Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Adam M Sonabend, Northwestern University

Brain tumor treatment is hampered by the blood-brain barrier (BBB). This barrier prevents drugs carried in the bloodstream from getting into the brain. If the BBB can be opened, making it temporarily more permeable, drugs may able to better reach the brain tumor. In this trial we will implant a novel device with 9 ultrasound emitters, allowing temporary and reversible opening of the BBB to maximize brain penetration of drugs that modulate the immune system. The device will be implanted after radiation is completed. Immune modulating drugs will be given every 3 weeks in conjunction with activation of the device to open the BBB.

The objectives of this trial are to establish whether it is safe and feasible to administer immune modulating drugs in this manner, and identify whether the treatment is effective in treating glioblastoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eligible patients will undergo implant of the Soncloud-9 device within 1-5 weeks of completion of radiotherapy. About 1-3 weeks after surgery, patients will undergo sonication and intravenous administration of balstilimab, botensilimab and liposomal doxorubicin. Brain MRI will be done to quantify extent of blood brain barrier opening. The dose for balstilimab is 450 mg every 3 weeks. The dose for botensilimab is 1mg/kg every 6 weeks. The dose for liposomal doxorubicin is 30 mg every 3 weeks. Sonication and administration of study agents will continue every 3 weeks (21 days= 1 cycle) for a total of 9 cycles (approx. 6 months). Additional cycles may be considered if deemed beneficial and in the patient's best interest. Blood samples for circulating tumor DNA will also be collected before and after each sonication. The first 6 patients will comprise a safety run-in cohort with intensified safety monitoring through the end of the second cycle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have newly diagnosed pathologically proven glioblastoma, isocitric dehydrogenase-1/2 wild-type
  • Tumor with methyl guanine methyl transferase (MGMT) gene promoter unmethylated
  • Available paraffin embedded tumor tissue for the study
  • Have completed standard radiotherapy with or without temozolomide
  • 18 years of age or older
  • Able to undergo contrast-enhanced MRI
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization performance status ≤ 2
  • Size and location of the residual tumor and/or resection cavity must allow to be able to be covered by the sonication field
  • Have not received any prior treatment with immunotherapeutic agents treatments for glioblastoma or other indications
  • Have the ability to understand and willingness to sign a written informed consent prior to registration on study.
  • Be willing and able to comply with the protocol.
  • Have adequate organ and bone marrow function
  • Agree to use adequate contraception if appropriate

Exclusion Criteria: Patients will be ineligible if they have:

  • Multifocal tumor (unless all localized in a 50-mm diameter area accessible to ultrasound field) or tumor located in the posterior fossa.
  • Uncontrolled epilepsy.
  • Received other investigational agents within 2 weeks of registration
  • Received prior therapy with or have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to agents used in this study.
  • Contraindication to checkpoint inhibitor therapy (e.g., history of autoimmune disease)
  • Uncontrolled illness
  • History of active malignancy other than the brain tumor within 12 months prior to registration.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blood-brain barrier opening with concomitant BAL, BOT, DOX

Patients will undergo implantation of Sonocloud-9 after completion of radiotherapy. Within 21 days after implant, ultrasound-based BBB opening with concomitant administration of DOX (30 mg) + BAL (450 mg) every 3 weeks, and BOT (dose 1mg/kg) every 6 weeks will be initiated.

Balstilimab 450 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Muut nimet:
  • BAL

Botensilimab1mg/kg mg IV over 30 minutes every 6 weeks

Muut nimet:
  • BOT

Liposomal Doxorubicin 30 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Muut nimet:
  • DOX

Device activation of 9 ultrasound emitters during IV injection of microbubbles every 3 weeks

Muut nimet:
  • SC-9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unacceptable toxicity rate
Aikaikkuna: 42 days

Unacceptable toxicity rate in cycle 1 of < 33%

42 days
Landmark survival analyses
Aikaikkuna: 18 months

Overall survival and progression-free survival at 12 and 18 months, as well as median progression-free and overall survival.

18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Predictive value of phospho-extracellular signal-related kinase (p-ERK) expression
Aikaikkuna: 18 months

Predictive value of baseline tissue p-ERK expression for response/benefit of immunotherapy

18 months
Response rate
Aikaikkuna: 18 months

Measurement of tumor shrinkage using Response Assessment in Neuro-oncology criteria in those with residual or tumor

18 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patterns of recurrence
Aikaikkuna: 18 months

Patterns of recurrence by magnetic resonance imaging related to sonication field

18 months
Immune profile
Aikaikkuna: 12 months

Analysis of nucleic acid/exosomes and peripheral blood cell for correlation with progression-free survival

12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Opintojohtaja: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa