Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o oxytocin jako adjuvantní léčbu psychoedukačních opatření při náročném chování u dětí s poruchami autistického spektra a středně těžkým až těžkým mentálním postižením: studie proveditelnosti a bezpečnosti. (OT-DEFI)

9. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Výzkumný tým navrhuje v této studii konkrétně zhodnotit proveditelnost použití oxytocinu ve formě intranazálního spreje u specifické populace dětí s poruchou autistického spektra a mentálním postižením. Nedostatek studií zaměřených na tuto populaci na jedné straně a na druhé straně závažnost náročného chování prezentovaného těmito dětmi zpochybňují přímý přenos metod péče používaných u pacientů, kteří toto náročné chování nevykazují. V tomto smyslu vyžaduje zavedení léčby oxytocinem u těchto dětí předběžnou fázi posouzení proveditelnosti, než bude možné zvážit srovnávací studii typu randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S přihlédnutím:

  • Komorbidita s mentálním postižením jako rizikový faktor pro náročné chování u populace s poruchou autistického spektra;
  • problémy s chováním spojené s přítomností tohoto chování, což jsou všechny potenciální překážky pro podávání léčby, a proto především vyvolávají otázku proveditelnosti podávání takové léčby;
  • obtížnost dětí spojovat si poruchu autistického spektra těžké intenzity a mentální postižení těžit z klinických a paraklinických vyšetření vzhledem k obavám vyvolaným takovými vyšetřeními a náročnému chování, které se u nich pak může objevit, což vyvolává otázku proveditelnosti monitorovacího protokolu
  • výsledky podávání Oxytocinu získané u pacientů s poruchou autistického spektra bez přidruženého mentálního postižení;
  • příznivý profil bezpečnosti léků oxytocinu u dětí s poruchou autistického spektra stejného věku, ale bez náročného chování;
  • extrémní potřeba účinné léčby ke kontrole náročného chování u dětí s poruchou autistického spektra s přidruženým mentálním postižením,

výzkumný tým navrhuje v této studii konkrétně zhodnotit proveditelnost použití oxytocinu ve formě intranazálního spreje u specifické populace dětí s poruchou autistického spektra a mentálním postižením. Nedostatek studií zaměřených na tuto populaci na jedné straně a na druhé straně závažnost náročného chování prezentovaného těmito dětmi zpochybňují přímý přenos metod péče používaných u pacientů, kteří toto náročné chování nevykazují. V tomto smyslu vyžaduje zavedení léčby oxytocinem u těchto dětí předběžnou fázi posouzení proveditelnosti, než bude možné zvážit srovnávací studii typu randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilá osoba využívající systém sociálního zabezpečení.
  • Diagnóza:porucha autistického spektra dle Diagnostického a statistického manuálu DSM -5 těžké intenzity;
  • Komorbidity:
  • Středně těžké až těžké mentální postižení
  • Přítomnost náročného chování objektivizovaná pomocí klinického vyšetření a škál ABC a ABC-I
  • Multiprofesní psychoedukační a reedukační péče : globální a koordinované intervence sdružující podle potřeby výchovné intervence cílenými cíli, terapeutické intervence zahrnující funkce, které se nevyvíjejí spontánně, adaptace prostředí strukturováním času a prostoru, v úzká spolupráce s rodinami.
  • Pokud je předepsána psychotropní léčba (antipsychotika, anxiolytika, hypnotika/sedativa, antidepresiva, psychostimulancia a antiepileptika), musí být dávky stabilní po dobu 3 měsíců*
  • Porozumění francouzštině oběma rodiči (pokud existuje) a schopnost obou rodičů porozumět zejména pokynům pro podávání přípravku a odpovídat na dotazníky.
  • Informovaný souhlas podepsaný nositeli rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí držitelů rodičovské autority
  • Těhotné dívky, zjištěno pozitivním základním krevním těhotenským testem

  • Kritéria respektující SPC Syntocinonu:

    • Přecitlivělost na Syntocinon
    • Hyponatremie < 135 mmol/l
    • Hypokalémie < 3,5 mmol/l
    • Hypertenze nebo hypotenze
  • Behaviorální intolerance k intranazální cestě
  • Porucha funkce jater (ALT a/nebo AST > 3N)
  • Selhání ledvin (kreatinin > 3 N)
  • Anamnéza EKG považovaná za klinicky významnou abnormální (ověřeno kardiologem)
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Prodloužení QT intervalu a/nebo rodinná anamnéza prodloužení QT v souvislosti s identifikovanou genetickou etiologií (práh prodloužení QTc > 460 ms). **
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Sexuálně aktivní ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce*
  • Kojící ženy
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (tachykardie, bradykardie, arytmie, hypertenze, hypotenze, ischemie myokardu)
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intranazální oxytocin
intranazální léčba oxytocinem jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Oxytocin nosní sprej
intranazální léčba oxytocinem jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento dětí s kompletním protokolem podávání OT
Časové okno: 14. týden
procento dětí, které dokončí protokol administrace OT
14. týden
procento dětí s kompletním monitorovacím protokolem
Časové okno: týden 14
procento dětí, které dokončí monitorovací protokol
týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit