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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

12 de agosto de 2026 atualizado por: Adam M Sonabend, Northwestern University

O tratamento do tumor cerebral é dificultado pela barreira hematoencefálica (BHE). Essa barreira impede que os medicamentos transportados pela corrente sanguínea cheguem ao cérebro. Se a BBB puder ser aberta, tornando-a temporariamente mais permeável, os medicamentos poderão atingir melhor o tumor cerebral. Neste ensaio iremos implantar um novo dispositivo com 9 emissores de ultrassom, permitindo a abertura temporária e reversível da BHE para maximizar a penetração cerebral de drogas que modulam o sistema imunológico. O dispositivo será implantado após a conclusão da radiação. Drogas imunomoduladoras serão administradas a cada 3 semanas em conjunto com a ativação do dispositivo para abrir a BBB.

Os objetivos deste ensaio são estabelecer se é seguro e viável administrar drogas imunomoduladoras desta maneira e identificar se o tratamento é eficaz no tratamento do glioblastoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão submetidos ao implante do dispositivo Soncloud-9 dentro de 1 a 5 semanas após a conclusão da radioterapia. Cerca de 1-3 semanas após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a sonicação e administração intravenosa de balstilimabe, botensilimabe e doxorrubicina lipossomal. A ressonância magnética do cérebro será feita para quantificar a extensão da abertura da barreira hematoencefálica. A dose do balstilimabe é de 450 mg a cada 3 semanas. A dose de botensilimabe é de 1 mg/kg a cada 6 semanas. A dose da doxorrubicina lipossomal é de 30 mg a cada 3 semanas. A sonicação e a administração dos agentes do estudo continuarão a cada 3 semanas (21 dias = 1 ciclo) durante um total de 9 ciclos (aprox. 6 meses). Ciclos adicionais podem ser considerados se forem considerados benéficos e no melhor interesse do paciente. Amostras de sangue para DNA tumoral circulante também serão coletadas antes e depois de cada sonicação. Os primeiros 6 pacientes formarão uma coorte de segurança com monitoramento de segurança intensificado até o final do segundo ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter glioblastoma patologicamente comprovado recentemente, desidrogenase isocítrica-1/2 tipo selvagem
  • Tumor com promotor do gene metilguanina metil transferase (MGMT) não metilado
  • Tecido tumoral embebido em parafina disponível para o estudo
  • Ter completado radioterapia padrão com ou sem temozolomida
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de se submeter a ressonância magnética com contraste
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group/Organização Mundial da Saúde ≤ 2
  • O tamanho e a localização do tumor residual e/ou cavidade de ressecção devem permitir que seja coberto pelo campo de sonicação
  • Não recebeu nenhum tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos, tratamentos para glioblastoma ou outras indicações
  • Ter a capacidade de compreender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo.
  • Esteja disposto e seja capaz de cumprir o protocolo.
  • Ter função adequada de órgãos e medula óssea
  • Concordar em usar contracepção adequada, se apropriado

Critério de exclusão: Os pacientes serão inelegíveis se tiverem:

  • Tumor multifocal (a menos que todos localizados em área de 50 mm de diâmetro acessível ao campo ultrassonográfico) ou tumor localizado na fossa posterior.
  • Epilepsia não controlada.
  • Recebeu outros agentes investigacionais dentro de 2 semanas após o registro
  • Recebeu terapia anterior ou tem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados neste estudo.
  • Contraindicação à terapia com inibidores de checkpoint (por exemplo, história de doença autoimune)
  • Doença não controlada
  • História de malignidade ativa diferente do tumor cerebral nos 12 meses anteriores ao registro.
  • Estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abertura da barreira hematoencefálica com BAL, BOT, DOX concomitantes
Os pacientes serão submetidos à implantação do Sonocloud-9 após o término da radioterapia. Dentro de 21 dias após o implante, será iniciada a abertura da BBB baseada em ultrassom com administração concomitante de DOX (30 mg) + BAL (450 mg) a cada 3 semanas e BOT (dose 1mg/kg) a cada 6 semanas.
Balstilimabe 450 mg IV durante 30 minutos a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BAL
Botensilimabe 1 mg/kg mg IV durante 30 minutos a cada 6 semanas
Outros nomes:
  • ROBÔ
Doxorrubicina lipossomal 30 mg IV durante 30 minutos a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • DOX
Ativação de dispositivo de 9 emissores de ultrassom durante injeção intravenosa de microbolhas a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • SC-9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade inaceitável
Prazo: 42 dias
Taxa de toxicidade inaceitável no ciclo 1 de <33%
42 dias
Análises de sobrevivência de referência
Prazo: 18 meses
Sobrevida global e sobrevida livre de progressão aos 12 e 18 meses, bem como sobrevida média livre de progressão e sobrevida global.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo da expressão da quinase relacionada ao sinal fosfo-extracelular (p-ERK)
Prazo: 18 meses
Valor preditivo da expressão basal de p-ERK tecidual para resposta/benefício da imunoterapia
18 meses
Taxa de resposta
Prazo: 18 meses
Medição da redução do tumor usando critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-oncologia naqueles com resíduo ou tumor
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de recorrência
Prazo: 18 meses
Padrões de recorrência por ressonância magnética relacionados ao campo de sonicação
18 meses
Perfil imunológico
Prazo: 12 meses
Análise de ácidos nucleicos/exossomos e células do sangue periférico para correlação com sobrevida livre de progressão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Diretor de estudo: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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