Интерес к окситоцину как адъювантному лечению психообразовательных мер при сложном поведении у детей с расстройствами аутистического спектра и умственной отсталостью от умеренной до тяжелой степени: исследование осуществимости и безопасности. (OT-DEFI)
9 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Исследовательская группа предлагает в этом исследовании специально оценить возможность использования окситоцина в форме интраназального спрея у конкретной группы детей с расстройствами аутистического спектра и умственной отсталостью.
Отсутствие исследований, посвященных этой популяции, с одной стороны, и, с другой стороны, тяжесть проблемного поведения у этих детей, ставят под сомнение прямой перенос методов ухода, используемых для пациентов, у которых нет такого проблемного поведения.
В этом смысле назначение лечения окситоцином у этих детей требует предварительной фазы оценки осуществимости, прежде чем можно будет рассмотреть сравнительное исследование типа рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимая во внимание:
- Сопутствующая умственная отсталость как фактор риска проблемного поведения у людей с расстройствами аутистического спектра;
- поведенческие трудности, присущие такому поведению, которые являются потенциальными препятствиями для проведения лечения и, следовательно, прежде всего поднимают вопрос о возможности проведения такого лечения;
- трудность для детей, связанных с расстройством аутистического спектра тяжелой степени и умственной отсталостью, получить пользу от клинических и параклинических обследований, учитывая озабоченность, вызванную такими обследованиями, и вызывающее поведение, которое затем может возникнуть у них, что поднимает вопрос о целесообразности протокола мониторинга.
- результаты введения окситоцина, полученные у пациентов с расстройством аутистического спектра без сопутствующей умственной отсталости;
- благоприятный профиль безопасности окситоцина у детей с расстройствами аутистического спектра того же возраста, но без проблемного поведения;
- острая потребность в эффективном лечении для контроля проблемного поведения у детей с расстройством аутистического спектра с ассоциированной умственной отсталостью,
Исследовательская группа предлагает в этом исследовании специально оценить возможность использования окситоцина в форме интраназального спрея у конкретной группы детей с расстройствами аутистического спектра и умственной отсталостью. Отсутствие исследований, посвященных этой популяции, с одной стороны, и, с другой стороны, тяжесть проблемного поведения у этих детей, ставят под сомнение прямой перенос методов ухода, используемых для пациентов, у которых нет такого проблемного поведения. В этом смысле назначение лечения окситоцином у этих детей требует предварительной фазы оценки осуществимости, прежде чем можно будет рассмотреть сравнительное исследование типа рандомизированного клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie ANDANSON, MD
- Номер телефона: +33 05 61 77 80 75
- Электронная почта: andanson.j@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexis REVET, MD, PHD
- Электронная почта: revet.a@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Toulouse University Hospital
-
Контакт:
- Alexis REVET, MD, PHD
- Электронная почта: revet.a@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Julie ANDANSON, MD
- Электронная почта: andanson.j@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Julie ANDANSON, MD
-
Младший исследователь:
- Alexis REVET, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетний, пользующийся системой социального обеспечения.
- Диагноз: расстройство аутистического спектра по Диагностико-статистическому справочнику DSM-5 тяжелой степени выраженности;
- Сопутствующие заболевания:
- От умеренной до тяжелой умственной отсталости
- Наличие проблемного поведения, объективированного с помощью клинического осмотра и шкал ABC и ABC-I.
- Многопрофильная психообразовательная и переобразовательная помощь: глобальные и скоординированные вмешательства, объединяющие, в соответствии с потребностями, образовательные вмешательства с целевыми целями, терапевтические вмешательства, включающие функции, которые не развиваются спонтанно, адаптация к окружающей среде путем структурирования времени и пространства, в тесное сотрудничество с семьями.
- Если назначено психотропное лечение (нейролептики, анксиолитики, снотворные/седативные средства, антидепрессанты, психостимуляторы и противоэпилептические средства), дозировка должна быть стабильной в течение 3 месяцев*
- Понимание французского языка обоими родителями (если применимо) и способность обоих родителей понимать, в частности, инструкции по применению продукта и ответы на вопросы анкеты.
- Информированное согласие, подписанное обладателями родительских прав
Критерий исключения:
- Отказ обладателей родительских прав
- Беременные девушки, определяемые по положительному исходному анализу крови на беременность
Критерии относительно Syntocinon SPC:
- Повышенная чувствительность к синтоцинону.
- Гипонатриемия < 135 ммоль/л
- Гипокалиемия < 3,5 ммоль/л
- Гипертония или гипотония
- Поведенческая непереносимость интраназального пути
- Печеночная недостаточность (АЛТ и/или АСТ > 3N)
- Почечная недостаточность (креатинин > 3 Н)
- История ЭКГ, признанная клинически значимой аномалией (подтверждено кардиологом)
- Диабет 1 или 2 типа
- Удлинение интервала QT и/или удлинение интервала QT в семейном анамнезе, связанное с установленной генетической этиологией (порог удлинения QTc > 460 мс). **
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Сексуально активные женщины детородного возраста без эффективной контрацепции*
- Кормящие женщины
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тахикардия, брадикардия, аритмии, артериальная гипертензия, гипотензия, ишемия миокарда)
- аллергия на латекс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интраназальный окситоцин
интраназальное лечение окситоцином один раз в день в течение 6 недель
|
интраназальное лечение окситоцином один раз в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент детей с полным протоколом введения ОТ
Временное ограничение: Неделя 14
|
процент детей, которые завершат протокол введения ОТ
|
Неделя 14
|
|
процент детей с полным протоколом наблюдения
Временное ограничение: неделя 14
|
процент детей, которые заполнили протокол мониторинга
|
неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Интеллектуальная недееспособность
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0500
- 2022-000254-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .