Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

26 mars 2024 uppdaterad av: Adam M Sonabend, Northwestern University

Hjärntumörbehandling hämmas av blod-hjärnbarriären (BBB). Denna barriär förhindrar läkemedel som transporteras i blodomloppet från att komma in i hjärnan. Om BBB kan öppnas, vilket gör den tillfälligt mer genomsläpplig, kan läkemedel bättre nå hjärntumören. I det här försöket kommer vi att implantera en ny enhet med 9 ultraljudssändare, vilket möjliggör tillfällig och reversibel öppning av BBB för att maximera hjärnpenetreringen av läkemedel som modulerar immunsystemet. Enheten kommer att implanteras efter att strålningen är klar. Immunmodulerande läkemedel kommer att ges var tredje vecka i samband med aktivering av enheten för att öppna BBB.

Syftet med denna studie är att fastställa om det är säkert och genomförbart att administrera immunmodulerande läkemedel på detta sätt, och identifiera om behandlingen är effektiv vid behandling av glioblastom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att genomgå implantation av Soncloud-9-enheten inom 1-5 veckor efter avslutad strålbehandling. Cirka 1-3 veckor efter operationen kommer patienter att genomgå sonikering och intravenös administrering av balstilimab, botensilimab och liposomalt doxorubicin. Hjärn-MRT kommer att göras för att kvantifiera omfattningen av blod-hjärnbarriärens öppning. Dosen för balstilimab är 450 mg var tredje vecka. Dosen för botensilimab är 1 mg/kg var 6:e ​​vecka. Dosen för liposomalt doxorubicin är 30 mg var tredje vecka. Sonikering och administrering av studiemedel kommer att fortsätta var tredje vecka (21 dagar = 1 cykel) under totalt 9 cykler (ca. 6 månader). Ytterligare cykler kan övervägas om de bedöms vara fördelaktiga och i patientens bästa intresse. Blodprover för cirkulerande tumör-DNA kommer också att samlas in före och efter varje sonikering. De första 6 patienterna kommer att utgöra en säkerhetsinkörningskohort med intensifierad säkerhetsövervakning till slutet av den andra cykeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har nyligen diagnostiserat patologiskt bevisat glioblastom, isocitrisk dehydrogenas-1/2 vildtyp
  • Tumör med metylguaninmetyltransferas (MGMT) genpromotor ometylerad
  • Tillgänglig paraffininbäddad tumörvävnad för studien
  • Har genomgått standard strålbehandling med eller utan temozolomid
  • 18 år eller äldre
  • Kan genomgå kontrastförstärkt MRT
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization ≤ 2
  • Storlek och placering av den kvarvarande tumören och/eller resektionskaviteten måste tillåta att kunna täckas av ultraljudsfältet
  • Har inte fått någon tidigare behandling med immunterapeutiska medel behandlingar för glioblastom eller andra indikationer
  • Ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registrering på studie.
  • Var villig och kapabel att följa protokollet.
  • Ha tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • Kom överens om att använda adekvat preventivmedel om det är lämpligt

Uteslutningskriterier: Patienter kommer inte att vara kvalificerade om de har:

  • Multifokal tumör (såvida inte alla lokaliserade i ett område med 50 mm diameter tillgängligt för ultraljudsfält) eller tumör lokaliserad i den bakre fossa.
  • Okontrollerad epilepsi.
  • Fick andra undersökningsmedel inom 2 veckor efter registrering
  • Fick tidigare terapi med eller har tidigare haft allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som medel som används i denna studie.
  • Kontraindikation för behandling med checkpoint-hämmare (t.ex. autoimmun sjukdomshistoria)
  • Okontrollerad sjukdom
  • Tidigare aktiv malignitet annan än hjärntumören inom 12 månader före registrering.
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blod-hjärnbarriäröppning med samtidig BAL, BOT, DOX
Patienterna kommer att genomgå implantation av Sonocloud-9 efter avslutad strålbehandling. Inom 21 dagar efter implantation kommer ultraljudsbaserad BBB-öppning med samtidig administrering av DOX (30 mg) + BAL (450 mg) var 3:e vecka och BOT (dos 1 mg/kg) var 6:e ​​vecka att påbörjas.
Balstilimab 450 mg IV under 30 minuter var tredje vecka
Andra namn:
  • BAL
Botensilimab1mg/kg mg IV under 30 minuter var 6:e ​​vecka
Andra namn:
  • BOT
Liposomal doxorubicin 30 mg IV under 30 minuter var tredje vecka
Andra namn:
  • DOX
Enhetsaktivering av 9 ultraljudssändare under IV-injektion av mikrobubblor var tredje vecka
Andra namn:
  • SC-9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oacceptabel toxicitetsgrad
Tidsram: 42 dagar
Oacceptabel toxicitet i cykel 1 på < 33 %
42 dagar
Landmärke överlevnadsanalyser
Tidsram: 18 månader
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad vid 12 och 18 månader, samt median progressionsfri och total överlevnad.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av fosfo-extracellulärt signalrelaterat kinas (p-ERK) uttryck
Tidsram: 18 månader
Prediktivt värde av baslinjevävnads-p-ERK-uttryck för svar/nytta av immunterapi
18 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
Mätning av tumörkrympning med Response Assessment i neuroonkologiska kriterier hos de med kvarvarande eller tumör
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster av återfall
Tidsram: 18 månader
Mönster av återfall genom magnetisk resonanstomografi relaterade till ultraljudsfält
18 månader
Immunprofil
Tidsram: 12 månader
Analys av nukleinsyra/exosomer och perifera blodkroppar för korrelation med progressionsfri överlevnad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Studierektor: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Balstilimab

3
Prenumerera