Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

24. september 2026 oppdatert av: Adam M Sonabend, Northwestern University

Brain tumor treatment is hampered by the blood-brain barrier (BBB). This barrier prevents drugs carried in the bloodstream from getting into the brain. If the BBB can be opened, making it temporarily more permeable, drugs may able to better reach the brain tumor. In this trial we will implant a novel device with 9 ultrasound emitters, allowing temporary and reversible opening of the BBB to maximize brain penetration of drugs that modulate the immune system. The device will be implanted after radiation is completed. Immune modulating drugs will be given every 3 weeks in conjunction with activation of the device to open the BBB.

The objectives of this trial are to establish whether it is safe and feasible to administer immune modulating drugs in this manner, and identify whether the treatment is effective in treating glioblastoma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eligible patients will undergo implant of the Soncloud-9 device within 1-5 weeks of completion of radiotherapy. About 1-3 weeks after surgery, patients will undergo sonication and intravenous administration of balstilimab, botensilimab and liposomal doxorubicin. Brain MRI will be done to quantify extent of blood brain barrier opening. The dose for balstilimab is 450 mg every 3 weeks. The dose for botensilimab is 1mg/kg every 6 weeks. The dose for liposomal doxorubicin is 30 mg every 3 weeks. Sonication and administration of study agents will continue every 3 weeks (21 days= 1 cycle) for a total of 9 cycles (approx. 6 months). Additional cycles may be considered if deemed beneficial and in the patient's best interest. Blood samples for circulating tumor DNA will also be collected before and after each sonication. The first 6 patients will comprise a safety run-in cohort with intensified safety monitoring through the end of the second cycle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have newly diagnosed pathologically proven glioblastoma, isocitric dehydrogenase-1/2 wild-type
  • Tumor with methyl guanine methyl transferase (MGMT) gene promoter unmethylated
  • Available paraffin embedded tumor tissue for the study
  • Have completed standard radiotherapy with or without temozolomide
  • 18 years of age or older
  • Able to undergo contrast-enhanced MRI
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization performance status ≤ 2
  • Size and location of the residual tumor and/or resection cavity must allow to be able to be covered by the sonication field
  • Have not received any prior treatment with immunotherapeutic agents treatments for glioblastoma or other indications
  • Have the ability to understand and willingness to sign a written informed consent prior to registration on study.
  • Be willing and able to comply with the protocol.
  • Have adequate organ and bone marrow function
  • Agree to use adequate contraception if appropriate

Exclusion Criteria: Patients will be ineligible if they have:

  • Multifocal tumor (unless all localized in a 50-mm diameter area accessible to ultrasound field) or tumor located in the posterior fossa.
  • Uncontrolled epilepsy.
  • Received other investigational agents within 2 weeks of registration
  • Received prior therapy with or have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to agents used in this study.
  • Contraindication to checkpoint inhibitor therapy (e.g., history of autoimmune disease)
  • Uncontrolled illness
  • History of active malignancy other than the brain tumor within 12 months prior to registration.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blood-brain barrier opening with concomitant BAL, BOT, DOX

Patients will undergo implantation of Sonocloud-9 after completion of radiotherapy. Within 21 days after implant, ultrasound-based BBB opening with concomitant administration of DOX (30 mg) + BAL (450 mg) every 3 weeks, and BOT (dose 1mg/kg) every 6 weeks will be initiated.

Balstilimab 450 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Andre navn:
  • BAL

Botensilimab1mg/kg mg IV over 30 minutes every 6 weeks

Andre navn:
  • BOT

Liposomal Doxorubicin 30 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Andre navn:
  • DOX

Device activation of 9 ultrasound emitters during IV injection of microbubbles every 3 weeks

Andre navn:
  • SC-9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unacceptable toxicity rate
Tidsramme: 42 days

Unacceptable toxicity rate in cycle 1 of < 33%

42 days
Landmark survival analyses
Tidsramme: 18 months

Overall survival and progression-free survival at 12 and 18 months, as well as median progression-free and overall survival.

18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Predictive value of phospho-extracellular signal-related kinase (p-ERK) expression
Tidsramme: 18 months

Predictive value of baseline tissue p-ERK expression for response/benefit of immunotherapy

18 months
Response rate
Tidsramme: 18 months

Measurement of tumor shrinkage using Response Assessment in Neuro-oncology criteria in those with residual or tumor

18 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patterns of recurrence
Tidsramme: 18 months

Patterns of recurrence by magnetic resonance imaging related to sonication field

18 months
Immune profile
Tidsramme: 12 months

Analysis of nucleic acid/exosomes and peripheral blood cell for correlation with progression-free survival

12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Studieleder: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere