Beviser fra den virkelige verden om brugen af medicinsk cannabis i pædiatrien (CAN-RWE)
27. november 2023 opdateret af: University of Manitoba
Beviser fra den virkelige verden om brugen af medicinsk cannabis i pædiatrien: en prospektiv observationsundersøgelse
CAN-RWE er en observationsundersøgelse, der følger 500 børn, der har tilladelse til medicinsk cannabis i to år, fra hele Canada.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter (3 til 17 år), der bruger medicinsk cannabis (MC) til smerte, søvn, humør, adfærd, anfald, behandling af kræft eller til at håndtere symptomer relateret til kræft eller kræftbehandling, er berettiget til at deltage i denne 24-måneders undersøgelse, hvis de har en gyldig MC-autorisation.
Efter screening vil kvalificerede deltagere blive kontaktet af studiekoordinatoren. Efter informeret samtykke vil forsøgsdeltagere registrere fuldstændige udfaldsmål vedrørende smerte, søvn, humør (angst, depression og positiv affekt), adfærd, samt rapportere deres cannabisbrug og indikationsspecifikke udfald som relevant ved 3, 6, 12 og 18 uger, samt 6, 12, 18 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren E Kelly, PhD
- Telefonnummer: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
- Rekruttering
- U Manitoba
-
Kontakt:
- Lauren Kelly, PhD
- Telefonnummer: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen omfatter børn (3 til 17 år), som er cannabis-naive eller har erfaring med et medicinsk dokument leveret af en ordinerende læge (dvs.
læge, sygeplejerske, etc.) til brug af medicinsk cannabis primært til smerte, søvn, humør, adfærd, anfald, kræft eller kræftbehandlingsrelateret symptomhåndtering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 til 17 år
- have et lægedokument leveret af en ordinerende læge (dvs. læge, sygeplejerske osv.) for brug af medicinsk cannabis
- medicinsk cannabis er godkendt til smerte, søvn, humør, adfærd, anfald, kræft eller kræftbehandlingsrelateret symptombehandling
- evne til at besvare elektroniske spørgeskemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- personer, der bruger cannabis til medicinske formål uden en medicinsk cannabis-tilladelse fra en sundhedsudbyder
- dem, der kun bruger cannabis til rekreative formål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epilepsi kohorte
For børn med epilepsi vil følgende værktøjer blive tilføjet til dataindsamling på hvert tidspunkt:
|
Ethvert cannabisprodukt, der er tilgængeligt for deltagere gennem Medical Cannabis Access Program, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
|
Kræftens kohorte
For børn med kræft vil følgende værktøjer blive tilføjet til dataindsamling på hvert tidspunkt:
|
Ethvert cannabisprodukt, der er tilgængeligt for deltagere gennem Medical Cannabis Access Program, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
|
Generel pædiatrisk kohorte
Der er ingen specifikke udfaldsskalaer tilføjet for denne kohorte.
|
Ethvert cannabisprodukt, der er tilgængeligt for deltagere gennem Medical Cannabis Access Program, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for cannabisbrug (rapporteret fra omsorgspersoner)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Beskriv mønstre for cannabisbrug er beskrevet ved hjælp af en standard dataindsamlingsformular, herunder dosis og produkttype udfyldt af plejepersonale ved baseline, 3, 6, 12 og 18 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i anfaldskohorte - anfaldsfrekvens
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Longitudinel vurdering for fordelssignaler ved epilepsianfaldshyppighed/sværhedsmåling ved en anfaldsdagbog
|
baseline til 24 måneder
|
|
Effektivitet i anfaldskohorte - QOLCE
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Longitudinel vurdering for fordelssignaler inklusive epilepsirelaterede bivirkninger målt ved hjælp af QOLCE
|
baseline til 24 måneder
|
|
Effektivitet i onkologisk kohorte - symptombyrde
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Longitudinel vurdering for fordelssignaler hos omsorgsgivers rapporterede ændringer i symptombyrde vurderet ved hjælp af mini-SSPEDI (under 8 år) og SSPEDI-skalaer
|
baseline til 24 måneder
|
|
Effektivitet i onkologisk kohorte - kakeksi
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Longitudinel vurdering af kakeksi ved hjælp af Peds-FAACT
|
baseline til 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Cannabis-relaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger rapporteret af omsorgspersoner ved hjælp af et standard AE-dataindsamlingsværktøj og kategoriseret i henhold til CTCAE v5.0 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
Familierelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
Longitudinel vurdering af kakeksi ved hjælp af PedsQL
|
baseline til 24 måneder
|
|
Ændringer i humør - angst
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
PROMIS kortformsskalaer for pædiatriske angstsymptomer 8a v2.0
|
baseline til 24 måneder
|
|
Ændringer i humør - depression
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
PROMIS kortformsskalaer til pædiatriske depressionssymptomer 8a v2.0
|
baseline til 24 måneder
|
|
Ændringer i humør - positiv effekt
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
PROMIS kortform pædiatrisk positiv affekt skala 8a v2.0
|
baseline til 24 måneder
|
|
Ændringer i søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
PROMIS kortform pædiatrisk søvnrelateret svækkelse skala 8a v2.0
|
baseline til 24 måneder
|
|
Ændringer i smerteinterferens
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
PROMIS kortform pædiatrisk smerteinterferens skala 8a v2.0
|
baseline til 24 måneder
|
|
Forældres helhedsindtryk af adfærd
Tidsramme: baseline-24 måneder
|
Forældre/omsorgspersoner vil blive bedt om at rapportere, om deres barns adfærd er blevet forbedret eller forværret, og vil have en åben tekstboks til at beskrive alt, hvad de ønsker at fortælle os om ændringer i deres barns adfærd.
|
baseline-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- Ledende efterforsker: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAN-RWE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
opsummerende data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning med passende godkendelse og tilsyn af et forskningsetisk udvalg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .