Bewijs uit de echte wereld over het gebruik van medicinale cannabis in de kindergeneeskunde (CAN-RWE)
27 november 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Bewijs uit de praktijk over het gebruik van medicinale cannabis in de kindergeneeskunde: een prospectief observatieonderzoek
CAN-RWE is een observationele studie die gedurende twee jaar 500 kinderen volgt die een vergunning hebben voor medicinale cannabis uit heel Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) die medicinale cannabis (MC) gebruiken voor pijn, slaap, stemming, gedrag, epileptische aanvallen, behandeling van kanker, of om symptomen gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling te beheersen, komen in aanmerking voor deelname aan dit 24 maanden durende onderzoek als ze hebben een geldige MC-autorisatie.
Na de screening wordt contact opgenomen met de in aanmerking komende deelnemers door de studiecoördinator. Na geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers aan de studie volledige uitkomstmaten voor pijn, slaap, stemming (angst, depressie en positief affect), gedrag registreren, evenals hun cannabisgebruik en indicatiespecifieke uitkomsten rapporteren, zoals van toepassing op 3, 6, 12 en 18 weken, evenals 6, 12, 18 en 24 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren E Kelly, PhD
- Telefoonnummer: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
- Werving
- U Manitoba
-
Contact:
- Lauren Kelly, PhD
- Telefoonnummer: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie omvat kinderen (3 tot 17 jaar) die cannabis-naïef zijn of ervaring hebben met een medisch document dat is verstrekt door een voorschrijvende zorgverlener (d.w.z.
arts, verpleegkundig specialist, enz.) voor het gebruik o medicinale cannabis, voornamelijk voor pijn, slaap, stemming, gedrag, epileptische aanvallen, kanker of aan de behandeling van kanker gerelateerde symptomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 tot 17 jaar
- een medisch document hebben dat is verstrekt door een voorschrijvende zorgverlener (d.w.z. arts, verpleegkundig specialist etc.) voor het gebruik van medicinale cannabis
- medicinale cannabis is goedgekeurd voor pijn, slaap, stemming, gedrag, toevallen, kanker of aan de behandeling van kanker gerelateerde symptomen
- mogelijkheid om te reageren op elektronische vragenlijsten in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- personen die cannabis voor medische doeleinden gebruiken zonder toestemming voor medicinale cannabis van een zorgverlener
- degenen die cannabis alleen recreatief gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epilepsie Cohort
Voor kinderen met epilepsie worden op elk tijdstip de volgende hulpmiddelen toegevoegd voor gegevensverzameling:
|
Elk cannabisproduct dat beschikbaar is voor deelnemers via het Medical Cannabis Access Program komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
|
|
Kanker Cohort
Voor kinderen met kanker worden op elk tijdstip de volgende hulpmiddelen toegevoegd voor gegevensverzameling:
|
Elk cannabisproduct dat beschikbaar is voor deelnemers via het Medical Cannabis Access Program komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
|
|
Algemeen kindergeneeskundig cohort
Er zijn geen specifieke uitkomstschalen toegevoegd voor dit cohort.
|
Elk cannabisproduct dat beschikbaar is voor deelnemers via het Medical Cannabis Access Program komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen van cannabisgebruik (door zorgverlener gerapporteerd)
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
Beschrijf patronen van cannabisgebruik worden beschreven met behulp van een standaardformulier voor gegevensverzameling, inclusief dosis en producttype, ingevuld door zorgverleners bij baseline, 3, 6, 12 en 18 weken en 6, 12, 18 en 24 maanden
|
baseline tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit in aanvalscohort - aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
Longitudinale beoordeling voor voordeelsignalen bij frequentie/ernstmeting van epilepsieaanvallen door een aanvalsdagboek
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Effectiviteit in aanvalscohort - QOLCE
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
Longitudinale beoordeling voor voordeelsignalen, waaronder epilepsiegerelateerde bijwerkingen, gemeten met behulp van QOLCE
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Effectiviteit in oncologiecohort - symptoomlast
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
Longitudinale beoordeling van voordeelsignalen bij door zorgverlener gerapporteerde veranderingen in symptoomlast beoordeeld met behulp van mini-SSPEDI (jonger dan 8 jaar) en SSPEDI-schalen
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Effectiviteit in oncologiecohort - cachexie
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
Longitudinale beoordeling van cachexie met behulp van Peds-FAACT
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
Cannabisgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gemeld door zorgverleners met behulp van een standaard hulpmiddel voor het verzamelen van AE-gegevens en gecategoriseerd volgens CTCAE v5.0 bij baseline, 3, 6, 12 en 18 weken en 6, 12, 18 en 24 maanden
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Gezinsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
Longitudinale beoordeling van cachexie met behulp van PedsQL
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in stemming - angst
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
PROMIS verkorte schalen voor pediatrische angstsymptomen 8a v2.0
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in stemming - depressie
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
PROMIS verkorte schalen voor pediatrische depressiesymptomen 8a v2.0
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in stemming - positief effect
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
PROMIS korte vorm pediatrische positief affect schaal 8a v2.0
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
PROMIS korte vorm pediatrische slaapgerelateerde stoornisschaal 8a v2.0
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in pijninterferentie
Tijdsspanne: baseline tot 24 maanden
|
PROMIS korte vorm pediatrische pijninterferentieschaal 8a v2.0
|
baseline tot 24 maanden
|
|
Ouderlijke algemene indruk van gedrag
Tijdsspanne: baseline-24 maanden
|
Ouders/verzorgers zullen worden gevraagd om te rapporteren of het gedrag van hun kind is verbeterd of verslechterd en zullen een open tekstvak hebben om te beschrijven wat ze ons willen vertellen over veranderingen in het gedrag van hun kind.
|
baseline-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAN-RWE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
gegevens op samenvattingsniveau zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn met de juiste goedkeuring en toezicht van een onderzoeksethische commissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .