간세포 암종의 1차 요법으로서 화학요법과 병용한 PM8002의 2상 연구
2023년 5월 19일 업데이트: Biotheus Inc.
절제 불가능한 간세포 암종에서 1차 요법으로 표준 화학 요법과 병용한 PM8002 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 수술 불가능한 HCC 대상자의 1차 치료에서 화학요법과 병용한 PM8002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PM8002는 PD-L1 및 VEGF를 표적으로 하는 이중특이성 항체입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linlin Fan
- 전화번호: +86 18612186005
- 이메일: fan.ll@biotheus.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
연락하다:
- Xiangdong Cheng
- 전화번호: +86 571 88888888
- 이메일: Chengxd516@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 대한 자발적 참여; 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지;
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 병리학 또는 임상으로 진단된 HCC;
- BCLC C 또는 B기(절제 불가능 및/또는 국소 요법에 적합하지 않음);
- 차일드-푸 점수 <= 7;
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종의 조직학적 진단;
- 연구자가 평가한 연구에 적합하지 않은 증후성 CNS 전이;
- 주요 응고병증 또는 기타 명백한 출혈 위험의 증거;
- 어떤 이유로든 강화 영상 검사(CT 또는 MRI)를 수락할 수 없습니다.
- 중증 알레르기 질환의 병력, 약물에 대한 중증 알레르기 또는 본 연구에서 약물 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군;
- 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 병력;
- 알코올 남용, 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력
- 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조사자가 결정한 피험자의 상태는 연구 후 치료의 위험을 증가시킬 수 있거나 독성 반응 및 AE의 해석에 대해 혼동을 일으킬 수 있습니다.
- 다른 조건은 조사관이 판단하는 바에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20mg/kg Q2W 1일: 옥살리플라틴[85mg/m2, 2시간 주입] + 류코보린[200mg/m2, 2시간 주입], 이어서 5-플루오로우라실[400mg/m2, 정맥내 볼루스; 600mg/m2, 22시간 주입]; 2일: 류코보린[200mg/m2, 2시간 주입], 이어서 5-플루오로우라실[400mg/m2, 정맥내 볼루스; 600mg/m2, 22시간 주입]
|
PM8002 20mg/kg Q2W
1일: 옥살리플라틴[85mg/m2, 2시간 주입] + 류코보린[200mg/m2, 2시간 주입], 이어서 5-플루오로우라실[400mg/m2, 정맥내 볼루스; 600mg/m2, 22시간 주입]; 2일: 류코보린[200mg/m2, 2시간 주입], 이어서 5-플루오로우라실[400mg/m2, 정맥내 볼루스; 600mg/m2, 22시간 주입]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jieer Ying, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PM8002 -B006C-HCC-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 간행물(포스터, 초록, 기사 또는 논문) 또는 프리젠테이션을 위해 게시되거나 제시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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