甜菜根汁和睡眠
2023年10月2日 更新者：Virend Somers, MD, PhD、Mayo Clinic
夜间补充无机硝酸盐对生理功能的影响
本研究的目的是研究补充急性无机硝酸盐（含甜菜根）对调节睡眠和神经血管生理学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua Bock, PhD
- 电话号码：(507) 422-0768
- 邮箱：Bock.Joshua@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Virend Somers, MD, PhD
- 电话号码：(507) 255-1144
- 邮箱：Somers.Virend@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Virend Somers, MD, PhD
-
接触：
- Virend Somers, MD, PhD
- 电话号码：(507) 255-1144
- 邮箱：Somers.Virend@mayo.edu
-
接触：
- Joshua Bock, PhD
- 电话号码：507-422-0768
- 邮箱：bock.joshua@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-30岁或65-80岁
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 心脏衰竭
- 怀孕
- 糖尿病
- 睡眠障碍
- 轮班工人
- 通常在午夜后入睡的人
- 在研究访问后一周内跨越 ≥ 2 个时区的个人
- 有肾结石病史的人
- BMI≥35.0kg/m2
- 研究访问前两年内使用含尼古丁产品
- 使用别嘌醇、质子泵抑制剂或其他干扰硝酸盐-亚硝酸盐-一氧化氮途径或结果测量的药物/补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性甜菜根汁补充剂 (aBRJ) 然后安慰剂甜菜根汁补充剂 (pBRJ)
随机分配到该研究组的受试者将在第 2 次就诊期间接受 aBRJ，然后在第 3 次就诊期间接受 pBRJ。
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aBRJ 将由 70 毫升浓缩甜菜根汁和 6.45-7.26 毫摩尔组成
口服无机硝酸盐（批次间变异范围）。
pBRJ 由 70 毫升浓缩甜菜根汁组成，不含口服无机硝酸盐。
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有源比较器：安慰剂甜菜根汁补充剂 (pBRJ) 然后活性甜菜根汁补充剂 (aBRJ)
随机分配到该研究组的受试者将在第 2 次就诊期间接受 pBRJ，然后在第 3 次就诊期间接受 aBRJ。
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aBRJ 将由 70 毫升浓缩甜菜根汁和 6.45-7.26 毫摩尔组成
口服无机硝酸盐（批次间变异范围）。
pBRJ 由 70 毫升浓缩甜菜根汁组成，不含口服无机硝酸盐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第三阶段睡眠时间的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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测量的夜间多导睡眠图 (PSG) 用于识别睡眠分期，以分钟为单位报告
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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睡眠质量的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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由匹兹堡睡眠质量指数衡量，该指数衡量睡眠障碍的严重程度。
可能的分数范围从 0 到 21，分数越高表示结果越差/睡眠障碍症状越严重。
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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自我报告的睡眠质量变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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以 1-10 的视觉模拟量表来衡量，其中 1 表示一点也不困，10 表示您可以想象的那么困，您现在有多困？
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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嗜睡的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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由斯坦福嗜睡量表测量，该量表要求参与者对他们的困倦程度进行排名，其中 1 表示受试者目前感觉最不困倦，7 表示受试者感觉最困倦。
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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白天嗜睡的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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由 Epworth 嗜睡量表测量。
该测试列出了八种情况，在这些情况下，您对自己的困倦倾向进行评分，等级为 0，没有打瞌睡的可能性，到 3，打瞌睡的可能性很大。
总分从 0-24 分级。
0-7：您不太可能异常困倦。
8-9：您的白天嗜睡程度处于中等水平。
10-15：视情况而定，您可能会过度困倦。
您可能需要考虑就医。
16-24：你过度困倦，应该考虑就医。
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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测量单位为毫米汞柱 (mmHg)
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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交感神经爆发频率的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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通过显微神经描记术测量，报告为每分钟的神经爆发次数（爆发/分钟）
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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交感神经爆发发生率的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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以每 100 次心跳的神经爆发数（爆发/100 次心跳）报告的显微神经造影术测量
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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交感神经爆发幅度 (AU) 的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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通过以任意单位 (AU) 报告的显微神经描记术测量
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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总肌肉交感神经活动 (MSNA) 的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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通过显微神经描记术报告每分钟爆发任意单位 (AU/min)
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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动脉硬度的变化
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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通过压平眼压计测量，报告为主动脉脉搏波速度（米/秒）
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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内皮功能的改变
大体时间：基线、大约 30 天和大约 60 天
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肱动脉血流介导的血管舒张的超声评估。
放气后测量肱动脉直径和血流速度以测量内皮功能。
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基线、大约 30 天和大约 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Virend Somers, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月28日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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