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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

24 septembre 2026 mis à jour par: Adam M Sonabend, Northwestern University

Brain tumor treatment is hampered by the blood-brain barrier (BBB). This barrier prevents drugs carried in the bloodstream from getting into the brain. If the BBB can be opened, making it temporarily more permeable, drugs may able to better reach the brain tumor. In this trial we will implant a novel device with 9 ultrasound emitters, allowing temporary and reversible opening of the BBB to maximize brain penetration of drugs that modulate the immune system. The device will be implanted after radiation is completed. Immune modulating drugs will be given every 3 weeks in conjunction with activation of the device to open the BBB.

The objectives of this trial are to establish whether it is safe and feasible to administer immune modulating drugs in this manner, and identify whether the treatment is effective in treating glioblastoma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Eligible patients will undergo implant of the Soncloud-9 device within 1-5 weeks of completion of radiotherapy. About 1-3 weeks after surgery, patients will undergo sonication and intravenous administration of balstilimab, botensilimab and liposomal doxorubicin. Brain MRI will be done to quantify extent of blood brain barrier opening. The dose for balstilimab is 450 mg every 3 weeks. The dose for botensilimab is 1mg/kg every 6 weeks. The dose for liposomal doxorubicin is 30 mg every 3 weeks. Sonication and administration of study agents will continue every 3 weeks (21 days= 1 cycle) for a total of 9 cycles (approx. 6 months). Additional cycles may be considered if deemed beneficial and in the patient's best interest. Blood samples for circulating tumor DNA will also be collected before and after each sonication. The first 6 patients will comprise a safety run-in cohort with intensified safety monitoring through the end of the second cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have newly diagnosed pathologically proven glioblastoma, isocitric dehydrogenase-1/2 wild-type
  • Tumor with methyl guanine methyl transferase (MGMT) gene promoter unmethylated
  • Available paraffin embedded tumor tissue for the study
  • Have completed standard radiotherapy with or without temozolomide
  • 18 years of age or older
  • Able to undergo contrast-enhanced MRI
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization performance status ≤ 2
  • Size and location of the residual tumor and/or resection cavity must allow to be able to be covered by the sonication field
  • Have not received any prior treatment with immunotherapeutic agents treatments for glioblastoma or other indications
  • Have the ability to understand and willingness to sign a written informed consent prior to registration on study.
  • Be willing and able to comply with the protocol.
  • Have adequate organ and bone marrow function
  • Agree to use adequate contraception if appropriate

Exclusion Criteria: Patients will be ineligible if they have:

  • Multifocal tumor (unless all localized in a 50-mm diameter area accessible to ultrasound field) or tumor located in the posterior fossa.
  • Uncontrolled epilepsy.
  • Received other investigational agents within 2 weeks of registration
  • Received prior therapy with or have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to agents used in this study.
  • Contraindication to checkpoint inhibitor therapy (e.g., history of autoimmune disease)
  • Uncontrolled illness
  • History of active malignancy other than the brain tumor within 12 months prior to registration.
  • Are pregnant or breastfeeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blood-brain barrier opening with concomitant BAL, BOT, DOX

Patients will undergo implantation of Sonocloud-9 after completion of radiotherapy. Within 21 days after implant, ultrasound-based BBB opening with concomitant administration of DOX (30 mg) + BAL (450 mg) every 3 weeks, and BOT (dose 1mg/kg) every 6 weeks will be initiated.

Balstilimab 450 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Autres noms:
  • BL

Botensilimab1mg/kg mg IV over 30 minutes every 6 weeks

Autres noms:
  • BOT

Liposomal Doxorubicin 30 mg IV over 30 minutes every 3 weeks

Autres noms:
  • DOX

Device activation of 9 ultrasound emitters during IV injection of microbubbles every 3 weeks

Autres noms:
  • SC-9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unacceptable toxicity rate
Délai: 42 days

Unacceptable toxicity rate in cycle 1 of < 33%

42 days
Landmark survival analyses
Délai: 18 months

Overall survival and progression-free survival at 12 and 18 months, as well as median progression-free and overall survival.

18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Predictive value of phospho-extracellular signal-related kinase (p-ERK) expression
Délai: 18 months

Predictive value of baseline tissue p-ERK expression for response/benefit of immunotherapy

18 months
Response rate
Délai: 18 months

Measurement of tumor shrinkage using Response Assessment in Neuro-oncology criteria in those with residual or tumor

18 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patterns of recurrence
Délai: 18 months

Patterns of recurrence by magnetic resonance imaging related to sonication field

18 months
Immune profile
Délai: 12 months

Analysis of nucleic acid/exosomes and peripheral blood cell for correlation with progression-free survival

12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Sonabend, MD, Northwestern University
  • Directeur d'études: Roger Stupp, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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