Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rödbetsjuice och sömn

2 oktober 2023 uppdaterad av: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Effekter av nattliga oorganiska nitrattillskott på fysiologisk funktion

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av akut oorganiskt nitrattillskott (med rödbetor) på regleringen av sömn och neurovaskulär fysiologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Virend Somers, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-30 eller 65-80 år

Exklusions kriterier:

  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Sömnstörningar
  • Skiftarbetare
  • Individer som vanligtvis går och lägger sig efter midnatt
  • Individer som rest över ≥2 tidszoner inom en vecka efter studiebesök
  • Individer med en historia ofta njursten
  • BMI ≥35,0 kg/m2
  • Användning av nikotinhaltiga produkter under de två åren före studiebesök
  • Användning av allopurinol, protonpumpshämmare eller andra mediciner/tillskott som stör nitrat-nitrit-kväveoxidvägen eller resultatmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt rödbetsjuicetillägg (aBRJ) sedan placebo rödbetsjuicetillägg (pBRJ)
Försökspersoner som randomiserats till denna del av studien kommer att få aBRJ administrerat under besök 2 och sedan pBRJ administrerat under besök 3.
Kosttillskott: Aktivt rödbetsjuicetillägg (aBRJ)
aBRJ kommer att bestå av 70 ml koncentrerad rödbetsjuice med 6,45-7,26 mmol oorganiskt nitrat (intervall för inter-batch-variabilitet) tas oralt.
Kosttillskott: Placebo Rödbetsjuice Supplement (pBRJ)
pBRJ kommer att bestå av 70 ml koncentrerad rödbetsjuice och kommer att vara kemiskt fri från oorganiskt nitrat som tas oralt.
Aktiv komparator: Placebo rödbetsjuicetillägg (pBRJ) sedan aktivt rödbetsjuicetillägg (aBRJ)
Försökspersoner som randomiserats till denna del av studien kommer att få pBRJ administrerat under besök 2 och sedan aBRJ administrerat under besök 3.
Kosttillskott: Aktivt rödbetsjuicetillägg (aBRJ)
aBRJ kommer att bestå av 70 ml koncentrerad rödbetsjuice med 6,45-7,26 mmol oorganiskt nitrat (intervall för inter-batch-variabilitet) tas oralt.
Kosttillskott: Placebo Rödbetsjuice Supplement (pBRJ)
pBRJ kommer att bestå av 70 ml koncentrerad rödbetsjuice och kommer att vara kemiskt fri från oorganiskt nitrat som tas oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mängden tid i steg tre sömn
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Uppmätt polysomnografi över natten (PSG) som används för att identifiera sömnstadieindelning, rapporterad i minuter
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Mäts av Pittsburgh Sleep Quality Index som mäter svårighetsgraden av sömnstörningar. Möjliga poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat/allvarligare symtom på sömnstörningar.
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Mätt på en visuell analog skala från 1-10, där 1 inte alls är sömnig och 10 är så sömnig som du kan föreställa dig, hur sömnig är du just nu?
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i sömnighet
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Mätt med Stanford Sleepiness Scale som ber deltagarna att rangordna sin grad av sömnighet där 1 skulle indikera att försökspersonen för närvarande känner sig minst sömnig och 7 indikerar att försökspersonen känner sig mest sömnig.
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Mätt med Epworth Sleepiness Scale. Testet är en lista med åtta situationer där du bedömer din tendens att bli sömnig på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra. Totalpoäng betygsätts från 0-24. 0-7: Det är osannolikt att du är onormalt sömnig. 8-9:Du har en genomsnittlig mängd sömnighet under dagen. 10-15: Du kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen. Du kanske vill överväga att söka läkarvård. 16-24:Du är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård.
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i frekvensen av utbrott av sympatisk nerv
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Uppmätt med mikroneurografi rapporterat som antal nervskurar per minut (skur/min)
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i incidensen av sympatisk nervsprängning
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Uppmätt med mikroneurografi rapporterat som antal nervutbrott per 100 hjärtslag (burst/100 hjärtslag)
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i sympatisk nervsprängningsamplitud (AU)
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Mätt med mikroneurografi rapporterad i godtyckliga enheter (AU)
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i total muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA)
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Uppmätt med mikroneurografi rapporterade burst godtyckliga enheter per minut (AU/min)
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Uppmätt med applanationstonometri rapporterad som aortapulsvåghastighet (m/sek)
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar
Ultraljudsbedömning av flödesmedierad vasodilatation av artären brachialis. Brachialis artärens diameter och blodhastighet kommer att mätas efter deflation för att mäta endotelfunktionen.
Baslinje, cirka 30 dagar och cirka 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 23-000874

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera