Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Adam M Sonabend, Northwestern University

Leczenie nowotworu mózgu utrudnia bariera krew-mózg (BBB). Bariera ta zapobiega przedostawaniu się leków przenoszonych wraz z krwią do mózgu. Jeśli uda się otworzyć BBB, czyniąc go tymczasowo bardziej przepuszczalnym, leki będą mogły lepiej dotrzeć do guza mózgu. W ramach tego badania wszczepimy nowatorskie urządzenie z 9 emiterami ultradźwięków, umożliwiające tymczasowe i odwracalne otwarcie BBB w celu maksymalizacji penetracji mózgu leków modulujących układ odpornościowy. Urządzenie zostanie wszczepione po zakończeniu radioterapii. Leki modulujące odporność będą podawane co 3 tygodnie w połączeniu z aktywacją urządzenia otwierającego BBB.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie leków immunomodulujących w ten sposób jest bezpieczne i wykonalne oraz określenie, czy leczenie jest skuteczne w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepione urządzenie Soncloud-9 w ciągu 1–5 tygodni od zakończenia radioterapii. Około 1-3 tygodni po operacji pacjenci zostaną poddani sonikacji i dożylnemu podaniu balstilimabu, botensilimabu i liposomalnej doksorubicyny. Zostanie wykonane MRI mózgu w celu ilościowego określenia stopnia otwarcia bariery krew-mózg. Dawka balstilimabu wynosi 450 mg co 3 tygodnie. Dawka botensilimabu wynosi 1 mg/kg co 6 tygodni. Dawka doksorubicyny liposomalnej wynosi 30 mg co 3 tygodnie. Sonikacja i podawanie badanych środków będzie kontynuowane co 3 tygodnie (21 dni = 1 cykl) przez łącznie 9 cykli (ok. 6 miesięcy). Można rozważyć dodatkowe cykle, jeśli zostanie to uznane za korzystne i leżące w najlepszym interesie pacjenta. Przed i po każdej sonikacji pobierane będą także próbki krwi na obecność krążącego DNA nowotworu. Pierwszych 6 pacjentów będzie stanowić kohortę w zakresie bezpieczeństwa, w której obowiązuje wzmożone monitorowanie bezpieczeństwa do końca drugiego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany patologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy, dehydrogenaza izocytrynowa-1/2 typu dzikiego
  • Guz z niemetylowanym promotorem genu metylotransferazy metyloguaninowej (MGMT).
  • Dostępna do badania tkanka nowotworowa zatopiona w parafinie
  • Ukończyli standardową radioterapię z temozolomidem lub bez
  • 18 lat lub więcej
  • Możliwość poddania się badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group/Światowej Organizacji Zdrowia ≤ 2
  • Rozmiar i lokalizacja resztkowego guza i/lub jamy po resekcji musi umożliwiać pokrycie go polem sonikacyjnym
  • Nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia środkami immunoterapeutycznymi z powodu glejaka wielopostaciowego lub z innych wskazań
  • Posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją na badanie.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  • Mają odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
  • Jeśli to konieczne, zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie zostaną zakwalifikowani, jeśli:

  • Guz wieloogniskowy (chyba że wszystkie są zlokalizowane w obszarze o średnicy 50 mm dostępnym dla pola ultradźwiękowego) lub guz zlokalizowany w dole tylnym.
  • Niekontrolowana epilepsja.
  • Otrzymano innych agentów badawczych w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie lub występowały w przeszłości reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do środków stosowanych w tym badaniu.
  • Przeciwwskazania do terapii inhibitorami punktów kontrolnych (np. choroba autoimmunologiczna w wywiadzie)
  • Niekontrolowana choroba
  • Historia aktywnego nowotworu innego niż guz mózgu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarcie bariery krew-mózg przy jednoczesnym stosowaniu BAL, BOT, DOX
Po zakończeniu radioterapii pacjenci zostaną wszczepieni Sonocloud-9. W ciągu 21 dni po wszczepieniu zostanie rozpoczęte otwieranie BBB w oparciu o USG z jednoczesnym podawaniem DOX (30 mg) + BAL (450 mg) co 3 tygodnie i BOT (dawka 1 mg/kg) co 6 tygodni.
Lek: Balstilimab
Balstilimab 450 mg dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BAL
Lek: Botensilimab
Botensilimab 1 mg/kg mg dożylnie przez 30 minut co 6 tygodni
Inne nazwy:
  • NERW
Lek: Doksorubicyna liposomalna
Liposomalna doksorubicyna 30 mg dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • DOX
Urządzenie: Sonocloud-9 (SC-9)
Aktywacja urządzenia 9 emiterów ultradźwięków podczas dożylnej iniekcji mikropęcherzyków co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • SC-9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedopuszczalny stopień toksyczności
Ramy czasowe: 42 dni
Niedopuszczalny stopień toksyczności w cyklu 1 < 33%
42 dni
Przełomowe analizy przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji po 12 i 18 miesiącach, a także mediana przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna ekspresji kinazy związanej z sygnałem fosfo-zewnątrzkomórkowym (p-ERK).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wartość predykcyjna wyjściowej ekspresji p-ERK w tkance dla odpowiedzi/korzyści immunoterapii
18 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar kurczenia się guza za pomocą oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologii u osób z pozostałością lub guzem
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wzory nawrotów za pomocą rezonansu magnetycznego związane z polem sonikacyjnym
18 miesięcy
Profil immunologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza kwasu nukleinowego/egzosomów i komórek krwi obwodowej pod kątem korelacji z przeżyciem wolnym od progresji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Agenus Inc.
CarThera

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU23C03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj