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24 de setembro de 2026 atualizado por: Adam M Sonabend, Northwestern University

Brain tumor treatment is hampered by the blood-brain barrier (BBB). This barrier prevents drugs carried in the bloodstream from getting into the brain. If the BBB can be opened, making it temporarily more permeable, drugs may able to better reach the brain tumor. In this trial we will implant a novel device with 9 ultrasound emitters, allowing temporary and reversible opening of the BBB to maximize brain penetration of drugs that modulate the immune system. The device will be implanted after radiation is completed. Immune modulating drugs will be given every 3 weeks in conjunction with activation of the device to open the BBB.

The objectives of this trial are to establish whether it is safe and feasible to administer immune modulating drugs in this manner, and identify whether the treatment is effective in treating glioblastoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Eligible patients will undergo implant of the Soncloud-9 device within 1-5 weeks of completion of radiotherapy. About 1-3 weeks after surgery, patients will undergo sonication and intravenous administration of balstilimab, botensilimab and liposomal doxorubicin. Brain MRI will be done to quantify extent of blood brain barrier opening. The dose for balstilimab is 450 mg every 3 weeks. The dose for botensilimab is 1mg/kg every 6 weeks. The dose for liposomal doxorubicin is 30 mg every 3 weeks. Sonication and administration of study agents will continue every 3 weeks (21 days= 1 cycle) for a total of 9 cycles (approx. 6 months). Additional cycles may be considered if deemed beneficial and in the patient's best interest. Blood samples for circulating tumor DNA will also be collected before and after each sonication. The first 6 patients will comprise a safety run-in cohort with intensified safety monitoring through the end of the second cycle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have newly diagnosed pathologically proven glioblastoma, isocitric dehydrogenase-1/2 wild-type
  • Tumor with methyl guanine methyl transferase (MGMT) gene promoter unmethylated
  • Available paraffin embedded tumor tissue for the study
  • Have completed standard radiotherapy with or without temozolomide
  • 18 years of age or older
  • Able to undergo contrast-enhanced MRI
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization performance status ≤ 2
  • Size and location of the residual tumor and/or resection cavity must allow to be able to be covered by the sonication field
  • Have not received any prior treatment with immunotherapeutic agents treatments for glioblastoma or other indications
  • Have the ability to understand and willingness to sign a written informed consent prior to registration on study.
  • Be willing and able to comply with the protocol.
  • Have adequate organ and bone marrow function
  • Agree to use adequate contraception if appropriate

Exclusion Criteria: Patients will be ineligible if they have:

  • Multifocal tumor (unless all localized in a 50-mm diameter area accessible to ultrasound field) or tumor located in the posterior fossa.
  • Uncontrolled epilepsy.
  • Received other investigational agents within 2 weeks of registration
  • Received prior therapy with or have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to agents used in this study.
  • Contraindication to checkpoint inhibitor therapy (e.g., history of autoimmune disease)
  • Uncontrolled illness
  • History of active malignancy other than the brain tumor within 12 months prior to registration.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blood-brain barrier opening with concomitant BAL, BOT, DOX

Patients will undergo implantation of Sonocloud-9 after completion of radiotherapy. Within 21 days after implant, ultrasound-based BBB opening with concomitant administration of DOX (30 mg) + BAL (450 mg) every 3 weeks, and BOT (dose 1mg/kg) every 6 weeks will be initiated.

Balstilimab 450 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Outros nomes:
  • BAL

Botensilimab1mg/kg mg IV over 30 minutes every 6 weeks

Outros nomes:
  • ROBÔ

Liposomal Doxorubicin 30 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Outros nomes:
  • DOX

Device activation of 9 ultrasound emitters during IV injection of microbubbles every 3 weeks

Outros nomes:
  • SC-9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unacceptable toxicity rate
Prazo: 42 days

Unacceptable toxicity rate in cycle 1 of < 33%

42 days
Landmark survival analyses
Prazo: 18 months

Overall survival and progression-free survival at 12 and 18 months, as well as median progression-free and overall survival.

18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predictive value of phospho-extracellular signal-related kinase (p-ERK) expression
Prazo: 18 months

Predictive value of baseline tissue p-ERK expression for response/benefit of immunotherapy

18 months
Response rate
Prazo: 18 months

Measurement of tumor shrinkage using Response Assessment in Neuro-oncology criteria in those with residual or tumor

18 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patterns of recurrence
Prazo: 18 months

Patterns of recurrence by magnetic resonance imaging related to sonication field

18 months
Immune profile
Prazo: 12 months

Analysis of nucleic acid/exosomes and peripheral blood cell for correlation with progression-free survival

12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Diretor de estudo: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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