Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van oxytocine als adjuvante behandeling van psycho-educatieve maatregelen bij uitdagend gedrag bij kinderen met autismespectrumstoornissen en matige tot ernstige verstandelijke beperking: haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek. (OT-DEFI)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het onderzoeksteam stelt in deze studie voor om specifiek de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van oxytocine in de vorm van een intranasale spray bij een specifieke populatie van kinderen met een autismespectrumstoornis en een verstandelijke beperking. Het gebrek aan studies gericht op deze populatie aan de ene kant, en aan de andere kant de ernst van het uitdagende gedrag van deze kinderen, maakt de directe overdracht van zorgmethoden die worden gebruikt bij patiënten die dit uitdagende gedrag niet vertonen, twijfelachtig. In die zin vereist het opzetten van een behandeling met oxytocine bij deze kinderen een voorbereidende fase van beoordeling van de haalbaarheid voordat een vergelijkende studie van het type gerandomiseerde klinische studie kan worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rekening houdend met:

  • Comorbiditeit met een verstandelijke beperking als risicofactor voor uitdagend gedrag in de populatie met een autismespectrumstoornis;
  • gedragsproblemen die inherent zijn aan de aanwezigheid van deze gedragingen, die allemaal potentiële obstakels zijn voor het toedienen van een behandeling en daarom vooral de vraag doen rijzen naar de haalbaarheid van het toedienen van een dergelijke behandeling;
  • de moeilijkheid voor kinderen die een autismespectrumstoornis van ernstige intensiteit associëren met een verstandelijke beperking om te profiteren van klinische en paraklinische onderzoeken, gezien de bezorgdheid die door dergelijke onderzoeken wordt gegenereerd en het uitdagende gedrag dat daarbij kan optreden, wat de vraag doet rijzen naar het protocol voor haalbaarheidsbewaking
  • resultaten van Oxytocine-toediening verkregen bij patiënten met een autismespectrumstoornis zonder bijbehorende verstandelijke beperking;
  • het gunstige geneesmiddelveiligheidsprofiel van oxytocine bij kinderen met een autismespectrumstoornis van dezelfde leeftijd maar zonder uitdagend gedrag;
  • de extreme behoefte aan een effectieve behandeling om uitdagend gedrag te beheersen bij kinderen met een autismespectrumstoornis met bijbehorende verstandelijke beperking,

het onderzoeksteam stelt in deze studie voor om specifiek de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van oxytocine in de vorm van een intranasale spray bij een specifieke populatie van kinderen met een autismespectrumstoornis en een verstandelijke beperking. Het gebrek aan studies gericht op deze populatie aan de ene kant, en aan de andere kant de ernst van het uitdagende gedrag van deze kinderen, maakt de directe overdracht van zorgmethoden die worden gebruikt bij patiënten die dit uitdagende gedrag niet vertonen, twijfelachtig. In die zin vereist het opzetten van een behandeling met oxytocine bij deze kinderen een voorbereidende fase van beoordeling van de haalbaarheid voordat een vergelijkende studie van het type gerandomiseerde klinische studie kan worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minderjarige die geniet van een sociale zekerheidsregeling.
  • Diagnose: autismespectrumstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual DSM-5 van ernstige intensiteit;
  • Comorbiditeiten:
  • Matige tot ernstige verstandelijke beperking
  • Aanwezigheid van uitdagend gedrag geobjectiveerd door middel van klinisch onderzoek en de ABC- en ABC-I-schalen
  • Multiprofessionele psycho-educatieve en heropvoedingszorg: globale en gecoördineerde interventies die, naargelang de behoeften, educatieve interventies combineren met gerichte doelstellingen, therapeutische interventies met functies die zich niet spontaan ontwikkelen, aanpassing van de omgeving door tijd en ruimte te structureren, in nauwe samenwerking met de families.
  • Bij voorgeschreven psychotrope behandelingen (antipsychotica, anxiolytica, hypnotica/sedativa, antidepressiva, psychostimulantia en anti-epileptica) moeten de doseringen gedurende 3 maanden stabiel zijn*
  • Begrip van het Frans door beide ouders (indien van toepassing) en het vermogen van beide ouders om met name de instructies voor het toedienen van het product te begrijpen en om vragenlijsten te beantwoorden.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de houders van het ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de houders van het ouderlijk gezag
  • Zwangere meisjes, bepaald door een positieve baseline bloedzwangerschapstest

  • Criteria met betrekking tot de SPC van Syntocinon:

    • Overgevoeligheid voor Syntocinon
    • Hyponatriëmie < 135 mmol/L
    • Hypokaliëmie < 3,5 mmol/L
    • Hypertensie of hypotensie
  • Gedragsintolerantie voor de intranasale route
  • Leverinsufficiëntie (ALAT en/of ASAT > 3N)
  • Nierfalen (creatinine > 3 N)
  • Geschiedenis van een ECG dat als klinisch significant abnormaal wordt beschouwd (gevalideerd door een cardioloog)
  • Diabetes type 1 of 2
  • Verlenging van het QT-interval en/of familiegeschiedenis van QT-verlenging gekoppeld aan een geïdentificeerde genetische etiologie (QTc-verlengingsdrempel > 460 ms). **
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie*
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige hart- en vaatziekten (tachycardie, bradycardie, aritmieën, hypertensie, hypotensie, myocardischemie)
  • Allergie voor latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intranasale oxytocine
intranasale oxytocinebehandeling eenmaal per dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
intranasale oxytocinebehandeling eenmaal per dag gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage kinderen met volledig OT-toedieningsprotocol
Tijdsspanne: Week 14
percentage kinderen dat het OT-toedieningsprotocol zal voltooien
Week 14
percentage kinderen met volledig monitoringprotocol
Tijdsspanne: week 14
percentage kinderen dat het monitoringprotocol doorloopt
week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren