Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свекольный сок и сон

2 октября 2023 г. обновлено: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Влияние ночного приема неорганических нитратов на физиологическую функцию

Целью данного исследования является изучение эффектов острого приема неорганических нитратов (со свеклой) на регуляцию сна и нейроваскулярную физиологию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua Bock, PhD
  • Номер телефона: (507) 422-0768
  • Электронная почта: Bock.Joshua@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Virend Somers, MD, PhD
  • Номер телефона: (507) 255-1144
  • Электронная почта: Somers.Virend@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Virend Somers, MD, PhD
        • Контакт:
          • Virend Somers, MD, PhD
          • Номер телефона: (507) 255-1144
          • Электронная почта: Somers.Virend@mayo.edu
        • Контакт:
          • Joshua Bock, PhD
          • Номер телефона: 507-422-0768
          • Электронная почта: bock.joshua@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-30 или 65-80 лет

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца
  • Сердечная недостаточность
  • Беременность
  • Диабет
  • Нарушения сна
  • Сменные рабочие
  • Люди, которые обычно ложатся спать после полуночи
  • Лица, которые путешествовали через ≥2 часовых поясов в течение одной недели учебных визитов
  • Лица с историей частых камней в почках
  • ИМТ ≥35,0 кг/м2
  • Использование никотиносодержащих продуктов в течение двух лет, предшествующих визитам в рамках исследования
  • Использование аллопуринола, ингибиторов протонной помпы или других лекарств/добавок, влияющих на путь нитрат-нитрит-оксид азота или показатели исхода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная добавка сока свеклы (aBRJ), затем добавка сока свеклы Placebo (pBRJ)
Субъектам, рандомизированным в эту группу исследования, будут вводить aBRJ во время визита 2, а затем - pBRJ во время визита 3.
Диетическая добавка: Активная добавка сока свеклы (aBRJ)
aBRJ будет состоять из 70 мл концентрированного свекольного сока с 6,45-7,26 ммоль неорганический нитрат (диапазон изменчивости между партиями), принимаемый перорально.
Диетическая добавка: Добавка со свекольным соком Placebo (pBRJ)
pBRJ состоит из 70 мл концентрированного свекольного сока и химически не содержит неорганических нитратов, принимаемых перорально.
Активный компаратор: Добавка свекольного сока плацебо (pBRJ), затем активная добавка свекольного сока (aBRJ)
Субъектам, рандомизированным в эту группу исследования, будет вводиться pBRJ во время визита 2, а затем aBRJ - во время визита 3.
Диетическая добавка: Активная добавка сока свеклы (aBRJ)
aBRJ будет состоять из 70 мл концентрированного свекольного сока с 6,45-7,26 ммоль неорганический нитрат (диапазон изменчивости между партиями), принимаемый перорально.
Диетическая добавка: Добавка со свекольным соком Placebo (pBRJ)
pBRJ состоит из 70 мл концентрированного свекольного сока и химически не содержит неорганических нитратов, принимаемых перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества времени в третьей стадии сна
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеренная ночная полисомнография (ПСГ), используемая для определения стадий сна, сообщается в минутах.
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна, который измеряет тяжесть нарушений сна. Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худший исход/более серьезные симптомы нарушения сна.
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение самооценки качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, где 1 — это совсем не сонливость, а 10 — сонливость настолько, насколько вы можете себе представить, насколько вы сейчас сонный?
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеряется по Стэнфордской шкале сонливости, в которой участникам предлагается оценить степень своей сонливости, где 1 означает, что субъект в настоящее время чувствует себя наименее сонным, а 7 означает, что субъект чувствует себя наиболее сонным.
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеряется по шкале сонливости Эпворта. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых вы оцениваете свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать). Общий балл оценивается от 0 до 24. 0-7: Маловероятно, что вы аномально сонливы. 8-9: У вас средняя дневная сонливость. 10-15: Вы можете быть чрезмерно сонным в зависимости от ситуации. Вы можете подумать о том, чтобы обратиться за медицинской помощью. 16-24: Вы слишком сонливы и должны обратиться за медицинской помощью.
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение частоты вспышек симпатического нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеряется с помощью микронейрографии, сообщается как количество нервных импульсов в минуту (имп/мин).
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение частоты разрыва симпатического нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеряется с помощью микронейрографии, сообщается как количество нервных импульсов на 100 сердечных сокращений (импульс/100 сердечных сокращений).
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение амплитуды импульса симпатического нерва (AU)
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измерено с помощью микронейрографии в условных единицах (AU)
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение общей мышечной активности симпатического нерва (MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измерено с помощью микронейрографии, сообщается о взрыве произвольных единиц в минуту (AU/мин)
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Измеряется с помощью аппланационной тонометрии, представленной как скорость пульсовой волны в аорте (м/с)
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней
Ультразвуковая оценка опосредованной потоком вазодилатации плечевой артерии. Диаметр плечевой артерии и скорость кровотока будут измеряться после дефляции для измерения функции эндотелия.
Исходный уровень, приблизительно 30 дней и приблизительно 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-000874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться