Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus oksitosiinista psykokasvattavien toimenpiteiden adjuvanttihoitona autismikirjon häiriöistä kärsivien ja keskivaikeasta vaikeaan kehitysvammaisten lasten haastavaan käyttäytymiseen: Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus. (OT-DEFI)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tutkimusryhmä ehdottaa tässä tutkimuksessa, että arvioitaisiin erityisesti oksitosiinin käyttö intranasaalisena suihkeena tietylle autismikirjon häiriöstä ja kehitysvammaisista lapsista. Yhtäältä tähän populaatioon keskittyvien tutkimusten puute ja toisaalta näiden lasten esittämien haastavien käyttäytymismallien vakavuus tekevät kyseenalaisiksi hoitomenetelmien suoran siirron potilailla, joilla ei ole tätä haastavaa käyttäytymistä. Tässä mielessä näiden lasten oksitosiinihoidon aloittaminen vaatii alustavan toteutettavuusarvioinnin vaiheen, ennen kuin voidaan harkita satunnaistetun kliinisen tutkimustyypin vertailevaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon:

  • Kehitysvammaisuuden komorbiditeetti riskitekijänä haastavalle käyttäytymiselle väestössä, jolla on autismikirjon häiriö;
  • käyttäytymisvaikeudet, jotka liittyvät näihin käyttäytymismalleihin, jotka kaikki ovat mahdollisia esteitä hoidon antamiselle ja herättävät siksi ennen kaikkea kysymyksen tällaisen hoidon toteuttamiskelpoisuudesta;
  • lasten on vaikea yhdistää autismikirjon häiriötä, jonka intensiteetti on vaikea ja kehitysvammainen, hyötyä kliinisistä ja parakliinisista tutkimuksista, kun otetaan huomioon tällaisten tutkimusten aiheuttama huolenaihe ja haastava käyttäytyminen, jota heillä voi esiintyä, mikä herättää kysymyksen toteutettavuuden seurantaprotokollasta
  • oksitosiinin antamisen tulokset, jotka on saatu potilailla, joilla on autismikirjon häiriö ilman siihen liittyvää älyllistä vammaa;
  • oksitosiinin suotuisa lääketurvallisuusprofiili samanikäisillä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö, mutta ilman haastavaa käyttäytymistä;
  • äärimmäinen tarve tehokkaalle hoidolle autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten haastavan käyttäytymisen hallitsemiseksi, johon liittyy älyllinen kehitysvamma,

Tutkimusryhmä ehdottaa tässä tutkimuksessa, että arvioitaisiin erityisesti oksitosiinin käytön toteutettavuus intranasaalisena suihkeena tietyllä autismikirjon häiriöstä ja kehitysvammaisista lapsista. Yhtäältä tähän populaatioon keskittyvien tutkimusten puute ja toisaalta näiden lasten esittämien haastavien käyttäytymismallien vakavuus tekevät kyseenalaisiksi hoitomenetelmien suoran siirron potilailla, joilla ei ole tätä haastavaa käyttäytymistä. Tässä mielessä näiden lasten oksitosiinihoidon aloittaminen vaatii alustavan toteutettavuusarvioinnin vaiheen, ennen kuin voidaan harkita satunnaistetun kliinisen tutkimustyypin vertailevaa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Toulouse University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie ANDANSON, MD
        • Alatutkija:
          • Alexis REVET, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäinen, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä.
  • Diagnoosi: autismikirjon häiriö Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM -5 mukaan, vakava intensiteetti;
  • Liitännäissairaudet:
  • Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma
  • Kliinisen tutkimuksen ja ABC- ja ABC-I-asteikkojen avulla objektiivistettu haastava käyttäytyminen
  • Moniammatillinen psykokasvatus- ja uudelleenkasvatushoito: globaalit ja koordinoidut interventiot, jotka yhdistävät tarpeiden mukaan koulutustoimet kohdennettuihin tavoitteisiin, terapeuttiset interventiot, joihin liittyy toimintoja, jotka eivät kehity spontaanisti, ympäristön mukauttaminen strukturoimalla aikaa ja tilaa, tiivistä yhteistyötä perheiden kanssa.
  • Jos määrätään psykotrooppisia hoitoja (antipsykootit, anksiolyytit, unilääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, psykostimulantit ja epilepsialääkkeet), annosten on oltava vakaat 3 kuukauden ajan*
  • Molempien vanhempien ranskan kielen ymmärtäminen (tarvittaessa) ja molempien vanhempien kyky ymmärtää erityisesti tuotteen anto-ohjeet ja vastata kyselylomakkeisiin.
  • Vanhempainvallan haltijoiden allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempainvallan haltijoiden kieltäytyminen
  • Raskaana olevat tytöt, määritetty positiivisen lähtötason veren raskaustestin perusteella

  • Syntocinonin valmisteyhteenvetoa koskevat kriteerit:

    • Yliherkkyys Syntocinonille
    • Hyponatremia < 135 mmol/l
    • Hypokalemia < 3,5 mmol/l
    • Hypertensio tai hypotensio
  • Intranasaalisen reitin käyttäytymisen intoleranssi
  • Maksan vajaatoiminta (ALT ja/tai AST > 3N)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3 N)
  • EKG:n historia, jota pidetään kliinisesti merkittävänä poikkeavuutena (kardiologin vahvistama)
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • QT-ajan pidentyminen ja/tai suvussa esiintynyt QT-ajan pidentyminen, joka liittyy tunnistettuun geneettiseen etiologiaan (QTc-ajan pitenemisen kynnys > 460 ms). **
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä*
  • Imettävät naiset
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (takykardia, bradykardia, rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, hypotensio, sydänlihasiskemia)
  • Lateksi allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen oksitosiini
intranasaalinen oksitosiinihoito kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
intranasaalinen oksitosiinihoito kerran päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus lapsista, joilla on täydellinen OT-hoitoprotokolla
Aikaikkuna: Viikko 14
prosenttiosuus lapsista, jotka suorittavat OT-hoitoprotokollan
Viikko 14
prosenttiosuus lapsista, joilla on täydellinen seurantaprotokolla
Aikaikkuna: viikko 14
prosenttiosuus lapsista, jotka suorittavat seurantaprotokollan
viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa