Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for oksytocin som en adjuvant behandling av psykoedukative tiltak i utfordrende atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelser og moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming: Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie. (OT-DEFI)

9. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Undersøkelsesteamet foreslår i denne studien å spesifikt evaluere muligheten for å bruke oksytocin i form av en intranasal spray i en spesifikk populasjon av barn med autismespekterforstyrrelse og intellektuell funksjonshemming. Mangelen på studier sentrert om denne populasjonen på den ene siden, og på den andre siden alvorlighetsgraden av utfordrende atferd presentert av disse barna, gjør den direkte overføringen av omsorgsmetoder som brukes hos pasienter som ikke presenterer denne utfordrende atferden, tvilsom. Slik sett krever etablering av oksytocinbehandling hos disse barna en innledende fase med mulighetsvurdering før man kan vurdere en sammenlignende studie av den randomiserte kliniske studietypen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tar i betraktning:

  • Intellektuell funksjonshemming komorbiditet som en risikofaktor for utfordrende atferd i befolkningen med autismespekterforstyrrelse;
  • atferdsvansker som er iboende i nærvær av denne atferden, som alle er potensielle hindringer for administrering av en behandling og derfor fremfor alt reiser spørsmålet om gjennomførbarheten av å administrere en slik behandling;
  • vanskeligheten for barn å assosiere autismespekterforstyrrelser med alvorlig intensitet og intellektuell funksjonshemming til å dra nytte av kliniske og parakliniske undersøkelser gitt bekymringen som genereres av slike undersøkelser og utfordrende atferd som deretter kan oppstå hos dem, og reiser spørsmålet om gjennomførbarhetsovervåkingsprotokollen
  • resultater av oksytocinadministrasjon oppnådd hos pasienter med autismespekterforstyrrelse uten assosiert intellektuell funksjonshemming;
  • den gunstige legemiddelsikkerhetsprofilen til oksytocin hos barn med autismespekterforstyrrelse på samme alder, men uten utfordrende atferd;
  • det ekstreme behovet for en effektiv behandling for å kontrollere utfordrende atferd hos barn med autismespekterforstyrrelse med tilhørende intellektuell funksjonshemming,

Undersøkelsesteamet foreslår i denne studien å spesifikt evaluere muligheten for å bruke oksytocin i form av en intranasal spray i en spesifikk populasjon av barn med autismespekterforstyrrelser og intellektuell funksjonshemming. Mangelen på studier sentrert om denne populasjonen på den ene siden, og på den andre siden alvorlighetsgraden av utfordrende atferd presentert av disse barna, gjør den direkte overføringen av omsorgsmetoder som brukes hos pasienter som ikke presenterer denne utfordrende atferden, tvilsom. Slik sett krever etablering av oksytocinbehandling hos disse barna en innledende fase med mulighetsvurdering før man kan vurdere en sammenlignende studie av den randomiserte kliniske studietypen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige som får trygdeordning.
  • Diagnose:autismespekterforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual DSM -5 av alvorlig intensitet;
  • Komorbiditeter:
  • Moderat til alvorlig utviklingshemning
  • Tilstedeværelse av utfordrende atferd objektivisert ved hjelp av klinisk undersøkelse og ABC- og ABC-I-skalaene
  • Multiprofesjonell psykoedukativ og re-pedagogisk omsorg: globale og koordinerte intervensjoner som assosierer, i henhold til behov, pedagogiske intervensjoner med målrettede mål, terapeutiske intervensjoner som involverer funksjoner som ikke utvikler seg spontant, tilpasning av miljøet ved å strukturere tid og rom, i tett samarbeid med familiene.
  • Ved foreskrevet psykotrope behandlinger (antipsykotika, anxiolytika, hypnotika/beroligende midler, antidepressiva, psykostimulerende midler og antiepileptika), må doseringen være stabil i 3 måneder*
  • Forståelse av fransk av begge foreldre (hvis aktuelt) og evne for begge foreldre til å forstå, spesielt instruksjonene for administrering av produktet og til å svare på spørreskjemaer.
  • Informert samtykke signert av innehaverne av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Avslaget til innehaverne av foreldremyndighet
  • Gravide jenter, bestemt ved en positiv graviditetstest i blodet

  • Kriterier som respekterer Syntocinon SPC:

    • Overfølsomhet for Syntocinon
    • Hyponatremi < 135 mmol/L
    • Hypokalemi < 3,5 mmol/L
    • Hypertensjon eller hypotensjon
  • Atferdsintoleranse overfor den intranasale ruten
  • Nedsatt leverfunksjon (ALT og/eller AST > 3N)
  • Nyresvikt (kreatinin > 3 N)
  • Historie med et EKG som anses å være klinisk signifikant unormalt (validert av en kardiolog)
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Forlengelse av QT-intervallet og/eller familiehistorie med QT-forlengelse knyttet til en identifisert genetisk etiologi (QTc-forlengelsesterskel > 460 ms). **
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon*
  • Ammende kvinner
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (takykardi, bradykardi, arytmier, hypertensjon, hypotensjon, myokardiskemi)
  • Lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal oksytocin
intranasal oksytocinbehandling én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Oxytocin nesespray
intranasal oksytocinbehandling én gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av barn med fullstendig OT-administrasjonsprotokoll
Tidsramme: Uke 14
prosentandel av barn som skal fullføre OT-administrasjonsprotokollen
Uke 14
prosentandel av barn med fullstendig overvåkingsprotokoll
Tidsramme: uke 14
prosentandel av barn som skal fullføre overvåkingsprotokollen
uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie ANDANSON, MD, Toulouse University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0500
  • 2022-000254-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere