Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Adam M Sonabend, Northwestern University

Aivokasvaimen hoitoa vaikeuttaa veri-aivoeste (BBB). Tämä este estää verenkierrossa kuljetettavien lääkkeiden pääsyn aivoihin. Jos BBB voidaan avata, mikä tekee siitä tilapäisesti läpäisevämmän, lääkkeet voivat päästä paremmin aivokasvaimeen. Tässä tutkimuksessa istutamme uuden laitteen, jossa on 9 ultraäänilähetintä, jotka mahdollistavat BBB:n tilapäisen ja palautuvan avaamisen immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden tunkeutumisen maksimoimiseksi aivoihin. Laite istutetaan, kun säteilytys on suoritettu. Immuunijärjestelmää moduloivia lääkkeitä annetaan 3 viikon välein, kun laite aktivoidaan BBB:n avaamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden antaminen tällä tavalla turvallista ja mahdollista, ja selvittää, onko hoito tehokas glioblastooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisille potilaille implantoidaan Soncloud-9-laite 1–5 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä. Noin 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan sonikaatio ja balstilimabin, botensilimabin ja liposomaalisen doksorubisiinin suonensisäinen antaminen. Aivojen MRI tehdään veri-aivoesteen avautumisen laajuuden määrittämiseksi. Balstilimabin annos on 450 mg 3 viikon välein. Botensilimabin annos on 1 mg/kg 6 viikon välein. Liposomaalisen doksorubisiinin annos on 30 mg joka kolmas viikko. Ultraäänikäsittelyä ja tutkimusaineiden antamista jatketaan 3 viikon välein (21 päivää = 1 sykli) yhteensä 9 syklin ajan (n. 6 kuukautta). Lisäjaksoja voidaan harkita, jos se katsotaan hyödylliseksi ja potilaan edun mukaiseksi. Verinäytteet kiertävää kasvain-DNA:ta varten kerätään myös ennen jokaista sonikointia ja sen jälkeen. Ensimmäiset 6 potilasta muodostavat turvallisuussyötön kohortin tehostetulla turvallisuuden seurannalla toisen jakson loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu patologisesti todistettu glioblastooma, isositinen dehydrogenaasi-1/2 villityyppi
  • Kasvain, jossa on metyloitumaton metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) geenipromoottori
  • Käytettävissä oleva parafiiniin upotettu kasvainkudos tutkimukseen
  • Olet suorittanut tavallisen sädehoidon temotsolomidin kanssa tai ilman
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy tekemään kontrastitehoste MRI
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän/Maailman terveysjärjestön suoritustaso ≤ 2
  • Jäljellä olevan kasvaimen ja/tai resektioontelon koon ja sijainnin on oltava sellainen, että se voidaan peittää sonikaatiokentällä
  • En ole saanut aikaisempaa hoitoa immunoterapeuttisilla aineilla glioblastooman hoitoon tai muihin indikaatioihin
  • Sinulla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  • Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit: Potilaat eivät kelpaa, jos heillä on:

  • Multifokaalinen kasvain (elleivät kaikki ole paikannettu halkaisijaltaan 50 mm:n alueelle, johon ultraäänikenttä pääsee käsiksi) tai kasvain, joka sijaitsee takakuoppaan.
  • Hallitsematon epilepsia.
  • Sai muut tutkittavat aineet 2 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa tai hänellä on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Tarkistuspisteen estäjähoidon vasta-aihe (esim. autoimmuunisairaus historiassa)
  • Hallitsematon sairaus
  • Aiempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin aivokasvain 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veri-aivoesteen avaaminen samanaikaisesti BAL, BOT, DOX kanssa
Potilaille implantoidaan Sonocloud-9 sädehoidon päätyttyä. 21 päivän kuluessa implantista aloitetaan ultraäänipohjainen BBB:n avaaminen antamalla samanaikaisesti DOX (30 mg) + BAL (450 mg) 3 viikon välein ja BOT (annos 1 mg/kg) 6 viikon välein.
Lääke: Balstilimabi
Balstilimabi 450 mg IV 30 minuutin ajan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • BAL
Lääke: Botensilimabi
Botensilimabi 1mg/kg mg IV 30 minuutin aikana 6 viikon välein
Muut nimet:
  • BOT
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Liposomaalinen doksorubisiini 30 mg IV 30 minuutin aikana 3 viikon välein
Muut nimet:
  • DOX
Laite: Sonocloud-9 (SC-9)
9 ultraäänilähettimen laiteaktivointi mikrokuplien IV-injektion aikana 3 viikon välein
Muut nimet:
  • SC-9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 42 päivää
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyysaste syklissä 1 < 33 %
42 päivää
Maamerkki selviytymisanalyysit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen ja taudin etenemisvapaa eloonjääminen 12 ja 18 kuukauden kohdalla sekä etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen mediaani.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosfosellulaarisen signaaliin liittyvän kinaasin (p-ERK) ilmentymisen ennustava arvo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lähtötilanteen kudoksen p-ERK-ekspression ennustearvo immunoterapian vasteelle/hyödylle
18 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kasvaimen kutistumisen mittaaminen vastearvioinnilla neuroonkologian kriteereissä potilailla, joilla on jäännös tai kasvain
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen kuviot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sonicaatiokenttään liittyvät toistumismallit magneettikuvauksella
18 kuukautta
Immuuniprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nukleiinihapon/eksosomien ja perifeeristen verisolujen analyysi korrelaatiosta etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Agenus Inc.
CarThera

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Opintojohtaja: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU23C03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa