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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 8월 12일 업데이트: Adam M Sonabend, Northwestern University

뇌종양 치료는 혈액뇌장벽(BBB)으로 인해 방해를 받습니다. 이 장벽은 혈류를 통해 운반되는 약물이 뇌로 들어가는 것을 방지합니다. BBB가 열려 일시적으로 더 투과성이 높아지면 약물이 뇌종양에 더 잘 도달할 수 있습니다. 이 시험에서 우리는 9개의 초음파 방출기가 있는 새로운 장치를 이식하여 BBB를 임시 및 가역적으로 열어 면역 체계를 조절하는 약물의 뇌 침투를 최대화할 것입니다. 방사선 조사가 완료된 후 장치가 이식됩니다. 면역 조절 약물은 BBB를 여는 장치의 활성화와 함께 3주마다 투여됩니다.

이 시험의 목적은 이러한 방식으로 면역 조절 약물을 투여하는 것이 안전하고 실행 가능한지 여부를 확인하고 해당 치료법이 교모세포종 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 방사선 치료 완료 후 1~5주 이내에 Soncloud-9 장치 이식을 받게 됩니다. 수술 후 약 1~3주 후에 환자는 초음파 처리 및 발스틸리맙, 보텐실리맙 및 리포솜 독소루비신의 정맥 투여를 받게 됩니다. 혈액 뇌 장벽 개방 정도를 정량화하기 위해 뇌 MRI를 실시합니다. 발스틸리맙의 용량은 3주마다 450mg이다. 보텐실리맙의 용량은 6주마다 1mg/kg입니다. 리포솜 독소루비신의 복용량은 3주마다 30mg입니다. 초음파 처리 및 연구 제제의 투여는 총 9주기(약 1주기) 동안 3주마다(21일 = 1주기) 계속됩니다. 6 개월). 환자에게 유익하고 최선의 이익이 된다고 판단되면 추가 주기를 고려할 수 있습니다. 순환 종양 DNA에 대한 혈액 샘플도 각 초음파 처리 전후에 수집됩니다. 처음 6명의 환자는 두 번째 주기가 끝날 때까지 안전성 모니터링을 강화하는 안전 도입 코호트로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 병리학적으로 입증된 교모세포종, 등소성 탈수소효소-1/2 야생형
  • 메틸 구아닌 메틸 트랜스퍼라제(MGMT) 유전자 프로모터가 비메틸화된 종양
  • 연구에 사용 가능한 파라핀 포매 종양 조직
  • 테모졸로미드 유무에 관계없이 표준 방사선 치료를 완료했습니다.
  • 18세 이상
  • 조영증강 MRI 촬영 가능
  • 동부 종양학 협력 그룹/세계보건기구 성과 상태가 2 이하이어야 합니다.
  • 잔여 종양 및/또는 절제 구멍의 크기와 위치는 초음파 처리 필드로 덮일 수 있어야 합니다.
  • 교모세포종 또는 기타 적응증에 대해 이전에 면역치료제 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  • 프로토콜을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 적절한 경우 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준: 다음과 같은 환자는 부적격합니다.

  • 다초점 종양(모두 초음파 영역에 접근할 수 있는 직경 50mm 영역에 국한되지 않는 한) 또는 후와에 위치한 종양.
  • 통제되지 않는 간질.
  • 등록 후 2주 이내에 다른 임상시험용 제제를 접수받았습니다.
  • 본 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응으로 이전에 치료를 받았거나 과거에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우.
  • 체크포인트 억제제 치료에 대한 금기 사항(예: 자가면역 질환 병력)
  • 통제되지 않는 질병
  • 등록 전 12개월 이내에 뇌종양 이외의 활동성 악성 종양의 병력.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAL, BOT, DOX와 함께 혈액뇌장벽 개방
환자는 방사선 치료가 완료된 후 Sonocloud-9 이식을 받게 됩니다. 이식 후 21일 이내에 DOX(30mg) + BAL(450mg)을 3주마다, BOT(용량 1mg/kg)을 6주마다 동시에 투여하는 초음파 기반 BBB 개방이 시작됩니다.
의약품: 발스틸리맙
3주마다 발스틸리맙 450mg을 30분에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
  • 발
의약품: 보텐실리맙
Botensilimab1mg/kg mg IV 6주마다 30분 이상
다른 이름들:
  • 봇
의약품: 리포솜 독소루비신
리포솜 독소루비신 30mg IV(3주마다 30분 이상)
다른 이름들:
  • DOX
장치: 소노클라우드-9(SC-9)
3주마다 마이크로버블을 IV 주입하는 동안 9개의 초음파 방출기의 장치 활성화
다른 이름들:
  • SC-9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허용되지 않는 독성 비율
기간: 42일
주기 1에서 허용할 수 없는 독성 비율 < 33%
42일
획기적인 생존 분석
기간: 18개월
12개월과 18개월의 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간, 그리고 중앙값 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간도 있습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인산화-세포외 신호 관련 키나아제(p-ERK) 발현의 예측 값
기간: 18개월
면역요법의 반응/이점에 대한 기준선 조직 p-ERK 발현의 예측 값
18개월
응답률
기간: 18개월
잔류 또는 종양이 있는 환자의 신경종양학 기준에서 반응 평가를 사용하여 종양 수축 측정
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 패턴
기간: 18개월
초음파 분야와 관련된 자기공명영상에 의한 재발 패턴
18개월
면역 프로필
기간: 12 개월
무진행 생존율과의 상관관계에 대한 핵산/엑소솜 및 말초혈액 세포 분석
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Agenus Inc.
CarThera

수사관

  • 수석 연구원: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • 연구 책임자: Roger Stupp, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU23C03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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