Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

26. mars 2024 oppdatert av: Adam M Sonabend, Northwestern University

Hjernesvulstbehandling hemmes av blod-hjerne-barrieren (BBB). Denne barrieren forhindrer at medikamenter som føres i blodet kommer inn i hjernen. Hvis BBB kan åpnes, noe som gjør den midlertidig mer permeabel, kan medikamenter bedre nå hjernesvulsten. I denne utprøvingen vil vi implantere en ny enhet med 9 ultralydsendere, som tillater midlertidig og reversibel åpning av BBB for å maksimere hjernepenetrasjon av legemidler som modulerer immunsystemet. Enheten vil bli implantert etter at strålingen er fullført. Immunmodulerende legemidler vil bli gitt hver 3. uke i forbindelse med aktivering av enheten for å åpne BBB.

Målet med denne studien er å fastslå om det er trygt og mulig å administrere immunmodulerende legemidler på denne måten, og identifisere om behandlingen er effektiv i behandling av glioblastom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå implantasjon av Soncloud-9-enheten innen 1-5 uker etter fullført strålebehandling. Omtrent 1-3 uker etter operasjonen vil pasientene gjennomgå sonikering og intravenøs administrering av balstilimab, botensilimab og liposomal doksorubicin. Hjerne MR vil bli gjort for å kvantifisere omfanget av blod-hjernebarriereåpning. Dosen for balstilimab er 450 mg hver 3. uke. Dosen for botensilimab er 1 mg/kg hver 6. uke. Dosen for liposomalt doksorubicin er 30 mg hver 3. uke. Sonikering og administrering av studiemidler vil fortsette hver 3. uke (21 dager = 1 syklus) i totalt 9 sykluser (ca. 6 måneder). Ytterligere sykluser kan vurderes hvis det anses som fordelaktig og i pasientens beste interesse. Blodprøver for sirkulerende tumor-DNA vil også bli tatt før og etter hver sonikering. De første 6 pasientene vil utgjøre en sikkerhetsinnkjøringskohort med intensivert sikkerhetsovervåking gjennom slutten av andre syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har nylig diagnostisert patologisk påvist glioblastom, isositrisk dehydrogenase-1/2 villtype
  • Tumor med metylguaninmetyltransferase (MGMT) genpromoter umetylert
  • Tilgjengelig parafininnstøpt tumorvev for studien
  • Har fullført standard strålebehandling med eller uten temozolomid
  • 18 år eller eldre
  • Kan gjennomgå kontrastforsterket MR
  • Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization ≤ 2
  • Størrelse og plassering av gjenværende svulst og/eller reseksjonshulrom må tillate å kunne dekkes av sonikeringsfeltet
  • Har ikke mottatt noen tidligere behandling med immunterapeutiske midler behandlinger for glioblastom eller andre indikasjoner
  • Ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studiet.
  • Være villig og i stand til å overholde protokollen.
  • Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • Godta å bruke adekvat prevensjon hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier: Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har:

  • Multifokal svulst (med mindre alle er lokalisert i et område på 50 mm i diameter tilgjengelig for ultralydfelt) eller svulst lokalisert i bakre fossa.
  • Ukontrollert epilepsi.
  • Mottok andre undersøkelsesmidler innen 2 uker etter registrering
  • Mottatt tidligere terapi med eller har tidligere hatt allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler brukt i denne studien.
  • Kontraindikasjon for behandling med sjekkpunkthemmere (f.eks. autoimmun sykdomshistorie)
  • Ukontrollert sykdom
  • Anamnese med aktiv malignitet annet enn hjernesvulsten innen 12 måneder før registrering.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blod-hjerne-barriereåpning med samtidig BAL, BOT, DOX
Pasienter vil gjennomgå implantasjon av Sonocloud-9 etter fullført strålebehandling. Innen 21 dager etter implantasjon vil ultralydbasert BBB-åpning med samtidig administrering av DOX (30 mg) + BAL (450 mg) hver 3. uke, og BOT (dose 1 mg/kg) hver 6. uke startes.
Balstilimab 450 mg IV over 30 minutter hver 3. uke
Andre navn:
  • BAL
Botensilimab1mg/kg mg IV over 30 minutter hver 6. uke
Andre navn:
  • BOT
Liposomal Doxorubicin 30 mg IV over 30 minutter hver 3. uke
Andre navn:
  • DOX
Enhetsaktivering av 9 ultralydsendere under IV-injeksjon av mikrobobler hver 3. uke
Andre navn:
  • SC-9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uakseptabel toksisitetsrate
Tidsramme: 42 dager
Uakseptabel toksisitetsrate i syklus 1 på < 33 %
42 dager
Landmark overlevelsesanalyser
Tidsramme: 18 måneder
Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved 12 og 18 måneder, samt median progresjonsfri og total overlevelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av fosfo-ekstracellulær signal-relatert kinase (p-ERK) uttrykk
Tidsramme: 18 måneder
Prediktiv verdi av baseline vev p-ERK uttrykk for respons/fordel av immunterapi
18 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 18 måneder
Måling av svulstkrymping ved hjelp av responsvurdering i nevro-onkologiske kriterier hos de med gjenværende eller svulst
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for gjentakelse
Tidsramme: 18 måneder
Mønstre for tilbakefall ved magnetisk resonansavbildning relatert til sonikeringsfelt
18 måneder
Immunprofil
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av nukleinsyre/eksosomer og perifere blodceller for korrelasjon med progresjonsfri overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Studieleder: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Balstilimab

3
Abonnere