Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bietensap en slaap

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Effecten van nachtelijke anorganische nitraatsuppletie op de fysiologische functie

Het doel van deze studie is om de effecten van acute anorganische nitraatsuppletie (met rode biet) op de regulatie van slaap en neurovasculaire fysiologie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virend Somers, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-30 of 65-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Hartfalen
  • Zwangerschap
  • suikerziekte
  • Slaapproblemen
  • Ploegarbeiders
  • Personen die doorgaans na middernacht gaan slapen
  • Individuen die binnen een week van studiebezoeken door ≥2 tijdzones hebben gereisd
  • Personen met een voorgeschiedenis komen vaak nierstenen voor
  • BMI ≥35,0 kg/m2
  • Gebruik van nicotinebevattende producten binnen de twee jaar voorafgaand aan studiebezoeken
  • Gebruik van allopurinol, protonpompremmers of andere medicijnen/supplementen die de nitraat-nitriet-stikstofmonoxideroute of uitkomstmaten verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief bietensapsupplement (aBRJ) en vervolgens placebo-bietensapsupplement (pBRJ)
Proefpersonen die naar deze arm van het onderzoek zijn gerandomiseerd, krijgen een aBRJ toegediend tijdens bezoek 2 en vervolgens wordt pBRJ toegediend tijdens bezoek 3.
Voedingssupplement: Actief bietensapsupplement (aBRJ)
aBRJ zal bestaan ​​uit 70ml geconcentreerd bietensap met 6.45-7.26mmol anorganisch nitraat (bereik voor inter-batch variabiliteit) oraal ingenomen.
Voedingssupplement: Placebo Bietensapsupplement (pBRJ)
pBRJ bestaat uit 70 ml geconcentreerd bietensap en bevat geen anorganisch nitraat dat oraal wordt ingenomen.
Actieve vergelijker: Placebo Bietensapsupplement (pBRJ) en vervolgens Actief Bietensapsupplement (aBRJ)
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek krijgen pBRJ toegediend tijdens Bezoek 2 en vervolgens wordt aBRJ toegediend tijdens Bezoek 3.
Voedingssupplement: Actief bietensapsupplement (aBRJ)
aBRJ zal bestaan ​​uit 70ml geconcentreerd bietensap met 6.45-7.26mmol anorganisch nitraat (bereik voor inter-batch variabiliteit) oraal ingenomen.
Voedingssupplement: Placebo Bietensapsupplement (pBRJ)
pBRJ bestaat uit 70 ml geconcentreerd bietensap en bevat geen anorganisch nitraat dat oraal wordt ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hoeveelheid tijd in fase drie slaap
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten nachtelijke polysomnografie (PSG) gebruikt om slaapfasering te identificeren, gerapporteerd in minuten
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index, die de ernst van slaapstoornissen meet. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechter resultaat/ernstiger symptomen van slaapstoornissen.
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten op een visueel analoge schaal van 1-10, waarbij 1 helemaal niet slaperig is en 10 zo slaperig als u zich kunt voorstellen, hoe slaperig bent u op dit moment?
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten door de Stanford Sleepiness Scale die deelnemers vraagt ​​om hun mate van slaperigheid te rangschikken, waarbij 1 zou aangeven dat de proefpersoon zich momenteel het minst slaperig voelt en 7 zou aangeven dat de proefpersoon zich het meest slaperig voelt.
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten met de Epworth-slaperigheidsschaal. De test is een lijst van acht situaties waarin u uw neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen. De totale score wordt beoordeeld van 0-24. 0-7: Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9: Je hebt een gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag. 10-15: Afhankelijk van de situatie kunt u overmatig slaperig zijn. U kunt overwegen om medische hulp in te roepen. 16-24: Je bent extreem slaperig en zou moeten overwegen om medische hulp in te roepen.
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten in millimeter kwik (mmHg)
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in de frequentie van de burst van de sympathische zenuw
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten door microneurografie gerapporteerd als aantal zenuwuitbarstingen per minuut (uitbarsting/min)
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in de incidentie van sympathische zenuwuitbarstingen
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten door microneurografie gerapporteerd als aantal zenuwuitbarstingen per 100 hartslagen (uitbarsting/100 hartslagen)
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in sympathische zenuwuitbarstingsamplitude (AU)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten door microneurografie gerapporteerd in willekeurige eenheden (AU)
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in totale sympathische zenuwactiviteit van de spieren (MSNA)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten door microneurografie gerapporteerde burst willekeurige eenheden per minuut (AU/min)
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Gemeten door applanatietonometrie gerapporteerd als aortapulsgolfsnelheid (m/sec)
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen
Echografie van door stroming gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis. De diameter van de arteria brachialis en de bloedsnelheid worden na deflatie gemeten om de endotheliale functie te meten.
Baseline, ongeveer 30 dagen en ongeveer 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-000874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren