Реальные данные об использовании медицинского каннабиса в педиатрии (CAN-RWE)
27 ноября 2023 г. обновлено: University of Manitoba
Реальные данные об использовании медицинского каннабиса в педиатрии: проспективное обсервационное исследование
CAN-RWE — это обсервационное исследование, в котором приняли участие 500 детей, имеющих разрешение на употребление медицинской марихуаны в течение двух лет со всей Канады.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Педиатрические пациенты (от 3 до 17 лет), принимающие медицинский каннабис (MC) от боли, сна, настроения, поведения, судорог, лечения рака или для лечения симптомов, связанных с раком или лечением рака, имеют право присоединиться к этому 24-месячному исследованию, если у них есть действующая авторизация MC.
После скрининга с подходящими участниками свяжется координатор исследования. После получения информированного согласия участники исследования будут записывать полные показатели результатов по боли, сну, настроению (тревога, депрессия и позитивный аффект), поведению, а также сообщать о своем употреблении каннабиса и конкретных показаниях, как это применимо, в 3, 6, 12 и 18 недель, а также 6, 12, 18 и 24-мес.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren E Kelly, PhD
- Номер телефона: 2042723149
- Электронная почта: lauren.kelly@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E0T6
- Рекрутинг
- U Manitoba
-
Контакт:
- Lauren Kelly, PhD
- Номер телефона: 2042723149
- Электронная почта: lauren.kelly@umanitoba.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население включает детей (от 3 до 17 лет), которые не употребляли каннабис или имеют опыт работы с медицинским документом, выданным лечащим врачом (т.
врачом, практикующей медсестрой и т. д.) для использования медицинской марихуаны в первую очередь для боли, сна, настроения, поведения, судорог, рака или лечения рака, связанного с симптомами.
Описание
Критерии включения:
- от 3 до 17 лет
- иметь медицинский документ, выданный лечащим врачом (т. врач, практикующая медсестра и т. д.) за употребление медицинского каннабиса
- медицинский каннабис разрешен для лечения боли, сна, настроения, поведения, судорог, рака или лечения симптомов, связанных с раком
- возможность отвечать на электронные анкеты на английском языке
Критерий исключения:
- лица, употребляющие каннабис в медицинских целях без разрешения медицинского каннабиса от поставщика медицинских услуг
- те, кто употребляет каннабис только в рекреационных целях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта эпилепсии
Для детей с эпилепсией будут добавлены следующие инструменты для сбора данных в каждый момент времени:
|
Любой продукт каннабиса, доступный участникам в рамках программы доступа к медицинской каннабису, может быть включен в это исследование.
|
|
Когорта рака
Для детей, больных раком, будут добавлены следующие инструменты для сбора данных в каждый момент времени:
|
Любой продукт каннабиса, доступный участникам в рамках программы доступа к медицинской каннабису, может быть включен в это исследование.
|
|
Когорта общей педиатрии
Для этой когорты не добавлены специальные шкалы результатов.
|
Любой продукт каннабиса, доступный участникам в рамках программы доступа к медицинской каннабису, может быть включен в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели употребления каннабиса (по сообщениям опекунов)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Описание моделей употребления каннабиса описывается с использованием стандартной формы сбора данных, включая дозу и тип продукта, заполняемой лицами, осуществляющими уход, на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 недель и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в когорте припадков - частота припадков
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Продольная оценка сигналов пользы в частоте/тяжести припадков эпилепсии с помощью дневника припадков
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Эффективность в когорте приступов - QOLCE
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Продольная оценка сигналов о пользе, включая побочные эффекты, связанные с эпилепсией, измеренные с помощью QOLCE
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Эффективность в онкологической когорте - бремя симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Продольная оценка сигналов о пользе у лиц, осуществляющих уход, сообщила об изменениях в бремени симптомов, оцененных с использованием мини-SSPEDI (до 8 лет) и шкал SSPEDI.
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Эффективность в когорте онкологии - кахексия
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Продольная оценка кахексии с помощью Peds-FAACT
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с употреблением каннабиса, и серьезные нежелательные явления, о которых сообщили лица, осуществляющие уход, с использованием стандартного инструмента сбора данных о нежелательных явлениях и классифицированные в соответствии с CTCAE v5.0 на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 недель и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с семьей
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Продольная оценка кахексии с использованием PedsQL
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменения настроения - тревога
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Краткая шкала PROMIS для определения симптомов тревожности у детей 8a v2.0
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменения настроения - депрессия
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Краткая шкала PROMIS для определения симптомов детской депрессии 8a v2.0
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменения в настроении - положительный эффект
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Краткая педиатрическая шкала положительного влияния PROMIS 8a v2.0
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменения нарушений сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Краткая форма шкалы PROMIS для детей, связанных со сном, 8a v2.0
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменения болевой интерференции
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
Краткая педиатрическая шкала интерференции боли PROMIS 8a v2.0
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Общее впечатление родителей о поведении
Временное ограничение: базовый уровень-24 месяца
|
Родителей/опекунов попросят сообщить, улучшилось или ухудшилось поведение их детей, и у них будет открытое текстовое поле для описания всего, что они хотят сообщить нам об изменениях в поведении своего ребенка.
|
базовый уровень-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- Главный следователь: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- Главный следователь: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-RWE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
данные сводного уровня будут доступны по разумному запросу при соответствующем одобрении и надзоре совета по этике научных исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .