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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

12 août 2026 mis à jour par: Adam M Sonabend, Northwestern University

Le traitement des tumeurs cérébrales est entravé par la barrière hémato-encéphalique (BBB). Cette barrière empêche les médicaments véhiculés dans le sang de pénétrer dans le cerveau. Si la BHE peut être ouverte, la rendant temporairement plus perméable, les médicaments pourraient mieux atteindre la tumeur cérébrale. Dans cet essai, nous implanterons un nouveau dispositif doté de 9 émetteurs d'ultrasons, permettant une ouverture temporaire et réversible de la BHE pour maximiser la pénétration cérébrale des médicaments qui modulent le système immunitaire. Le dispositif sera implanté une fois la radiothérapie terminée. Des médicaments immunomodulateurs seront administrés toutes les 3 semaines en conjonction avec l'activation du dispositif pour ouvrir le BBB.

Les objectifs de cet essai sont d'établir s'il est sûr et réalisable d'administrer des médicaments immunomodulateurs de cette manière, et d'identifier si le traitement est efficace dans le traitement du glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles subiront l'implantation de l'appareil Soncloud-9 dans les 1 à 5 semaines suivant la fin de la radiothérapie. Environ 1 à 3 semaines après la chirurgie, les patients subiront une sonication et une administration intraveineuse de balstilimab, de botensilimab et de doxorubicine liposomale. Une IRM cérébrale sera réalisée pour quantifier l'étendue de l'ouverture de la barrière hémato-encéphalique. La dose de balstilimab est de 450 mg toutes les 3 semaines. La dose de botensilimab est de 1 mg/kg toutes les 6 semaines. La dose de doxorubicine liposomale est de 30 mg toutes les 3 semaines. La sonication et l'administration des agents de l'étude se poursuivront toutes les 3 semaines (21 jours = 1 cycle) pour un total de 9 cycles (env. 6 mois). Des cycles supplémentaires peuvent être envisagés s’ils sont jugés bénéfiques et dans le meilleur intérêt du patient. Des échantillons de sang pour l'ADN tumoral circulant seront également prélevés avant et après chaque sonication. Les 6 premiers patients constitueront une cohorte de sécurité avec une surveillance de sécurité intensifiée jusqu'à la fin du deuxième cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un glioblastome pathologiquement prouvé récemment diagnostiqué, déshydrogénase isocitrique-1/2 de type sauvage
  • Tumeur avec promoteur du gène méthylguanine méthyl transférase (MGMT) non méthylé
  • Tissu tumoral inclus en paraffine disponible pour l'étude
  • Avoir suivi une radiothérapie standard avec ou sans témozolomide
  • 18 ans ou plus
  • Capable de subir une IRM avec contraste
  • Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group/Organisation mondiale de la santé ≤ 2
  • La taille et la localisation de la tumeur résiduelle et/ou de la cavité de résection doivent permettre de pouvoir être couvertes par le champ de sonication
  • N'avoir reçu aucun traitement préalable avec des agents immunothérapeutiques pour le glioblastome ou d'autres indications
  • Avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
  • Soyez disposé et capable de vous conformer au protocole.
  • Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Accepter d'utiliser une contraception adéquate, le cas échéant

Critère d'exclusion : Les patients ne seront pas éligibles s'ils ont :

  • Tumeur multifocale (sauf si toutes localisées dans une zone de 50 mm de diamètre accessible au champ échographique) ou tumeur située dans la fosse postérieure.
  • Épilepsie incontrôlée.
  • Reçu d'autres agents expérimentaux dans les 2 semaines suivant l'enregistrement
  • A reçu un traitement antérieur ou a des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans cette étude.
  • Contre-indication au traitement par inhibiteur de point de contrôle (par exemple, antécédents de maladie auto-immune)
  • Maladie incontrôlée
  • Antécédents de tumeur maligne active autre que la tumeur cérébrale dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
  • Vous êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ouverture de la barrière hémato-encéphalique avec BAL, BOT, DOX concomitants
Les patients subiront l'implantation de Sonocloud-9 après la fin de la radiothérapie. Dans les 21 jours suivant l'implantation, une ouverture de la BBB par échographie avec administration concomitante de DOX (30 mg) + BAL (450 mg) toutes les 3 semaines et de BOT (dose 1 mg/kg) toutes les 6 semaines sera initiée.
Médicament: Balstilimab
Balstilimab 450 mg IV pendant 30 minutes toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • BL
Médicament: Botensilimab
Botensilimab1 mg/kg mg IV pendant 30 minutes toutes les 6 semaines
Autres noms:
  • BOT
Médicament: Doxorubicine liposomale
Doxorubicine liposomale 30 mg IV pendant 30 minutes toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • DOX
Dispositif: Sonocloud-9 (SC-9)
Dispositif d'activation de 9 émetteurs d'ultrasons lors d'une injection IV de microbulles toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • SC-9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité inacceptable
Délai: 42 jours
Taux de toxicité inacceptable au cycle 1 < 33 %
42 jours
Analyses de survie marquantes
Délai: 18 mois
Survie globale et survie sans progression à 12 et 18 mois, ainsi que survie médiane sans progression et globale.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de l'expression de la kinase liée au signal phospho-extracellulaire (p-ERK)
Délai: 18 mois
Valeur prédictive de l'expression tissulaire de base de p-ERK pour la réponse/le bénéfice de l'immunothérapie
18 mois
Taux de réponse
Délai: 18 mois
Mesure du rétrécissement de la tumeur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie chez les personnes présentant des résidus ou des tumeurs
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de récidive
Délai: 18 mois
Modèles de récidive par imagerie par résonance magnétique liés au champ de sonication
18 mois
Profil immunitaire
Délai: 12 mois
Analyse des acides nucléiques/exosomes et des cellules du sang périphérique pour établir une corrélation avec la survie sans progression
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Agenus Inc.
CarThera

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Directeur d'études: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU23C03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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