Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus PM8002:sta yhdessä kemoterapian kanssa ensimmäisenä linjana maksasolukarsinooman hoitona

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Biotheus Inc.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan PM8002-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa ensisijaisena hoitona ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PM8002 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja VEGF:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti; halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki testimenettelyt;
  2. Mies tai nainen yli 18 vuotta;
  3. patologian tai kliinisen diagnoosin perusteella diagnosoitu HCC;
  4. BCLC-vaihe C tai B (leikkauskelvoton ja/tai ei sovellu paikalliseen hoitoon);
  5. Child-Pugh-pisteet <= 7;
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibrolamellaarisen HCC:n, sarkomatoidisen HCC:n tai sekakolangiokarsinooman ja HCC:n histologinen diagnoosi;
  2. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka eivät sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen;
  3. Todisteet vakavasta koagulopatiasta tai muusta ilmeisestä verenvuotoriskistä;
  4. Ei voida hyväksyä tehostettua kuvantamistutkimusta (CT tai MRI) mistään syystä;
  5. Aiempi vakava allerginen sairaus, vakava allergia lääkkeille tai tunnettu allergia jollekin lääkkeen komponentille tässä tutkimuksessa;
  6. Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä;
  7. Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  8. Tunnettu alkoholin, psykotrooppisten huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö;
  9. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai huono hoitomyöntyvyys;
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  11. Tutkijan määrittelemä potilaan tila voi lisätä tutkimuksen jälkeisen hoidon riskiä tai aiheuttaa sekaannusta toksisen reaktion ja AE:n tulkinnasta;
  12. Muut olosuhteet johtavat tutkijan arvioiden mukaan sopimattomaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PM8002+FOLFOX-4
PM8002 20 mg/kg Q2W päivä 1: oksaliplatiini [85 mg/m2, 2 tunnin infuusio] plus leukovoriini [200 mg/m2, 2 tunnin infuusio], jonka jälkeen 5-fluorourasiili [400 mg/m2, suonensisäinen bolus; 600 mg/m2, 22 tunnin infuusio]; päivä 2: leukovoriini [200 mg/m2, 2 tunnin infuusio], jonka jälkeen 5-fluorourasiili [400 mg/m2, suonensisäinen bolus; 600 mg/m2, 22 tunnin infuusio]
Biologinen: PM8002
PM8002 20mg/kg Q2W
Lääke: FOLFOX-ohjelma
päivä 1: oksaliplatiini [85 mg/m2, 2 tunnin infuusio] plus leukovoriini [200 mg/m2, 2 tunnin infuusio], jonka jälkeen 5-fluorourasiili [400 mg/m2, suonensisäinen bolus; 600 mg/m2, 22 tunnin infuusio]; päivä 2: leukovoriini [200 mg/m2, 2 tunnin infuusio], jonka jälkeen 5-fluorourasiili [400 mg/m2, suonensisäinen bolus; 600 mg/m2, 22 tunnin infuusio]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotheus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jieer Ying, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM8002 -B006C-HCC-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​tai esitetään julkaisuja varten (juliste, tiivistelmä, artikkelit tai paperit) tai esitelmiä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PM8002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa