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Interés de la oxitocina como tratamiento adyuvante de medidas psicoeducativas en conductas desafiantes en niños con trastornos del espectro autista y discapacidad intelectual moderada a severa: estudio de viabilidad y seguridad. (OT-DEFI)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El equipo de investigación propone en este estudio evaluar específicamente la viabilidad del uso de oxitocina en forma de spray intranasal en una población específica de niños con trastorno del espectro autista y discapacidad intelectual. La falta de estudios centrados en esta población por un lado, y por otro lado la severidad de las conductas desafiantes que presentan estos niños, hacen cuestionable la transferencia directa de métodos de atención utilizados en pacientes que no presentan estas conductas desafiantes. En este sentido, el establecimiento del tratamiento con oxitocina en estos niños requiere una fase preliminar de evaluación de factibilidad antes de poder considerar un ensayo comparativo del tipo ensayo clínico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teniendo en cuenta:

  • La comorbilidad de la discapacidad intelectual como factor de riesgo de conductas desafiantes en la población con trastorno del espectro autista;
  • dificultades de comportamiento inherentes a la presencia de estos comportamientos, que son todos obstáculos potenciales para la administración de un tratamiento y, por lo tanto, sobre todo plantean la cuestión de la viabilidad de administrar tal tratamiento;
  • la dificultad de los niños que asocian trastorno del espectro autista de intensidad severa y discapacidad intelectual para beneficiarse de los exámenes clínicos y paraclínicos dada la preocupación que generan dichos exámenes y las conductas desafiantes que luego pueden presentarse en ellos, planteando la cuestión de la factibilidad del protocolo de seguimiento
  • resultados de la administración de oxitocina obtenidos en pacientes con trastorno del espectro autista sin discapacidad intelectual asociada;
  • el perfil de seguridad farmacológica favorable de la oxitocina en niños con trastorno del espectro autista de la misma edad pero sin comportamientos desafiantes;
  • la extrema necesidad de un tratamiento eficaz para controlar las conductas desafiantes en niños con trastorno del espectro autista con discapacidad intelectual asociada,

El equipo de investigación propone en este estudio evaluar específicamente la viabilidad del uso de oxitocina en forma de spray intranasal en una población específica de niños con trastorno del espectro autista y discapacidad intelectual. La falta de estudios centrados en esta población por un lado, y por otro lado la severidad de las conductas desafiantes que presentan estos niños, hacen cuestionable la transferencia directa de métodos de atención utilizados en pacientes que no presentan estas conductas desafiantes. En este sentido, el establecimiento del tratamiento con oxitocina en estos niños requiere una fase preliminar de evaluación de factibilidad antes de poder considerar un ensayo comparativo del tipo ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie ANDANSON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexis REVET, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menor beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Diagnóstico: trastorno del espectro autista según el Manual Diagnóstico y Estadístico DSM -5 de intensidad severa;
  • Comorbilidades:
  • Discapacidad intelectual moderada a severa
  • Presencia de conducta desafiante objetivada por medio del examen clínico y las escalas ABC y ABC-I
  • Atención psicoeducativa y reeducativa multiprofesional: intervenciones globales y coordinadas que asocian, según las necesidades, intervenciones educativas por objetivos específicos, intervenciones terapéuticas que implican funciones que no se desarrollan espontáneamente, adaptación del entorno estructurando el tiempo y el espacio, en estrecha colaboración con las familias.
  • Si se prescriben tratamientos psicotrópicos (antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos/sedantes, antidepresivos, psicoestimulantes y antiepilépticos), las dosis deben ser estables durante 3 meses*
  • Comprensión del francés por parte de ambos padres (si corresponde) y capacidad de ambos padres para comprender, en particular, las instrucciones para administrar el producto y para responder a los cuestionarios.
  • Consentimiento informado firmado por los titulares de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • La negativa de los titulares de la patria potestad
  • Niñas embarazadas, determinadas por una prueba de embarazo en sangre inicial positiva

  • Criterios con respecto al Syntocinon SPC:

    • Hipersensibilidad a Syntocinon
    • Hiponatremia < 135 mmol/L
    • Hipopotasemia < 3,5 mmol/L
    • Hipertensión o hipotensión
  • Intolerancia conductual a la vía intranasal
  • Insuficiencia hepática (ALT y/o AST > 3N)
  • Insuficiencia renal (creatinina > 3 N)
  • Antecedentes de un ECG considerado anormal clínicamente significativo (validado por un cardiólogo)
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Prolongación del intervalo QT y/o historia familiar de prolongación del intervalo QT ligada a una etiología genética identificada (umbral de prolongación del QTc > 460 ms). **
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos*
  • mujeres lactantes
  • Enfermedad cardiovascular grave (taquicardia, bradicardia, arritmias, hipertensión, hipotensión, isquemia miocárdica)
  • Alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxitocina intranasal
tratamiento con oxitocina intranasal una vez al día durante 6 semanas
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
tratamiento con oxitocina intranasal una vez al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de niños con protocolo completo de administración de TO
Periodo de tiempo: Semana 14
porcentaje de niños que completarán el protocolo de administración de OT
Semana 14
porcentaje de niños con protocolo de seguimiento completo
Periodo de tiempo: semana 14
porcentaje de niños que completarán el protocolo de seguimiento
semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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