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24 de septiembre de 2026 actualizado por: Adam M Sonabend, Northwestern University

Brain tumor treatment is hampered by the blood-brain barrier (BBB). This barrier prevents drugs carried in the bloodstream from getting into the brain. If the BBB can be opened, making it temporarily more permeable, drugs may able to better reach the brain tumor. In this trial we will implant a novel device with 9 ultrasound emitters, allowing temporary and reversible opening of the BBB to maximize brain penetration of drugs that modulate the immune system. The device will be implanted after radiation is completed. Immune modulating drugs will be given every 3 weeks in conjunction with activation of the device to open the BBB.

The objectives of this trial are to establish whether it is safe and feasible to administer immune modulating drugs in this manner, and identify whether the treatment is effective in treating glioblastoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Eligible patients will undergo implant of the Soncloud-9 device within 1-5 weeks of completion of radiotherapy. About 1-3 weeks after surgery, patients will undergo sonication and intravenous administration of balstilimab, botensilimab and liposomal doxorubicin. Brain MRI will be done to quantify extent of blood brain barrier opening. The dose for balstilimab is 450 mg every 3 weeks. The dose for botensilimab is 1mg/kg every 6 weeks. The dose for liposomal doxorubicin is 30 mg every 3 weeks. Sonication and administration of study agents will continue every 3 weeks (21 days= 1 cycle) for a total of 9 cycles (approx. 6 months). Additional cycles may be considered if deemed beneficial and in the patient's best interest. Blood samples for circulating tumor DNA will also be collected before and after each sonication. The first 6 patients will comprise a safety run-in cohort with intensified safety monitoring through the end of the second cycle.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have newly diagnosed pathologically proven glioblastoma, isocitric dehydrogenase-1/2 wild-type
  • Tumor with methyl guanine methyl transferase (MGMT) gene promoter unmethylated
  • Available paraffin embedded tumor tissue for the study
  • Have completed standard radiotherapy with or without temozolomide
  • 18 years of age or older
  • Able to undergo contrast-enhanced MRI
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization performance status ≤ 2
  • Size and location of the residual tumor and/or resection cavity must allow to be able to be covered by the sonication field
  • Have not received any prior treatment with immunotherapeutic agents treatments for glioblastoma or other indications
  • Have the ability to understand and willingness to sign a written informed consent prior to registration on study.
  • Be willing and able to comply with the protocol.
  • Have adequate organ and bone marrow function
  • Agree to use adequate contraception if appropriate

Exclusion Criteria: Patients will be ineligible if they have:

  • Multifocal tumor (unless all localized in a 50-mm diameter area accessible to ultrasound field) or tumor located in the posterior fossa.
  • Uncontrolled epilepsy.
  • Received other investigational agents within 2 weeks of registration
  • Received prior therapy with or have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to agents used in this study.
  • Contraindication to checkpoint inhibitor therapy (e.g., history of autoimmune disease)
  • Uncontrolled illness
  • History of active malignancy other than the brain tumor within 12 months prior to registration.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Blood-brain barrier opening with concomitant BAL, BOT, DOX

Patients will undergo implantation of Sonocloud-9 after completion of radiotherapy. Within 21 days after implant, ultrasound-based BBB opening with concomitant administration of DOX (30 mg) + BAL (450 mg) every 3 weeks, and BOT (dose 1mg/kg) every 6 weeks will be initiated.

Balstilimab 450 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Otros nombres:
  • BAL

Botensilimab1mg/kg mg IV over 30 minutes every 6 weeks

Otros nombres:
  • BOT

Liposomal Doxorubicin 30 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Otros nombres:
  • DOX

Device activation of 9 ultrasound emitters during IV injection of microbubbles every 3 weeks

Otros nombres:
  • SC-9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unacceptable toxicity rate
Periodo de tiempo: 42 days

Unacceptable toxicity rate in cycle 1 of < 33%

42 days
Landmark survival analyses
Periodo de tiempo: 18 months

Overall survival and progression-free survival at 12 and 18 months, as well as median progression-free and overall survival.

18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictive value of phospho-extracellular signal-related kinase (p-ERK) expression
Periodo de tiempo: 18 months

Predictive value of baseline tissue p-ERK expression for response/benefit of immunotherapy

18 months
Response rate
Periodo de tiempo: 18 months

Measurement of tumor shrinkage using Response Assessment in Neuro-oncology criteria in those with residual or tumor

18 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patterns of recurrence
Periodo de tiempo: 18 months

Patterns of recurrence by magnetic resonance imaging related to sonication field

18 months
Immune profile
Periodo de tiempo: 12 months

Analysis of nucleic acid/exosomes and peripheral blood cell for correlation with progression-free survival

12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Director de estudio: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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