteet lääkekannabiksen käytöstä pediatriassa (CAN-RWE)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba
Tosimaailman todisteet lääkekannabiksen käytöstä pediatriassa: tuleva havaintotutkimus
CAN-RWE on havainnointitutkimus, jossa seurataan 500 lasta, joilla on lupa lääkekannabiksen käyttöön kahden vuoden ajan eri puolilta Kanadaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaat (3–17-vuotiaat), jotka käyttävät lääketieteellistä kannabista (MC) kipuun, uneen, mielialaan, käyttäytymiseen, kohtauksiin, syövän hoitoon tai syöpään tai syövänhoitoon liittyvien oireiden hallintaan, voivat liittyä tähän 24 kuukauden tutkimukseen, jos heillä on voimassa oleva MC-valtuutus.
Seulonnan jälkeen tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä kelvollisiin osallistujiin. Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimuksen osallistujat kirjaavat täydelliset tulosmittaukset kivusta, unesta, mielialasta (ahdistus, masennus ja positiivinen vaikutus), käyttäytyminen sekä raportoivat kannabiksen käytöstä ja käyttöaihekohtaisista tuloksista soveltuvin osin kohdissa 3, 6, 12 ja 18 viikkoa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren E Kelly, PhD
- Puhelinnumero: 2042723149
- Sähköposti: lauren.kelly@umanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6
- Rekrytointi
- U Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Kelly, PhD
- Puhelinnumero: 2042723149
- Sähköposti: lauren.kelly@umanitoba.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestö sisältää lapset (3–17-vuotiaat), jotka eivät ole käyttäneet kannabista tai joilla on kokemusta lääkemääräyksen määräävän terveydenhuollon ammattilaisen toimittamasta lääketieteellisestä asiakirjasta (esim.
lääkäri, sairaanhoitaja jne.) lääkekannabiksen käyttöön ensisijaisesti kivun, unen, mielialan, käyttäytymisen, kohtausten, syövän tai syövänhoitoon liittyvien oireiden hallintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-17 vuotta
- sinulla on lääkemääräyksen määräävän terveydenhuollon lääkärin toimittama lääketieteellinen asiakirja (esim. lääkäri, sairaanhoitaja jne.) lääkekannabiksen käytöstä
- lääkekannabis on sallittu kivun, unen, mielialan, käytöksen, kohtausten, syövän tai syövänhoitoon liittyvien oireiden hallintaan
- kyky vastata sähköisiin kyselyihin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka käyttävät kannabista lääketieteellisiin tarkoituksiin ilman terveydenhuollon tarjoajan lääketieteellistä kannabislupaa
- jotka käyttävät kannabista vain virkistystarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epilepsiakohortti
Epilepsiaa sairastaville lapsille lisätään seuraavat työkalut tietojen keräämistä varten joka ajankohtana:
|
Kaikki kannabistuotteet, jotka ovat osallistujien saatavilla Medical Cannabis Access Program -ohjelman kautta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
|
|
Syöpäkohortti
Syöpää sairastaville lapsille lisätään seuraavat työkalut tietojen keräämistä varten joka ajankohtana:
|
Kaikki kannabistuotteet, jotka ovat osallistujien saatavilla Medical Cannabis Access Program -ohjelman kautta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
|
|
Yleinen pediatrian kohortti
Tälle kohortille ei ole lisätty erityisiä tulosasteikkoja.
|
Kaikki kannabistuotteet, jotka ovat osallistujien saatavilla Medical Cannabis Access Program -ohjelman kautta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttötavat (hoitajan ilmoittama)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Kuvaile kannabiksen käyttötottumuksia kuvataan käyttämällä standardia tiedonkeruulomaketta, joka sisältää annoksen ja tuotetyypin, jotka hoitajat täyttävät lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 viikon sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kohtauskohortissa - kohtausten taajuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Hyötysignaalien pituussuuntainen arviointi epilepsiakohtausten tiheyden/vakavuuden mittauksessa kohtauspäiväkirjan avulla
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Tehokkuus kohtauskohortissa - QOLCE
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Hyötysignaalien pituussuuntainen arviointi, mukaan lukien epilepsiaan liittyvät sivuvaikutukset, mitattuna QOLCE:lla
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Tehokkuus onkologisessa kohortissa - oiretaakka
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Hyötysignaalien pitkittäisarviointi hoitajalla raportoi oiretaakan muutoksista, jotka arvioitiin käyttämällä mini-SSPEDI- (alle 8-vuotiaat) ja SSPEDI-asteikkoja.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Tehokkuus onkologisessa kohortissa - kakeksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Kakeksian pitkittäinen arviointi käyttämällä Peds-FAACTia
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Kannabikseen liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, joista omaishoitajat ovat ilmoittaneet käyttämällä tavanomaista AE-tiedonkeruutyökalua ja luokitellut CTCAE v5.0:n mukaan lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 viikkoa sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Perheeseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Kakeksian pituussuuntainen arviointi PedsQL:llä
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Mielialan muutokset - ahdistus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS lyhytmuotoiset asteikot lasten ahdistuneisuusoireisiin 8a v2.0
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Mielialan muutokset - masennus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS lyhytmuotoiset asteikot lasten masennuksen oireisiin 8a v2.0
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Mielialan muutokset - positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS lyhyt muoto lasten positiivinen vaikutus asteikko 8a v2.0
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Muutokset uneen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS lyhyt muoto lasten uneen liittyvä vammaisuusasteikko 8a v2.0
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Muutokset kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
PROMIS lyhyt muoto lasten kivun häiriöasteikko 8a v2.0
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Vanhempien kokonaisvaikutelma käytöksestä
Aikaikkuna: lähtötaso - 24 kuukautta
|
Vanhempia/hoitajia pyydetään raportoimaan, jos heidän lapsensa käyttäytyminen on parantunut tai huonontunut, ja heillä on avoin tekstikenttä, jossa he haluavat kertoa meille lapsensa käyttäytymisen muutoksista.
|
lähtötaso - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- Päätutkija: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- Päätutkija: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-RWE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenvetotason tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen eettisen lautakunnan asianmukaisella hyväksynnällä ja valvonnalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .