Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af PM8002 i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling ved hepatocellulært karcinom

19. maj 2023 opdateret af: Biotheus Inc.

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PM8002-injektion i kombination med standardkemoterapi som førstelinjebehandling ved ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent fase II studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​forsøgspersoner med inoperabel HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PM8002 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse; fuldt ud forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke; villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
  2. Mand eller kvinde i alderen >= 18 år;
  3. HCC diagnosticeret af patologi eller klinisk;
  4. BCLC stadium C eller B (ikke-opererbar eller/og ikke egnet til lokal terapi);
  5. Child-Pugh score <= 7;
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose af fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC;
  2. Symptomatiske CNS-metastaser, ikke egnet til undersøgelsen vurderet af investigator;
  3. Tegn på større koagulopati eller anden åbenlys risiko for blødning;
  4. Ude af stand til at acceptere forbedret billeddiagnostisk undersøgelse (CT eller MR) af en eller anden grund;
  5. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, alvorlig allergi over for lægemidler eller kendt allergi over for enhver komponent af lægemidlet i denne undersøgelse;
  6. Human immundefekt virusinfektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  7. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  8. Kendt historie med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  9. Patienter med psykiatriske lidelser eller dårlig compliance;
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  11. Forsøgspersonens tilstand, som bestemt af investigator, kan øge risikoen for efter undersøgelsesbehandling eller kan forårsage forvirring om fortolkningen af ​​den toksiske reaktion og AE;
  12. Andre forhold fører til upassende at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20 mg/kg Q2W dag 1: oxaliplatin [85 mg/m2, 2-timers infusion] plus leucovorin [200 mg/m2, 2-timers infusion], efterfulgt af 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenøs bolus; 600 mg/m2, 22-timers infusion]; dag 2: leucovorin [200 mg/m2, 2-timers infusion], efterfulgt af 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenøs bolus; 600 mg/m2, 22-timers infusion]
Biologisk: PM8002
PM8002 20mg/kg Q2W
Medicin: FOLFOX regime
dag 1: oxaliplatin [85 mg/m2, 2-timers infusion] plus leucovorin [200 mg/m2, 2-timers infusion], efterfulgt af 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenøs bolus; 600 mg/m2, 22-timers infusion]; dag 2: leucovorin [200 mg/m2, 2-timers infusion], efterfulgt af 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenøs bolus; 600 mg/m2, 22-timers infusion]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jieer Ying, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM8002 -B006C-HCC-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med PM8002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner