- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864105
Eine Phase-II-Studie zu PM8002 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei hepatozellulärem Karzinom
19. Mai 2023 aktualisiert von: Biotheus Inc.
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der PM8002-Injektion in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie als Erstlinientherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem HCC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PM8002 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF abzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linlin Fan
- Telefonnummer: +86 18612186005
- E-Mail: fan.ll@biotheus.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng
- Telefonnummer: +86 571 88888888
- E-Mail: Chengxd516@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie; die Studie vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen; bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen;
- Mann oder Frau im Alter >= 18 Jahre;
- Pathologisch oder klinisch diagnostiziertes HCC;
- BCLC-Stadium C oder B (nicht resezierbar oder/und nicht für eine lokale Therapie geeignet);
- Child-Pugh-Score <= 7;
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von fibrolamellarem HCC, sarkomatoidem HCC oder gemischtem Cholangiokarzinom und HCC;
- Symptomatische ZNS-Metastasen, die für die vom Prüfer beurteilte Studie nicht geeignet sind;
- Hinweise auf eine schwere Koagulopathie oder ein anderes offensichtliches Blutungsrisiko;
- Aus irgendeinem Grund kann eine erweiterte bildgebende Untersuchung (CT oder MRT) nicht akzeptiert werden.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, einer schweren Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil des Arzneimittels in dieser Studie;
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom;
- Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
- Bekannter Alkohol-, Psychopharmaka- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schlechter Compliance;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Der vom Prüfer ermittelte Zustand des Probanden kann das Risiko einer Behandlung nach der Studie erhöhen oder zu Verwirrung über die Interpretation der toxischen Reaktion und der UE führen.
- Andere Bedingungen führen dazu, dass die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20 mg/kg Q2W Tag 1: Oxaliplatin [85 mg/m2, 2-stündige Infusion] plus Leucovorin [200 mg/m2, 2-stündige Infusion], gefolgt von 5-Fluorouracil [400 mg/m2, intravenöser Bolus; 600 mg/m2, 22-stündige Infusion]; Tag 2: Leucovorin [200 mg/m2, 2-stündige Infusion], gefolgt von 5-Fluorouracil [400 mg/m2, intravenöser Bolus; 600 mg/m2, 22-Stunden-Infusion]
|
PM8002 20 mg/kg Q2W
Tag 1: Oxaliplatin [85 mg/m2, 2-stündige Infusion] plus Leucovorin [200 mg/m2, 2-stündige Infusion], gefolgt von 5-Fluorouracil [400 mg/m2, intravenöser Bolus; 600 mg/m2, 22-stündige Infusion]; Tag 2: Leucovorin [200 mg/m2, 2-stündige Infusion], gefolgt von 5-Fluorouracil [400 mg/m2, intravenöser Bolus; 600 mg/m2, 22-Stunden-Infusion]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1.
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jieer Ying, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM8002 -B006C-HCC-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden veröffentlicht oder für Veröffentlichungen (Poster, Abstracts, Artikel oder Papers) oder etwaige Präsentationen präsentiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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