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Intérêt de l'ocytocine comme traitement adjuvant des mesures psycho-éducatives dans les comportements difficiles chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de déficience intellectuelle modérée à sévère : étude de faisabilité et de sécurité. (OT-DEFI)

9 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'équipe d'investigation propose dans cette étude d'évaluer spécifiquement la faisabilité de l'utilisation de l'ocytocine sous forme de spray intranasal dans une population spécifique d'enfants atteints de troubles du spectre autistique et de déficience intellectuelle. Le manque d'études centrées sur cette population d'une part, et d'autre part la sévérité des comportements difficiles présentés par ces enfants, rendent discutable le transfert direct des modes de soins utilisés chez les patients qui ne présentent pas ces comportements difficiles. En ce sens, la mise en place d'un traitement par ocytocine chez ces enfants nécessite une phase préalable d'évaluation de faisabilité avant de pouvoir envisager un essai comparatif de type essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prendre en compte:

  • La comorbidité de la déficience intellectuelle en tant que facteur de risque de comportements difficiles dans la population atteinte de troubles du spectre autistique ;
  • les difficultés comportementales inhérentes à la présence de ces comportements, qui sont autant d'obstacles potentiels à l'administration d'un traitement et posent donc avant tout la question de la faisabilité de l'administration d'un tel traitement ;
  • la difficulté pour les enfants associant trouble du spectre autistique d'intensité sévère et déficience intellectuelle de bénéficier d'examens cliniques et paracliniques compte tenu de l'inquiétude suscitée par de tels examens et des comportements provocateurs qui peuvent alors survenir chez eux, posant la question de la faisabilité d'un protocole de suivi
  • résultats de l'administration d'ocytocine obtenus chez des patients présentant un trouble du spectre autistique sans déficience intellectuelle associée ;
  • le profil d'innocuité favorable de l'ocytocine chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique du même âge mais sans comportements difficiles ;
  • l'extrême nécessité d'un traitement efficace pour contrôler les comportements difficiles chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique avec déficience intellectuelle associée,

l'équipe d'investigation propose dans cette étude d'évaluer spécifiquement la faisabilité de l'utilisation de l'ocytocine sous forme de spray intranasal dans une population spécifique d'enfants atteints de troubles du spectre autistique et de déficience intellectuelle. Le manque d'études centrées sur cette population d'une part, et d'autre part la sévérité des comportements difficiles présentés par ces enfants, rendent discutable le transfert direct des modes de soins utilisés chez les patients qui ne présentent pas ces comportements difficiles. En ce sens, la mise en place d'un traitement par ocytocine chez ces enfants nécessite une phase préalable d'évaluation de faisabilité avant de pouvoir envisager un essai comparatif de type essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mineur bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
  • Diagnostic : trouble du spectre autistique selon le Manuel diagnostique et statistique DSM -5 d'intensité sévère ;
  • Comorbidités :
  • Déficience intellectuelle modérée à sévère
  • Présence de comportements difficiles objectivés par l'examen clinique et les échelles ABC et ABC-I
  • Prise en charge pluriprofessionnelle psycho-éducative et rééducative : interventions globales et coordonnées associant, selon les besoins, des interventions éducatives par objectifs ciblés, des interventions thérapeutiques impliquant des fonctions qui ne se développent pas spontanément, une adaptation de l'environnement en structurant le temps et l'espace, en collaboration étroite avec les familles.
  • En cas de prescription de traitements psychotropes (antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques/sédatifs, antidépresseurs, psychostimulants et antiépileptiques), les posologies doivent être stables pendant 3 mois*
  • Compréhension du français par les deux parents (le cas échéant) et capacité des deux parents à comprendre notamment les consignes d'administration du produit et à répondre aux questionnaires.
  • Consentement éclairé signé par les titulaires de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Le refus des titulaires de l'autorité parentale
  • Filles enceintes, déterminées par un test de grossesse sanguin de base positif

  • Critères respectant le RCP Syntocinon :

    • Hypersensibilité au Syntocinon
    • Hyponatrémie < 135 mmol/L
    • Hypokaliémie < 3,5 mmol/L
    • Hypertension ou hypotension
  • Intolérance comportementale à la voie intranasale
  • Insuffisance hépatique (ALT et/ou AST > 3N)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 3 N)
  • Antécédent d'un ECG considéré comme anormal cliniquement significatif (validé par un cardiologue)
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Allongement de l'intervalle QT et/ou antécédent familial d'allongement de QT lié à une étiologie génétique identifiée (seuil d'allongement de QTc > 460 ms). **
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer sans contraception efficace*
  • Femmes qui allaitent
  • Maladie cardiovasculaire sévère (tachycardie, bradycardie, arythmies, hypertension, hypotension, ischémie myocardique)
  • Allergie au latex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ocytocine intranasale
traitement à l'ocytocine intranasale une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
traitement à l'ocytocine intranasale une fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'enfants avec protocole d'administration OT complet
Délai: Semaine 14
pourcentage d'enfants qui termineront le protocole d'administration OT
Semaine 14
pourcentage d'enfants avec un protocole de suivi complet
Délai: semaine 14
pourcentage d'enfants qui termineront le protocole de suivi
semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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