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PM8002联合化疗一线治疗肝细胞癌的II期研究

2023年5月19日 更新者:Biotheus Inc.

评估 PM8002 注射液联合标准化疗作为不可切除肝细胞癌一线治疗的疗效、安全性和药代动力学的 II 期研究

这是一项多中心、单臂、开放标签的 II 期研究,旨在评估 PM8002 联合化疗一线治疗无法手术的 HCC 受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

PM8002 是一种靶向 PD-L1 和 VEGF 的双特异性抗体。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究;充分理解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵守并能够完成所有测试程序;
  2. 年龄 >= 18 岁的男性或女性;
  3. 经病理或临床确诊的HCC;
  4. BCLC C 期或 B 期(不可切除或/和不适合局部治疗);
  5. Child-Pugh 评分 <= 7;
  6. ECOG 体能状态为 0 或 1。

排除标准:

  1. 纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC 的组织学诊断;
  2. 有症状的 CNS 转移,不适合研究者评估的研究;
  3. 严重凝血障碍或其他明显出血风险的证据;
  4. 因任何原因不能接受增强影像学检查(CT或MRI);
  5. 有严重过敏性疾病史、对药物严重过敏或已知对本研究药物的任何成分过敏;
  6. 人类免疫缺陷病毒感染或已知的获得性免疫缺陷综合征;
  7. 已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史;
  8. 已知的酗酒史、精神药物滥用史或药物滥用史;
  9. 患有精神障碍或依从性差的患者;
  10. 怀孕或哺乳的妇女;
  11. 研究者确定的受试者状况可能会增加研究治疗后的风险,或可能导致对毒性反应和 AE 的解释产生混淆;
  12. 经研究者判断为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20mg/kg Q2W 第 1 天:奥沙利铂 [85 mg/m2,输注 2 小时] 加亚叶酸钙 [200 mg/m2,输注 2 小时],然后是 5-氟尿嘧啶 [400 mg/m2,静脉推注; 600 mg/m2,22 小时输注];第 2 天:亚叶酸 [200 mg/m2,输注 2 小时],然后是 5-氟尿嘧啶 [400 mg/m2,静脉推注; 600 mg/m2,22 小时输注]
PM8002 20 毫克/千克 Q2W
第 1 天:奥沙利铂 [85 mg/m2,2 小时输注]加亚叶酸钙 [200 mg/m2,2 小时输注],然后 5-氟尿嘧啶 [400 mg/m2,静脉推注; 600 mg/m2,22 小时输注];第 2 天:亚叶酸 [200 mg/m2,输注 2 小时],然后是 5-氟尿嘧啶 [400 mg/m2,静脉推注; 600 mg/m2,22 小时输注]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:最长约 2 年
客观缓解率 (ORR) 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例,基于 RECIST v1.1。
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jieer Ying、Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月22日

初级完成 (预期的)

2026年6月30日

研究完成 (预期的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将发表或展示用于出版物(海报、摘要、文章或论文)或任何演示。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PM8002的临床试验

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