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Uno studio di fase II sul PM8002 in combinazione con la chemioterapia come terapia di prima linea nel carcinoma epatocellulare

7 luglio 2026 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di PM8002 in combinazione con la chemioterapia standard come terapia di prima linea nel carcinoma epatocellulare non resecabile

Questo è uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di prima linea di soggetti con HCC inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PM8002 è un anticorpo bispecifico che mira a PD-L1 e VEGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria a studi clinici; comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato; disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test;
  2. Maschio o femmina di età >= 18 anni;
  3. HCC diagnosticato per patologia o clinica;
  4. BCLC stadio C o B (non resecabile e/o non adatto alla terapia locale);
  5. Punteggio Child-Pugh <= 7;
  6. Performance status ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica di HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC;
  2. Metastasi sintomatiche del SNC, non adatte allo studio valutato dallo sperimentatore;
  3. Evidenza di coagulopatia maggiore o altro rischio evidente di sanguinamento;
  4. Incapace di accettare un esame di imaging avanzato (TC o MRI) per qualsiasi motivo;
  5. Storia di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in questo studio;
  6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
  7. Storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  8. Storia nota di abuso di alcol, abuso di droghe psicotrope o abuso di droghe;
  9. Pazienti con disturbi psichiatrici o scarsa compliance;
  10. Donne in gravidanza o allattamento;
  11. La condizione del soggetto, come determinata dallo sperimentatore, può aumentare il rischio di trattamento dopo lo studio o può causare confusione sull'interpretazione della reazione tossica e dell'EA;
  12. Altre condizioni portano a inappropriato per partecipare a questo studio come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20 mg/kg Q2W giorno 1: oxaliplatino [85 mg/m2, infusione di 2 ore] più leucovorin [200 mg/m2, infusione di 2 ore], seguito da 5-fluorouracile [400 mg/m2, bolo endovenoso; 600 mg/m2, 22 ore di infusione]; giorno 2: leucovorin [200 mg/m2, infusione di 2 ore], seguito da 5-fluorouracile [400 mg/m2, bolo endovenoso; 600 mg/m2, infusione di 22 ore]
Biologico: PM8002
PM8002 20mg/kg Q2W
Droga: Regime FOLFOX
giorno 1: oxaliplatino [85 mg/m2, infusione di 2 ore] più leucovorin [200 mg/m2, infusione di 2 ore], seguito da 5-fluorouracile [400 mg/m2, bolo endovenoso; 600 mg/m2, 22 ore di infusione]; giorno 2: leucovorin [200 mg/m2, infusione di 2 ore], seguito da 5-fluorouracile [400 mg/m2, bolo endovenoso; 600 mg/m2, infusione di 22 ore]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieer Ying, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM8002 -B006C-HCC-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o articoli) o eventuali presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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