Et fase II-studie af PM8002 i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling ved hepatocellulært karcinom
7. juli 2026 opdateret af: Biotheus Inc.
Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af PM8002-injektion i kombination med standardkemoterapi som førstelinjebehandling ved ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent fase II studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PM8002 i kombination med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af forsøgspersoner med inoperabel HCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PM8002 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse; fuldt ud forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke; villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
- Mand eller kvinde i alderen >= 18 år;
- HCC diagnosticeret af patologi eller klinisk;
- BCLC stadium C eller B (ikke-opererbar eller/og ikke egnet til lokal terapi);
- Child-Pugh score <= 7;
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC;
- Symptomatiske CNS-metastaser, ikke egnet til undersøgelsen vurderet af investigator;
- Tegn på større koagulopati eller anden åbenlys risiko for blødning;
- Ude af stand til at acceptere forbedret billeddiagnostisk undersøgelse (CT eller MR) af en eller anden grund;
- Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, alvorlig allergi over for lægemidler eller kendt allergi over for enhver komponent af lægemidlet i denne undersøgelse;
- Human immundefekt virusinfektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
- Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Kendt historie med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Patienter med psykiatriske lidelser eller dårlig compliance;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Forsøgspersonens tilstand, som bestemt af investigator, kan øge risikoen for efter undersøgelsesbehandling eller kan forårsage forvirring om fortolkningen af den toksiske reaktion og AE;
- Andre forhold fører til upassende at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20 mg/kg Q2W dag 1: oxaliplatin [85 mg/m2, 2-timers infusion] plus leucovorin [200 mg/m2, 2-timers infusion], efterfulgt af 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenøs bolus; 600 mg/m2, 22-timers infusion]; dag 2: leucovorin [200 mg/m2, 2-timers infusion], efterfulgt af 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenøs bolus; 600 mg/m2, 22-timers infusion]
|
PM8002 20mg/kg Q2W
dag 1: oxaliplatin [85 mg/m2, 2-timers infusion] plus leucovorin [200 mg/m2, 2-timers infusion], efterfulgt af 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenøs bolus; 600 mg/m2, 22-timers infusion]; dag 2: leucovorin [200 mg/m2, 2-timers infusion], efterfulgt af 5-fluorouracil [400 mg/m2, intravenøs bolus; 600 mg/m2, 22-timers infusion]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jieer Ying, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM8002 -B006C-HCC-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .