Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

12. august 2026 opdateret af: Adam M Sonabend, Northwestern University

Hjernetumorbehandling hæmmes af blod-hjerne-barrieren (BBB). Denne barriere forhindrer medicin, der transporteres i blodbanen, i at komme ind i hjernen. Hvis BBB kan åbnes, hvilket gør det midlertidigt mere permeabelt, kan lægemidler muligvis bedre nå hjernesvulsten. I dette forsøg vil vi implantere en ny enhed med 9 ultralydsudsendere, der tillader midlertidig og reversibel åbning af BBB for at maksimere hjernepenetration af lægemidler, der modulerer immunsystemet. Enheden vil blive implanteret, efter at strålingen er afsluttet. Immunmodulerende lægemidler vil blive givet hver 3. uge i forbindelse med aktivering af enheden for at åbne BBB.

Formålet med dette forsøg er at fastslå, om det er sikkert og gennemførligt at administrere immunmodulerende lægemidler på denne måde, og at identificere, om behandlingen er effektiv til behandling af glioblastom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil gennemgå implantation af Soncloud-9-enheden inden for 1-5 uger efter afslutning af strålebehandling. Cirka 1-3 uger efter operationen vil patienterne gennemgå sonikering og intravenøs administration af balstilimab, botensilimab og liposomal doxorubicin. Hjerne-MR vil blive udført for at kvantificere omfanget af blod-hjernebarriereåbning. Dosis for balstilimab er 450 mg hver 3. uge. Dosis for botensilimab er 1 mg/kg hver 6. uge. Dosis for liposomalt doxorubicin er 30 mg hver 3. uge. Sonikering og administration af undersøgelsesmidler vil fortsætte hver 3. uge (21 dage = 1 cyklus) i i alt 9 cyklusser (ca. 6 måneder). Yderligere cyklusser kan overvejes, hvis det anses for gavnligt og i patientens bedste interesse. Blodprøver til cirkulerende tumor-DNA vil også blive indsamlet før og efter hver sonikering. De første 6 patienter vil omfatte en sikkerhedsindkøringskohorte med intensiveret sikkerhedsovervågning til slutningen af ​​anden cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har nyligt diagnosticeret patologisk bevist glioblastom, isocitrisk dehydrogenase-1/2 vildtype
  • Tumor med methylguanine methyl transferase (MGMT) genpromotor umethyleret
  • Tilgængeligt paraffinindlejret tumorvæv til undersøgelsen
  • Har gennemført standard strålebehandling med eller uden temozolomid
  • 18 år eller ældre
  • I stand til at gennemgå kontrastforstærket MR
  • Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization ≤ 2
  • Størrelsen og placeringen af ​​den resterende tumor og/eller resektionskavitet skal gøre det muligt at kunne dækkes af sonikeringsfeltet
  • Har ikke modtaget nogen tidligere behandling med immunterapeutiske midler behandlinger for glioblastom eller andre indikationer
  • Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på studiet.
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen.
  • Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Aftal at bruge passende prævention, hvis det er relevant

Eksklusionskriterier: Patienter vil være udelukket, hvis de har:

  • Multifokal tumor (medmindre alle er lokaliseret i et område med en diameter på 50 mm, der er tilgængeligt for ultralydsfelt) eller tumor lokaliseret i den posteriore fossa.
  • Ukontrolleret epilepsi.
  • Modtog andre forsøgsmidler inden for 2 uger efter registrering
  • Modtaget tidligere behandling med eller har tidligere haft allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Kontraindikation til behandling med checkpoint-hæmmere (f.eks. autoimmun sygdomshistorie)
  • Ukontrolleret sygdom
  • Anamnese med anden aktiv malignitet end hjernetumoren inden for 12 måneder før registrering.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blod-hjerne-barriereåbning med samtidig BAL, BOT, DOX
Patienter vil gennemgå implantation af Sonocloud-9 efter afslutning af strålebehandling. Inden for 21 dage efter implantation påbegyndes ultralydsbaseret BBB-åbning med samtidig administration af DOX (30 mg) + BAL (450 mg) hver 3. uge og BOT (dosis 1 mg/kg) hver 6. uge.
Balstilimab 450 mg IV over 30 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • BAL
Botensilimab1mg/kg mg IV over 30 minutter hver 6. uge
Andre navne:
  • BOT
Liposomal Doxorubicin 30 mg IV over 30 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • DOX
Enhedsaktivering af 9 ultralydsudsendere under IV-injektion af mikrobobler hver 3. uge
Andre navne:
  • SC-9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uacceptabel toksicitet
Tidsramme: 42 dage
Uacceptabel toksicitet i cyklus 1 på < 33 %
42 dage
Skelsættende overlevelsesanalyser
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse ved 12 og 18 måneder, samt median progressionsfri og samlet overlevelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af phospho-ekstracellulær signal-relateret kinase (p-ERK) ekspression
Tidsramme: 18 måneder
Prædiktiv værdi af baseline væv p-ERK ekspression for respons/fordel ved immunterapi
18 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Måling af tumorsvind ved hjælp af responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier hos dem med resterende eller tumor
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for gentagelse
Tidsramme: 18 måneder
Mønstre for tilbagefald ved magnetisk resonansbilleddannelse relateret til sonikeringsfelt
18 måneder
Immun profil
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af nukleinsyre/exosomer og perifere blodceller for korrelation med progressionsfri overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Studieleder: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner