이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자폐 스펙트럼 장애 및 중등도에서 중증 지적 장애가 있는 아동의 도전적인 행동에서 심리 교육적 조치의 보조 치료로서 옥시토신의 관심: 타당성 및 안전성 연구. (OT-DEFI)

2023년 5월 9일 업데이트: University Hospital, Toulouse
조사팀은 이 연구에서 자폐 스펙트럼 장애 및 지적 장애가 있는 특정 아동 집단에서 비강 내 스프레이 형태로 옥시토신을 사용할 가능성을 구체적으로 평가할 것을 제안합니다. 한편으로 이 집단을 중심으로 한 연구의 부족과 다른 한편으로 이 아이들이 나타내는 도전적인 행동의 심각성은 이러한 도전적인 행동을 나타내지 않는 환자에게 사용되는 치료 방법을 직접 이전하는 것에 의문을 제기합니다. 이러한 의미에서 이러한 아동들에 대한 옥시토신 치료의 확립은 무작위 임상 시험 유형의 비교 시험을 고려할 수 있기 전에 타당성 평가의 예비 단계가 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고려 사항:

  • 자폐 범주성 장애 인구의 도전적인 행동에 대한 위험 요소로서의 지적 장애 동반이환;
  • 이러한 행동의 존재에 내재된 행동적 어려움, 이는 모두 치료 시행에 대한 잠재적 장애물이며 따라서 무엇보다도 그러한 치료 시행 가능성에 대한 질문을 제기합니다.
  • 심각한 강도의 자폐 스펙트럼 장애 및 지적 장애와 관련된 아동이 임상 및 준임상 검사로 인해 발생하는 우려와 검사에서 발생할 수 있는 도전적인 행동을 고려할 때 임상 및 준임상 검사의 혜택을 받는 데 어려움이 있어 타당성 모니터링 프로토콜의 문제를 제기합니다.
  • 관련 지적 장애가 없는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 환자에서 얻은 옥시토신 투여 결과;
  • 같은 연령의 자폐 스펙트럼 장애가 있지만 도전적인 행동을 보이지 않는 아동에서 옥시토신의 유리한 약물 안전성 프로파일;
  • 관련 지적 장애가 있는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 도전적인 행동을 통제하기 위한 효과적인 치료에 대한 절실한 필요성,

조사팀은 이 연구에서 자폐 스펙트럼 장애 및 지적 장애가 있는 특정 아동 집단에서 비강 스프레이 형태로 옥시토신을 사용할 가능성을 구체적으로 평가할 것을 제안합니다. 한편으로 이 집단을 중심으로 한 연구의 부족과 다른 한편으로 이 아이들이 나타내는 도전적인 행동의 심각성은 이러한 도전적인 행동을 나타내지 않는 환자에게 사용되는 치료 방법을 직접 이전하는 것에 의문을 제기합니다. 이러한 의미에서 이러한 아동들에 대한 옥시토신 치료의 확립은 무작위 임상 시험 유형의 비교 시험을 고려할 수 있기 전에 타당성 평가의 예비 단계가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사회 보장 제도의 혜택을 받는 미성년자.
  • 진단:심각한 강도의 진단 및 통계 매뉴얼 DSM -5에 따른 자폐 스펙트럼 장애;
  • 동반 질환:
  • 중등도에서 중증 지적 장애
  • 임상 검사와 ABC 및 ABC-I 척도를 통해 객관화된 도전적인 행동의 존재
  • 다중 전문 심리 교육 및 재교육 치료: 필요에 따라 대상 목표에 따른 교육적 개입, 자발적으로 발달하지 않는 기능을 포함하는 치료적 개입, 시간과 공간을 구조화하여 환경 적응, 가족과의 긴밀한 협력.
  • 향정신성 치료제(항정신제, 항불안제, 수면제/진정제, 항우울제, 정신자극제 및 항간질제)를 처방받은 경우 용량은 3개월* 동안 안정적이어야 합니다.
  • 양 부모의 프랑스어 이해(해당되는 경우) 및 양 부모가 특히 제품 투여 지침을 이해하고 설문지에 답할 수 있는 능력.
  • 친권자가 서명한 고지에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 친권자의 거부
  • 양성 베이스라인 혈액 임신 테스트에 의해 결정된 임산부

  • Syntocinon SPC에 관한 기준:

    • Syntocinon에 대한 과민증
    • 저나트륨혈증 < 135mmol/L
    • 저칼륨혈증 < 3.5mmol/L
    • 고혈압 또는 저혈압
  • 비강 내 경로에 대한 행동 편협
  • 간 장애(ALT 및/또는 AST > 3N)
  • 신부전(크레아티닌 > 3N)
  • 임상적으로 유의미한 비정상으로 간주되는 ECG의 병력(심장 전문의가 검증함)
  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • QT 간격의 연장 및/또는 확인된 유전적 원인과 관련된 QT 연장의 가족력(QTc 연장 임계값 > 460ms). **
  • 간질 또는 발작의 병력
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성*
  • 모유 수유 여성
  • 중증 심혈관 질환(빈맥, 서맥, 부정맥, 고혈압, 저혈압, 심근 허혈)
  • 라텍스 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 옥시토신
6주 동안 하루에 한 번 비강 내 옥시토신 치료
의약품: 옥시토신 비강 스프레이
6주 동안 하루에 한 번 비강 내 옥시토신 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 OT 관리 프로토콜을 가진 어린이의 비율
기간: 14주차
OT 관리 프로토콜을 완료할 어린이의 비율
14주차
완전한 모니터링 프로토콜을 가진 어린이의 비율
기간: 14주차
모니터링 프로토콜을 완료할 아동의 비율
14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다