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Interesse dell'ossitocina come trattamento adiuvante delle misure psicoeducative nei comportamenti stimolanti nei bambini con disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva da moderata a grave: studio di fattibilità e sicurezza. (OT-DEFI)

9 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il team investigativo propone in questo studio di valutare specificamente la fattibilità dell'uso dell'ossitocina sotto forma di spray intranasale in una specifica popolazione di bambini con disturbo dello spettro autistico e disabilità intellettiva. La mancanza di studi centrati su questa popolazione da un lato, e dall'altro la gravità dei comportamenti di sfida presentati da questi bambini, rendono discutibile il trasferimento diretto dei metodi di cura utilizzati nei pazienti che non presentano questi comportamenti di sfida. In questo senso, l'istituzione del trattamento con ossitocina in questi bambini richiede una fase preliminare di valutazione di fattibilità prima di poter considerare una sperimentazione comparativa di tipo clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tenere in considerazione:

  • La comorbilità della disabilità intellettiva come fattore di rischio per comportamenti problematici nella popolazione con disturbo dello spettro autistico;
  • difficoltà comportamentali insite nella presenza di tali comportamenti, che sono tutti potenziali ostacoli alla somministrazione di un trattamento e quindi pongono soprattutto il problema della fattibilità della somministrazione di tale trattamento;
  • la difficoltà per i bambini che associano disturbo dello spettro autistico di grave intensità e disabilità intellettiva a beneficiare di esami clinici e paraclinici data la preoccupazione generata da tali esami e comportamenti problematici che possono quindi manifestarsi in essi, sollevando la questione della fattibilità del protocollo di monitoraggio
  • risultati della somministrazione di ossitocina ottenuti in pazienti con disturbo dello spettro autistico senza disabilità intellettiva associata;
  • il favorevole profilo di sicurezza del farmaco dell'ossitocina nei bambini con disturbo dello spettro autistico della stessa età ma senza comportamenti problematici;
  • l'estrema necessità di un trattamento efficace per controllare i comportamenti problematici nei bambini con disturbo dello spettro autistico con disabilità intellettiva associata,

il team di ricerca propone in questo studio di valutare in modo specifico la fattibilità dell'uso dell'ossitocina sotto forma di spray intranasale in una popolazione specifica di bambini con disturbo dello spettro autistico e disabilità intellettiva. La mancanza di studi centrati su questa popolazione da un lato, e dall'altro la gravità dei comportamenti di sfida presentati da questi bambini, rendono discutibile il trasferimento diretto dei metodi di cura utilizzati nei pazienti che non presentano questi comportamenti di sfida. In questo senso, l'istituzione del trattamento con ossitocina in questi bambini richiede una fase preliminare di valutazione di fattibilità prima di poter considerare una sperimentazione comparativa di tipo clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minore beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Diagnosi: disturbo dello spettro autistico secondo il Manuale Diagnostico e Statistico DSM -5 di grave intensità;
  • Comorbidità:
  • Ritardo intellettivo da moderato a grave
  • Presenza di comportamenti problema oggettivati ​​mediante esame clinico e scale ABC e ABC-I
  • Assistenza psicoeducativa e rieducativa multiprofessionale: interventi globali e coordinati che associano, secondo i bisogni, interventi educativi per obiettivi mirati, interventi terapeutici che coinvolgono funzioni che non si sviluppano spontaneamente, adattamento dell'ambiente attraverso la strutturazione del tempo e dello spazio, in stretta collaborazione con le famiglie.
  • Se vengono prescritti trattamenti psicotropi (antipsicotici, ansiolitici, ipnotici/sedativi, antidepressivi, psicostimolanti e antiepilettici), i dosaggi devono essere stabili per 3 mesi*
  • Comprensione del francese da parte di entrambi i genitori (se applicabile) e capacità di entrambi i genitori di comprendere, in particolare, le istruzioni per la somministrazione del prodotto e di rispondere ai questionari.
  • Consenso informato firmato dai titolari della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Il diniego dei titolari della patria potestà
  • Ragazze incinte, determinate da un test di gravidanza del sangue al basale positivo

  • Criteri che rispettano il Syntocinon SPC:

    • Ipersensibilità a Syntocinon
    • Iponatremia < 135 mmol/L
    • Ipokaliemia < 3,5 mmol/L
    • Ipertensione o ipotensione
  • Intolleranza comportamentale alla via intranasale
  • Compromissione epatica (ALT e/o AST > 3N)
  • Insufficienza renale (creatinina > 3 N)
  • Anamnesi di un ECG considerato anormale clinicamente significativo (convalidato da un cardiologo)
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Prolungamento dell'intervallo QT e/o storia familiare di prolungamento del QT legata a un'eziologia genetica identificata (soglia di prolungamento del QTc > 460 ms). **
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Donne sessualmente attive in età fertile senza contraccezione efficace*
  • Donne che allattano
  • Malattie cardiovascolari gravi (tachicardia, bradicardia, aritmie, ipertensione, ipotensione, ischemia miocardica)
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossitocina intranasale
trattamento intranasale con ossitocina una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Spray nasale all'ossitocina
trattamento intranasale con ossitocina una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di bambini con protocollo di somministrazione OT completo
Lasso di tempo: Settimana 14
percentuale di bambini che completeranno il protocollo di somministrazione OT
Settimana 14
percentuale di bambini con protocollo di monitoraggio completo
Lasso di tempo: settimana 14
percentuale di bambini che completeranno il protocollo di monitoraggio
settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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