Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie oksytocyną jako wspomagającym leczeniem środków psychoedukacyjnych w trudnych zachowaniach u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i niepełnosprawnością intelektualną od umiarkowanej do ciężkiej: studium wykonalności i bezpieczeństwa. (OT-DEFI)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Zespół badawczy proponuje w tym badaniu konkretną ocenę wykonalności zastosowania oksytocyny w postaci aerozolu donosowego w określonej populacji dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i niepełnosprawnością intelektualną. Z jednej strony brak badań skupionych na tej populacji, a z drugiej nasilenie trudnych zachowań prezentowanych przez te dzieci poddaje w wątpliwość bezpośrednie przeniesienie metod opieki stosowanych u pacjentów, którzy nie prezentują tych trudnych zachowań. W tym sensie rozpoczęcie leczenia oksytocyną u tych dzieci wymaga wstępnej oceny wykonalności, zanim będzie można rozważyć badanie porównawcze typu randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę:

  • współwystępowanie niepełnosprawności intelektualnej jako czynnik ryzyka trudnych zachowań w populacji z zaburzeniami ze spektrum autyzmu;
  • trudności behawioralne nieodłącznie związane z obecnością tych zachowań, które wszystkie stanowią potencjalne przeszkody w podaniu leczenia, a zatem przede wszystkim podnoszą kwestię wykonalności zastosowania takiego leczenia;
  • trudności w korzystaniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu o dużym nasileniu i niepełnosprawnością intelektualną w korzystaniu z badań klinicznych i paraklinicznych, biorąc pod uwagę niepokój, jaki budzą takie badania i trudne zachowania, które mogą w nich wystąpić, podnosząc kwestię wykonalności protokołu monitorowania
  • wyniki podawania oksytocyny uzyskane u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu bez towarzyszącej niepełnosprawności intelektualnej;
  • korzystny profil bezpieczeństwa lekowego oksytocyny u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w tym samym wieku, ale bez zachowań trudnych;
  • skrajna potrzeba skutecznego leczenia w celu kontrolowania trudnych zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z towarzyszącą niepełnosprawnością intelektualną,

zespół badawczy proponuje w tym badaniu konkretną ocenę wykonalności zastosowania oksytocyny w postaci aerozolu donosowego w określonej populacji dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i niepełnosprawnością intelektualną. Z jednej strony brak badań skupionych na tej populacji, a z drugiej nasilenie trudnych zachowań prezentowanych przez te dzieci poddaje w wątpliwość bezpośrednie przeniesienie metod opieki stosowanych u pacjentów, którzy nie prezentują tych trudnych zachowań. W tym sensie rozpoczęcie leczenia oksytocyną u tych dzieci wymaga wstępnej oceny wykonalności, zanim będzie można rozważyć badanie porównawcze typu randomizowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małoletni korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Diagnoza: zaburzenie ze spektrum autyzmu wg Podręcznika diagnostyczno-statystycznego DSM -5 o dużym nasileniu;
  • Choroby współistniejące:
  • Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność intelektualna
  • Obecność trudnych zachowań zobiektywizowana w badaniu klinicznym oraz skalami ABC i ABC-I
  • Wielozawodowa opieka psychoedukacyjna i reedukacyjna: globalne i skoordynowane interwencje łączące w zależności od potrzeb interwencje wychowawcze z ukierunkowanymi celami, interwencje terapeutyczne obejmujące funkcje, które nie rozwijają się samoistnie, adaptację środowiska poprzez strukturalizację czasu i przestrzeni, w ścisła współpraca z rodzinami.
  • W przypadku przepisanych leków psychotropowych (leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne/uspokajające, przeciwdepresyjne, psychostymulujące i przeciwpadaczkowe) dawki muszą być stabilne przez 3 miesiące*
  • Znajomość języka francuskiego przez oboje rodziców (jeśli dotyczy) oraz zdolność obojga rodziców do zrozumienia, w szczególności instrukcji podawania produktu i udzielania odpowiedzi na kwestionariusze.
  • Świadoma zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Dziewczęta w ciąży, określone na podstawie dodatniego wyjściowego testu ciążowego z krwi

  • Kryteria dotyczące ChPL Syntocinonu:

    • Nadwrażliwość na Syntocinon
    • Hiponatremia < 135 mmol/l
    • Hipokaliemia < 3,5 mmol/l
    • Nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Behawioralna nietolerancja drogi donosowej
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT i (lub) AspAT > 3N)
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 3 N)
  • Historia EKG uznana za istotną klinicznie nieprawidłowość (potwierdzona przez kardiologa)
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wydłużenie odstępu QT i (lub) wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym związane ze zidentyfikowaną etiologią genetyczną (próg wydłużenia odstępu QTc > 460 ms). **
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji*
  • Kobiety karmiące piersią
  • Ciężkie choroby układu krążenia (tachykardia, bradykardia, arytmie, nadciśnienie, niedociśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego)
  • Alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oksytocyna donosowa
donosowe leczenie oksytocyną raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
donosowe leczenie oksytocyną raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek dzieci z pełnym protokołem podawania OT
Ramy czasowe: Tydzień 14
odsetek dzieci, które ukończą protokół podawania OT
Tydzień 14
odsetek dzieci z pełnym protokołem monitorowania
Ramy czasowe: tydzień 14
odsetek dzieci, które wypełnią protokół monitoringu
tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj