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Beweise aus der Praxis zum Einsatz von medizinischem Cannabis in der Pädiatrie (CAN-RWE)

27. November 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Beweise aus der Praxis zum Einsatz von medizinischem Cannabis in der Pädiatrie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

CAN-RWE ist eine Beobachtungsstudie, die 500 Kinder aus ganz Kanada beobachtet, die seit zwei Jahren eine Genehmigung für medizinischen Cannabis haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre), die medizinisches Cannabis (MC) zur Behandlung von Schmerzen, Schlaf, Stimmung, Verhalten, Krampfanfällen, zur Behandlung von Krebs oder zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Krebs oder Krebsbehandlung verwenden, sind berechtigt, an dieser 24-monatigen Studie teilzunehmen, wenn Sie verfügen über eine gültige MC-Berechtigung.

Nach dem Screening werden berechtigte Teilnehmer vom Studienkoordinator kontaktiert. Nach der Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer vollständige Ergebnismessungen zu Schmerzen, Schlaf, Stimmung (Angst, Depression und positiver Affekt) und Verhalten aufzeichnen und ihren Cannabiskonsum sowie gegebenenfalls indikationsspezifische Ergebnisse bei 3, 6, 12 und angeben 18 Wochen, sowie 6, 12, 18 und 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Population gehören Kinder (3 bis 17 Jahre), die keine Cannabis-Vorkenntnisse haben oder Erfahrung mit einem medizinischen Dokument haben, das von einem verschreibenden Arzt ausgestellt wurde (d. h. Arzt, Krankenpfleger usw.) für die Verwendung von medizinischem Cannabis, hauptsächlich zur Behandlung von Schmerzen, Schlaf, Stimmung, Verhalten, Anfällen, Krebs oder der Symptombehandlung im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 bis 17 Jahre
  • über ein medizinisches Dokument verfügen, das von einem verschreibenden Arzt ausgestellt wurde (z. B. Arzt, Krankenpfleger usw.) für die Verwendung von medizinischem Cannabis
  • Medizinisches Cannabis ist für die Behandlung von Schmerzen, Schlaf, Stimmung, Verhalten, Krampfanfällen, Krebs oder krebsbehandlungsbedingten Symptomen zugelassen
  • Fähigkeit, elektronische Fragebögen auf Englisch zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Cannabis für medizinische Zwecke verwenden, ohne eine medizinische Cannabis-Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters zu haben
  • diejenigen, die Cannabis nur in der Freizeit konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epilepsie-Kohorte

Für Kinder mit Epilepsie werden zu jedem Zeitpunkt die folgenden Tools zur Datenerfassung hinzugefügt:

  • Nebenwirkungen: Fragebogen zu Nebenwirkungen bei pädiatrischer Epilepsie [PESQ]
  • Anfallshäufigkeit/-schwere: Datenfragebogen zum Anfallstagebuch
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Jedes Cannabisprodukt, das den Teilnehmern über das Medical Cannabis Access Program zur Verfügung steht, kann in diese Studie aufgenommen werden.
Krebskohorte

Für krebskranke Kinder werden zu jedem Zeitpunkt die folgenden Tools zur Datenerfassung hinzugefügt:

  • Belastung durch Krebssymptome: Symptom-Screening im Pädiatrie-Tool [SSPedi]
  • Kachexie: Pädiatrische Funktionsbewertung der Behandlung von Anorexie/Kachexie [peds-FAACT]
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Jedes Cannabisprodukt, das den Teilnehmern über das Medical Cannabis Access Program zur Verfügung steht, kann in diese Studie aufgenommen werden.
Kohorte für allgemeine Pädiatrie
Für diese Kohorte wurden keine spezifischen Ergebnisskalen hinzugefügt.
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Jedes Cannabisprodukt, das den Teilnehmern über das Medical Cannabis Access Program zur Verfügung steht, kann in diese Studie aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster des Cannabiskonsums (von Betreuern gemeldet)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Beschreiben Sie die Muster des Cannabiskonsums mithilfe eines Standarddatenerfassungsformulars, einschließlich Dosis und Produkttyp, das von Betreuern zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Wochen sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten ausgefüllt wird
Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in der Anfallskohorte – Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Längsschnittbewertung von Nutzensignalen bei der Messung der Häufigkeit/Schwere von Epilepsieanfällen anhand eines Anfallstagebuchs
Ausgangswert bis 24 Monate
Wirksamkeit in der Anfallskohorte – QOLCE
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Längsschnittbewertung für Nutzensignale, einschließlich epilepsiebedingter Nebenwirkungen, gemessen mit QOLCE
Ausgangswert bis 24 Monate
Wirksamkeit in der Onkologie-Kohorte – Symptomlast
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Die Längsschnittbewertung der Nutzensignale bei Pflegekräften ergab Veränderungen in der Symptomlast, die anhand von Mini-SSPEDI-Skalen (unter 8 Jahren) und SSPEDI bewertet wurden
Ausgangswert bis 24 Monate
Wirksamkeit in der onkologischen Kohorte – Kachexie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Längsschnittbewertung der Kachexie mittels Peds-FAACT
Ausgangswert bis 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Cannabisbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von Betreuern mithilfe eines standardmäßigen AE-Datenerfassungstools gemeldet und nach CTCAE v5.0 zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 18 Wochen sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten kategorisiert wurden
Ausgangswert bis 24 Monate
Familienbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Längsschnittbewertung der Kachexie mithilfe von PedsQL
Ausgangswert bis 24 Monate
Stimmungsschwankungen – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
PROMIS-Kurzformskalen für pädiatrische Angstsymptome 8a v2.0
Ausgangswert bis 24 Monate
Stimmungsschwankungen – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
PROMIS-Kurzformskalen für pädiatrische Depressionssymptome 8a v2.0
Ausgangswert bis 24 Monate
Stimmungsschwankungen – positiver Einfluss
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
PROMIS Kurzform pädiatrische positive Affektskala 8a v2.0
Ausgangswert bis 24 Monate
Veränderungen der schlafbezogenen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
PROMIS Kurzform-Skala für pädiatrische schlafbezogene Beeinträchtigungen 8a v2.0
Ausgangswert bis 24 Monate
Veränderungen der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
PROMIS-Kurzform der pädiatrischen Schmerzinterferenzskala 8a v2.0
Ausgangswert bis 24 Monate
Gesamteindruck des Verhaltens der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Eltern/Betreuer werden gebeten, uns mitzuteilen, ob sich das Verhalten ihres Kindes verbessert oder verschlechtert hat, und erhalten ein offenes Textfeld, in dem sie alles beschreiben können, was sie uns über Verhaltensänderungen ihres Kindes mitteilen möchten.
Ausgangswert: 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
  • Hauptermittler: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-RWE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten werden auf begründete Anfrage mit entsprechender Genehmigung und Aufsicht eines Forschungsethikgremiums verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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