재발성/전이성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 비인두 암종 대상자를 대상으로 한 BRG01의 1상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 비인두 암종;
2. 이 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. 연령 >18세, <75세;
4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
6. 제자리 하이브리드화(ISH 또는 FISH)에 의해 검출된 종양 조직에서 양성인 Epstein-Barr 바이러스 암호화 RNA(EBER):
7. 면역조직화학(IHC)에 의해 종양 조직의 병리학적 샘플의 표적은 양성이고 >20%입니다.
8. RECIST v1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
9. 환자는 현지 NPC 지침에서 권장하는 표준 요법의 최소 2개 라인에 반응하지 않고 다른 요법을 사용할 수 없어야 합니다.
10. 백혈구 성분채집술에 대한 금기사항 없이 성분채집술 또는 채혈을 위한 정맥 접근을 확립할 수 있습니다.
11. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능이 있음:

전체 혈구 수 호중구 수(NEUT#) ≥1.0x10^9/L; 혈소판(PLT) ≥80x10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 간 기능: 간 전이 없음 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 x ULN; 간 기능: 간 전이 포함 Aspartate aminotransferase(AST) ≤5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤5 x ULN; 간 기능: 간 전이 또는 길버트 증후군 동반; 총 빌리루빈(TBIL) ≤2 x ULN; 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 50mL/분; 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5xULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5xULN;

12. 연구기간 중 및 투여 종료 후 6개월 이내에 가임기(남녀 불문) 대상자는 효과적인 의학적 피임법을 사용해야 하며, 가임기 여성 대상자는 세포주입 전 72시간 이내에 임신테스트를 실시해야 한다. , 결과는 음수입니다.

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제외 기준:

1. 본 연구에 사용된 약제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
2. 이전에 다른 항종양 연구 약물, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 제제, 호르몬 요법, 방사선 요법(통증 완화를 위한 국소 방사선 요법 제외) 등을 포함하는 항종양 치료를 받았고 치료 관련 독성이 기준선 또는 CTCAE로 회복되지 않음 ≤0~1.
3. 6개월 이내에 입양 세포 면역요법(CAR-T 세포 및 T 세포 수용체-T 세포(TCR-T) 포함)을 받았습니다.
4. 중추신경계 전이 확인.
5. 광범위한 간 전이가 확인됨(종양 부피가 총 간 부피 영상의 ≥50%인 것으로 추정됨).
6. 임상적으로 중요한 활동성 감염(예: 단순요로감염(UT1), 세균성 인두염은 허용) 또는 현재 IV 항생제를 투여 중이거나 등록 전 14일 이내에 IV 항생제를 투여받은 적이 있는 자(예방 항생제, 항바이러스제 및 항진균제 허용);
7. HBsAg 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 카피 수 양성(정량적 검출 ≥1000cps/ml), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성 또는 HIV 양성.
8. 자가면역 질환의 병력(예: 원발성 면역결핍, 염증성 장 질환. 특발성 혈소판 감소성 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가 용혈성 빈혈, 류마티스 관절염 등).
9. 호흡곤란, 설사, 급성 또는 만성 췌장염을 포함하여 조절 화학요법 7일 전에 CTCAE 등급 0-1로 해결되지 않은 다음 질병.
10. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4.
11. 심혈관 질환의 증상 및 징후, 예를 들어 심혈관 허혈, 부정맥 및 심부전.
12. 뇌혈관 사고의 증상 및 징후.
13. 자궁경부암 또는 피부기저세포암을 제외하고 3년 이내에 치유가 불가능한 기타 악성종양의 병력 및 무병생존기간이 5년 이상인 기타 악성종양의 병력.
14. 장기 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성. 참고: 표준 용량의 국소 및 흡입 코르티코스테로이드와 부신 기능 부전이 있는 피험자를 위한 생리적 대체가 허용됩니다. 프레드니손 5mg/일 이상의 코르티코스테로이드 용량 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드는 허용되지 않습니다.
15. 동의 시점부터 완료 후 6개월까지 산아제한을 할 의향이 없는 남녀 피험자.-
16. 대상자는 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 경험했거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상됩니다.
17. 이식편대숙주병(GVHD)과 병용.-
18. 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성. 외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
19. 간질, 발작, 치매를 포함한 신경학적 또는 정신병적 장애의 병력이 확인된 환자.

20. 조사자의 재량에 따라 피험자를 불필요한 위험에 노출시키거나 이 임상 연구에 참여하지 않는 기타 조건.

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