비트 주스와 수면
2023년 10월 2일 업데이트: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
야간 무기 질산염 보충이 생리기능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 수면 및 신경혈관 생리학의 조절에 대한 급성 무기 질산염 보충제(비트 뿌리 포함)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Bock, PhD
- 전화번호: (507) 422-0768
- 이메일: Bock.Joshua@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Virend Somers, MD, PhD
- 전화번호: (507) 255-1144
- 이메일: Somers.Virend@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Virend Somers, MD, PhD
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연락하다:
- Virend Somers, MD, PhD
- 전화번호: (507) 255-1144
- 이메일: Somers.Virend@mayo.edu
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연락하다:
- Joshua Bock, PhD
- 전화번호: 507-422-0768
- 이메일: bock.joshua@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-30세 또는 65-80세
제외 기준:
- 관상동맥 질환
- 심부전
- 임신
- 당뇨병
- 수면 장애
- 교대 근무자
- 일반적으로 자정 이후에 잠자리에 드는 사람
- 연구 방문 1주일 이내에 2개 이상의 시간대를 여행한 개인
- 신장 결석이 자주 발생하는 병력이 있는 개인
- BMI ≥35.0kg/m2
- 연구 방문 이전 2년 이내에 니코틴 함유 제품 사용
- 질산염-아질산염-산화질소 경로 또는 결과 측정을 방해하는 알로푸리놀, 양성자 펌프 억제제 또는 기타 약물/보충제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비트 뿌리 주스 보충제(aBRJ)와 위약 비트 뿌리 주스 보충제(pBRJ)
이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 방문 2 동안 aBRJ를 투여한 다음 방문 3 동안 pBRJ를 투여받게 됩니다.
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aBRJ는 6.45-7.26mmol의 70ml 농축 비트 주스로 구성됩니다.
무기 질산염(배치 간 변동 범위)을 구두로 섭취했습니다.
pBRJ는 70ml 농축 비트 주스로 구성되며 구두로 섭취하는 무기 질산염이 화학적으로 제거됩니다.
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활성 비교기: 플라시보 비트 주스 보충제(pBRJ)와 액티브 비트 주스 보충제(aBRJ)
이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 방문 2 동안 pBRJ를 투여한 다음 방문 3 동안 aBRJ를 투여받게 됩니다.
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aBRJ는 6.45-7.26mmol의 70ml 농축 비트 주스로 구성됩니다.
무기 질산염(배치 간 변동 범위)을 구두로 섭취했습니다.
pBRJ는 70ml 농축 비트 주스로 구성되며 구두로 섭취하는 무기 질산염이 화학적으로 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3단계 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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수면 단계를 식별하는 데 사용되는 측정된 야간 수면 다원기록(PSG)은 몇 분 안에 보고됩니다.
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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수면 장애의 심각도를 측정하는 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면 장애의 더 나쁜 결과/더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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자가 보고된 수면의 질 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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1-10의 시각적 아날로그 척도로 측정했는데, 1은 전혀 졸리지 않고 10은 당신이 상상할 수 있는 만큼 졸립니다. 당신은 지금 얼마나 졸립니까?
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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졸음의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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Stanford Sleepiness Scale로 측정하여 참여자가 졸음의 정도를 평가하도록 요청합니다. 여기서 1은 대상자가 현재 가장 적게 졸린 느낌을 나타내고 7은 대상자가 가장 졸린 느낌을 나타냅니다.
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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Epworth 졸음 척도로 측정.
이 테스트는 8가지 상황에 대한 목록으로, 귀하의 졸음 경향을 0(졸지 않을 가능성)에서 3(높은 졸음 가능성) 등급으로 평가합니다.
총점은 0-24점입니다.
0-7: 비정상적으로 졸릴 가능성은 낮습니다.
8-9: 평균적인 주간 졸음이 있습니다.
10-15: 상황에 따라 지나치게 졸릴 수 있습니다.
치료를 받는 것을 고려해 볼 수 있습니다.
16-24: 지나치게 졸리므로 치료를 받아야 합니다.
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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수은주 밀리미터(mmHg)로 측정
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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교감 신경 파열 주파수의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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Microneurography로 측정하여 분당 신경 파열 수(burst/min)로 보고됨
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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교감 신경 파열 빈도의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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Microneurography로 측정하여 심장 박동 100회당 신경 파열 횟수로 보고됨(신경 파열/심장 박동 100회)
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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교감 신경 파열 진폭(AU)의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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임의 단위(AU)로 보고된 Microneurography로 측정
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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총 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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Microneurography에 의해 측정된 분당 버스트 임의 단위(AU/min)
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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동맥 경화의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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대동맥 맥파 속도(m/초)로 보고되는 압평 안압계로 측정
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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내피 기능의 변화
기간: 기준선, 약 30일 및 약 60일
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상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장의 초음파 평가.
내피 기능을 측정하기 위해 수축 후 상완 동맥 직경과 혈액 속도를 측정합니다.
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기준선, 약 30일 및 약 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .