Studie fáze II PM8002 v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u hepatocelulárního karcinomu
7. července 2026 aktualizováno: Biotheus Inc.
Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce PM8002 v kombinaci se standardní chemoterapií jako terapií první volby u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PM8002 v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby pacientů s inoperabilním HCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PM8002 je bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a VEGF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na klinické studii; plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas; ochotu dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy;
- Muž nebo žena ve věku >= 18 let;
- HCC diagnostikovaný patologicky nebo klinicky;
- BCLC stadium C nebo B (neresekabilní nebo/a nevhodné pro lokální terapii);
- Child-Pugh skóre <= 7;
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Histologická diagnostika fibrolamelárního HCC, sarkomatoidního HCC nebo smíšeného cholangiokarcinomu a HCC;
- Symptomatické metastázy do CNS, nevhodné pro studii hodnocenou zkoušejícím;
- Důkazy o velké koagulopatii nebo jiném zjevném riziku krvácení;
- Z jakéhokoli důvodu nelze přijmout rozšířené zobrazovací vyšetření (CT nebo MRI);
- Anamnéza závažného alergického onemocnění, závažné alergie na léky nebo známé alergie na kteroukoli složku léku v této studii;
- Infekce virem lidské imunodeficience nebo známý syndrom získané imunodeficience;
- Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog;
- Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo špatnou kompliancí;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Stav subjektu, jak je stanoven zkoušejícím, může zvýšit riziko následné léčby nebo může způsobit nejasnosti ohledně interpretace toxické reakce a AE;
- Jiné podmínky vedou k nevhodné účasti v této studii, jak posoudil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20 mg/kg Q2W den 1: oxaliplatina [85 mg/m2, 2-hodinová infuze] plus leukovorin [200 mg/m2, 2-hodinová infuze], následně 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenózní bolus; 600 mg/m2, 22h infuze]; den 2: leukovorin [200 mg/m2, 2hodinová infuze], následovaný 5-fluorouracilem [400 mg/m2, intravenózní bolus; 600 mg/m2, 22hodinová infuze]
|
PM8002 20 mg/kg Q2W
den 1: oxaliplatina [85 mg/m2, 2-hodinová infuze] plus leukovorin [200 mg/m2, 2-hodinová infuze], následně 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenózní bolus; 600 mg/m2, 22h infuze]; den 2: leukovorin [200 mg/m2, 2hodinová infuze], následovaný 5-fluorouracilem [400 mg/m2, intravenózní bolus; 600 mg/m2, 22hodinová infuze]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do cca 2 let
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST v1.1.
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jieer Ying, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM8002 -B006C-HCC-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .