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Eine Phase-II-Studie zu PM8002 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei hepatozellulärem Karzinom

19. Mai 2023 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der PM8002-Injektion in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie als Erstlinientherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

PM8002 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie; die Studie vollständig verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen; bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen;
  2. Mann oder Frau im Alter >= 18 Jahre;
  3. Pathologisch oder klinisch diagnostiziertes HCC;
  4. BCLC-Stadium C oder B (nicht resezierbar oder/und nicht für eine lokale Therapie geeignet);
  5. Child-Pugh-Score <= 7;
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von fibrolamellarem HCC, sarkomatoidem HCC oder gemischtem Cholangiokarzinom und HCC;
  2. Symptomatische ZNS-Metastasen, die für die vom Prüfer beurteilte Studie nicht geeignet sind;
  3. Hinweise auf eine schwere Koagulopathie oder ein anderes offensichtliches Blutungsrisiko;
  4. Aus irgendeinem Grund kann eine erweiterte bildgebende Untersuchung (CT oder MRT) nicht akzeptiert werden.
  5. Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, einer schweren Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil des Arzneimittels in dieser Studie;
  6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom;
  7. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  8. Bekannter Alkohol-, Psychopharmaka- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  9. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schlechter Compliance;
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  11. Der vom Prüfer ermittelte Zustand des Probanden kann das Risiko einer Behandlung nach der Studie erhöhen oder zu Verwirrung über die Interpretation der toxischen Reaktion und der UE führen.
  12. Andere Bedingungen führen dazu, dass die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20 mg/kg Q2W Tag 1: Oxaliplatin [85 mg/m2, 2-stündige Infusion] plus Leucovorin [200 mg/m2, 2-stündige Infusion], gefolgt von 5-Fluorouracil [400 mg/m2, intravenöser Bolus; 600 mg/m2, 22-stündige Infusion]; Tag 2: Leucovorin [200 mg/m2, 2-stündige Infusion], gefolgt von 5-Fluorouracil [400 mg/m2, intravenöser Bolus; 600 mg/m2, 22-Stunden-Infusion]
PM8002 20 mg/kg Q2W
Tag 1: Oxaliplatin [85 mg/m2, 2-stündige Infusion] plus Leucovorin [200 mg/m2, 2-stündige Infusion], gefolgt von 5-Fluorouracil [400 mg/m2, intravenöser Bolus; 600 mg/m2, 22-stündige Infusion]; Tag 2: Leucovorin [200 mg/m2, 2-stündige Infusion], gefolgt von 5-Fluorouracil [400 mg/m2, intravenöser Bolus; 600 mg/m2, 22-Stunden-Infusion]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jieer Ying, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Veröffentlichungen (Poster, Abstracts, Artikel oder Papers) oder etwaige Präsentationen präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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