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Jus de betterave et sommeil

2 octobre 2023 mis à jour par: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Effets de la supplémentation nocturne en nitrate inorganique sur la fonction physiologique

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une supplémentation aiguë en nitrate inorganique (avec de la betterave) sur la régulation du sommeil et la physiologie neurovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Virend Somers, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-30 ou 65-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Grossesse
  • Diabète
  • Les troubles du sommeil
  • Les travailleurs de quarts
  • Les personnes qui s'endorment généralement après minuit
  • Les personnes qui ont traversé ≥ 2 fuseaux horaires dans la semaine suivant les visites d'étude
  • Les personnes ayant des antécédents de calculs rénaux fréquents
  • IMC ≥35.0kg/m2
  • Utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des deux années précédant les visites d'étude
  • Utilisation d'allopurinol, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'autres médicaments/suppléments qui interfèrent avec la voie nitrate-nitrite-oxyde nitrique ou les mesures des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément actif de jus de betterave (aBRJ) puis Supplément placebo de jus de betterave (pBRJ)
Les sujets randomisés dans ce bras de l'étude se verront administrer aBRJ lors de la visite 2, puis pBRJ lors de la visite 3.
Complément alimentaire: Supplément de jus de betterave actif (aBRJ)
aBRJ consistera en 70 ml de jus de betterave concentré avec 6,45-7,26 mmol nitrate inorganique (intervalle de variabilité inter-lots) pris par voie orale.
Complément alimentaire: Supplément placebo de jus de betterave (pBRJ)
Le pBRJ sera composé de 70 ml de jus de betterave concentré et sera chimiquement dépourvu de nitrate inorganique pris par voie orale.
Comparateur actif: Supplément placebo de jus de betterave (pBRJ) puis supplément actif de jus de betterave (aBRJ)
Les sujets randomisés dans ce bras de l'étude se verront administrer pBRJ lors de la visite 2, puis aBRJ administré lors de la visite 3.
Complément alimentaire: Supplément de jus de betterave actif (aBRJ)
aBRJ consistera en 70 ml de jus de betterave concentré avec 6,45-7,26 mmol nitrate inorganique (intervalle de variabilité inter-lots) pris par voie orale.
Complément alimentaire: Supplément placebo de jus de betterave (pBRJ)
Le pBRJ sera composé de 70 ml de jus de betterave concentré et sera chimiquement dépourvu de nitrate inorganique pris par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la durée du sommeil au stade trois
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Polysomnographie nocturne (PSG) mesurée utilisée pour identifier la stadification du sommeil, rapportée en minutes
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh qui mesure la gravité des troubles du sommeil. Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus mauvais/des symptômes plus graves de troubles du sommeil.
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Changement de la qualité du sommeil autodéclarée
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, où 1 signifie pas du tout somnolent et 10 signifie aussi somnolent que vous pouvez l'imaginer, à quel point êtes-vous somnolent en ce moment ?
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Changement de somnolence
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré par l'échelle de somnolence de Stanford qui demande aux participants de classer leur degré de somnolence où 1 indiquerait que le sujet se sent actuellement le moins endormi et 7 indiquerait que le sujet se sent le plus endormi.
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Modification de la somnolence diurne
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles vous évaluez votre tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler. Le score total est noté de 0 à 24. 0-7 : Il est peu probable que vous soyez anormalement somnolent. 8-9 : Vous avez une somnolence diurne moyenne. 10-15 : Vous pouvez être excessivement somnolent selon la situation. Vous voudrez peut-être envisager de consulter un médecin. 16-24 : Vous êtes excessivement somnolent et devriez envisager de consulter un médecin.
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg)
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Modification de la fréquence des rafales du nerf sympathique
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré par microneurographie rapporté en nombre de poussées nerveuses par minute (rafale/min)
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Modification de l'incidence des éclatements du nerf sympathique
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré par microneurographie rapporté en tant que nombre d'éclatements nerveux pour 100 battements cardiaques (éclatement/100 battements cardiaques)
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Modification de l'amplitude de l'éclatement du nerf sympathique (AU)
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré par microneurographie rapporté en unités arbitraires (UA)
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Modification de l'activité nerveuse sympathique musculaire totale (MSNA)
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré par la microneurographie a rapporté des unités arbitraires en rafale par minute (AU/min)
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Modification de la rigidité artérielle
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Mesuré par tonométrie d'aplanation rapportée en tant que vitesse de l'onde de pouls aortique (m/sec)
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Modification de la fonction endothéliale
Délai: Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours
Évaluation échographique de la vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale. Le diamètre de l'artère brachiale et la vitesse du sang seront mesurés après dégonflage pour mesurer la fonction endothéliale.
Base de référence, environ 30 jours et environ 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-000874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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