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Interesse von Oxytocin als adjuvante Behandlung psychopädagogischer Maßnahmen bei herausforderndem Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und mittelschwerer bis schwerer geistiger Behinderung: Machbarkeits- und Sicherheitsstudie. (OT-DEFI)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Untersuchungsteam schlägt in dieser Studie vor, speziell die Machbarkeit der Verwendung von Oxytocin in Form eines intranasalen Sprays bei einer bestimmten Population von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und geistiger Behinderung zu bewerten. Der Mangel an Studien, die sich auf diese Population konzentrieren, einerseits und die Schwere des herausfordernden Verhaltens dieser Kinder andererseits machen die direkte Übertragung von Betreuungsmethoden auf Patienten, die dieses herausfordernde Verhalten nicht zeigen, fraglich. In diesem Sinne erfordert die Etablierung einer Oxytocin-Behandlung bei diesen Kindern eine vorläufige Phase der Machbarkeitsbewertung, bevor eine vergleichende Studie vom Typ einer randomisierten klinischen Studie in Betracht gezogen werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung:

  • Komorbidität geistiger Behinderung als Risikofaktor für herausforderndes Verhalten in der Bevölkerung mit Autismus-Spektrum-Störung;
  • Verhaltensschwierigkeiten, die mit dem Vorhandensein dieser Verhaltensweisen einhergehen und allesamt potenzielle Hindernisse für die Durchführung einer Behandlung darstellen und daher vor allem die Frage nach der Durchführbarkeit einer solchen Behandlung aufwerfen;
  • die Schwierigkeit für Kinder, die eine schwere Autismus-Spektrum-Störung mit geistiger Behinderung in Verbindung bringen, von klinischen und paraklinischen Untersuchungen zu profitieren, angesichts der Besorgnis, die solche Untersuchungen hervorrufen, und der herausfordernden Verhaltensweisen, die dann bei ihnen auftreten können, was die Frage nach einem Durchführbarkeitsüberwachungsprotokoll aufwirft
  • Ergebnisse der Oxytocin-Verabreichung bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung ohne damit verbundene geistige Behinderung;
  • das günstige Arzneimittelsicherheitsprofil von Oxytocin bei gleichaltrigen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung, jedoch ohne herausforderndes Verhalten;
  • der extreme Bedarf an einer wirksamen Behandlung zur Kontrolle herausfordernden Verhaltens bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und damit verbundener geistiger Behinderung,

Das Untersuchungsteam schlägt in dieser Studie vor, speziell die Machbarkeit der Verwendung von Oxytocin in Form eines intranasalen Sprays bei einer bestimmten Population von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und geistiger Behinderung zu bewerten. Der Mangel an Studien, die sich auf diese Population konzentrieren, einerseits und die Schwere des herausfordernden Verhaltens dieser Kinder andererseits machen die direkte Übertragung von Betreuungsmethoden auf Patienten, die dieses herausfordernde Verhalten nicht zeigen, fraglich. In diesem Sinne erfordert die Etablierung einer Oxytocin-Behandlung bei diesen Kindern eine vorläufige Phase der Machbarkeitsbewertung, bevor eine vergleichende Studie vom Typ einer randomisierten klinischen Studie in Betracht gezogen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjähriger, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
  • Diagnose: Autismus-Spektrum-Störung gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch DSM -5 von schwerer Intensität;
  • Komorbiditäten:
  • Mittelschwere bis schwere geistige Behinderung
  • Vorhandensein von herausforderndem Verhalten, objektiviert durch klinische Untersuchung und die ABC- und ABC-I-Skalen
  • Multiprofessionelle psychoedukative und umerzieherische Betreuung: globale und koordinierte Interventionen, die je nach Bedarf pädagogische Interventionen mit gezielten Zielen verbinden, therapeutische Interventionen mit Funktionen, die sich nicht spontan entwickeln, Anpassung der Umgebung durch Strukturierung von Zeit und Raum, in enge Zusammenarbeit mit den Familien.
  • Bei verschriebenen psychotropen Behandlungen (Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika/Sedativa, Antidepressiva, Psychostimulanzien und Antiepileptika) müssen die Dosierungen 3 Monate lang stabil sein*
  • Französischkenntnisse beider Elternteile (falls zutreffend) und Fähigkeit beider Elternteile, insbesondere die Anweisungen zur Verabreichung des Produkts und zur Beantwortung von Fragebögen zu verstehen.
  • Von den Inhabern der elterlichen Sorge unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Weigerung der Inhaber der elterlichen Sorge
  • Schwangere Mädchen, bestimmt durch einen positiven Basis-Blutschwangerschaftstest

  • Kriterien bezüglich der Syntocinon-SPC:

    • Überempfindlichkeit gegen Syntocinon
    • Hyponatriämie < 135 mmol/L
    • Hypokaliämie < 3,5 mmol/L
    • Hypertonie oder Hypotonie
  • Verhaltensunverträglichkeit gegenüber dem intranasalen Weg
  • Leberfunktionsstörung (ALT und/oder AST > 3N)
  • Nierenversagen (Kreatinin > 3 N)
  • Anamnese eines EKG, das als klinisch signifikante Anomalie gilt (vom Kardiologen validiert)
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Familiengeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit einer identifizierten genetischen Ätiologie (QTc-Verlängerungsschwelle > 460 ms). **
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung*
  • Stillende Frauen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien, Bluthochdruck, Hypotonie, Myokardischämie)
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Oxytocin
intranasale Oxytocin-Behandlung einmal täglich während 6 Wochen
Arzneimittel: Oxytocin-Nasenspray
intranasale Oxytocin-Behandlung einmal täglich während 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit vollständigem OT-Verabreichungsprotokoll
Zeitfenster: Woche 14
Prozentsatz der Kinder, die das OT-Verabreichungsprotokoll abschließen
Woche 14
Prozentsatz der Kinder mit vollständigem Überwachungsprotokoll
Zeitfenster: Woche 14
Prozentsatz der Kinder, die das Überwachungsprotokoll abschließen
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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