Interessen for Oxytocin som en adjuverende behandling af psyko-pædagogiske foranstaltninger i udfordrende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelser og moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse: gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse. (OT-DEFI)
9. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Undersøgelsesholdet foreslår i denne undersøgelse specifikt at evaluere gennemførligheden af at bruge oxytocin i form af en intranasal spray i en specifik population af børn med autismespektrumforstyrrelser og intellektuelle handicap.
Manglen på undersøgelser centreret om denne population på den ene side, og på den anden side sværhedsgraden af udfordrende adfærd præsenteret af disse børn, gør den direkte overførsel af plejemetoder, der anvendes hos patienter, der ikke præsenterer denne udfordrende adfærd, tvivlsom.
I denne forstand kræver etablering af oxytocinbehandling hos disse børn en foreløbig fase af gennemførlighedsvurdering, før man kan overveje et sammenlignende forsøg af den randomiserede kliniske forsøgstype.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tage med i overvejelse:
- Intellektuel handicapkomorbiditet som en risikofaktor for udfordrende adfærd i befolkningen med autismespektrumforstyrrelse;
- adfærdsmæssige vanskeligheder, der er forbundet med tilstedeværelsen af denne adfærd, som alle er potentielle hindringer for administrationen af en behandling og derfor frem for alt rejser spørgsmålet om gennemførligheden af at administrere en sådan behandling;
- vanskeligheden for børn, der forbinder autismespektrumforstyrrelser af alvorlig intensitet og intellektuel funktionsnedsættelse til at drage fordel af kliniske og parakliniske undersøgelser i betragtning af den bekymring, der genereres af sådanne undersøgelser og udfordrende adfærd, som derefter kan opstå hos dem, hvilket rejser spørgsmålet om gennemførlighedsovervågningsprotokol
- resultater af Oxytocin-administration opnået hos patienter med autismespektrumforstyrrelse uden associeret intellektuelt handicap;
- den gunstige lægemiddelsikkerhedsprofil af oxytocin hos børn med autismespektrumforstyrrelse i samme alder, men uden udfordrende adfærd;
- det ekstreme behov for en effektiv behandling til at kontrollere udfordrende adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelser med tilhørende intellektuelle handicap,
undersøgelsesholdet foreslår i denne undersøgelse specifikt at evaluere muligheden for at bruge oxytocin i form af en intranasal spray i en specifik population af børn med autismespektrumforstyrrelser og intellektuelle handicap. Manglen på undersøgelser centreret om denne population på den ene side, og på den anden side sværhedsgraden af udfordrende adfærd præsenteret af disse børn, gør den direkte overførsel af plejemetoder, der anvendes hos patienter, der ikke præsenterer denne udfordrende adfærd, tvivlsom. I denne forstand kræver etablering af oxytocinbehandling hos disse børn en foreløbig fase af gennemførlighedsvurdering, før man kan overveje et sammenlignende forsøg af den randomiserede kliniske forsøgstype.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julie ANDANSON, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 80 75
- E-mail: andanson.j@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexis REVET, MD, PHD
- E-mail: revet.a@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Alexis REVET, MD, PHD
- E-mail: revet.a@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Julie ANDANSON, MD
- E-mail: andanson.j@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julie ANDANSON, MD
-
Underforsker:
- Alexis REVET, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre, der er omfattet af en social sikringsordning.
- Diagnose: autismespektrumforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual DSM-5 af svær intensitet;
- Comorbiditet:
- Moderat til svært intellektuelt handicap
- Tilstedeværelse af udfordrende adfærd objektiveret ved hjælp af klinisk undersøgelse og ABC- og ABC-I-skalaerne
- Multiprofessionel psykoedukativ og genopdragende pleje: globale og koordinerede interventioner, der associerer, alt efter behov, pædagogiske interventioner med målrettede mål, terapeutiske interventioner, der involverer funktioner, der ikke udvikler sig spontant, tilpasning af miljøet ved at strukturere tid og rum, i tæt samarbejde med familierne.
- Ved ordineret psykotrope behandlinger (antipsykotika, anxiolytika, hypnotika/beroligende midler, antidepressiva, psykostimulerende midler og antiepileptika), skal doseringerne være stabile i 3 måneder*
- Forståelse af fransk af begge forældre (hvis relevant) og evne for begge forældre til at forstå, især instruktionerne for administration af produktet og til at besvare spørgeskemaer.
- Informeret samtykke underskrevet af indehaverne af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Indehaverne af forældremyndighedens afslag
- Gravide piger, bestemt ved en positiv baseline blodgraviditetstest
Kriterier, der respekterer Syntocinon SPC:
- Overfølsomhed over for Syntocinon
- Hyponatriæmi < 135 mmol/L
- Hypokaliæmi < 3,5 mmol/L
- Hypertension eller hypotension
- Adfærdsintolerance over for den intranasale vej
- Nedsat leverfunktion (ALAT og/eller AST > 3N)
- Nyresvigt (kreatinin > 3 N)
- Anamnese med et EKG, der anses for at være klinisk signifikant abnormt (valideret af en kardiolog)
- Type 1 eller 2 diabetes
- Forlængelse af QT-intervallet og/eller familiehistorie med QT-forlængelse forbundet med en identificeret genetisk ætiologi (QTc-forlængelsesgrænse > 460 ms). **
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention*
- Ammende kvinder
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (takykardi, bradykardi, arytmier, hypertension, hypotension, myokardieiskæmi)
- Latexallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intranasal oxytocin
intranasal oxytocinbehandling én gang dagligt i 6 uger
|
intranasal oxytocinbehandling én gang dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af børn med komplet OT-administrationsprotokol
Tidsramme: Uge 14
|
procentdel af børn, der vil gennemføre OT-administrationsprotokollen
|
Uge 14
|
|
procentdel af børn med komplet overvågningsprotokol
Tidsramme: uge 14
|
procentdel af børn, der vil gennemføre overvågningsprotokollen
|
uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Intellektuel handicap
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktive kontrolmidler
- Oxytotika
- Oxytocin
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0500
- 2022-000254-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .