- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05865561
간질 발작의 생물학적 예측인자로서 휘발성 유기 화합물(VOC)의 식별 (ICONE)
간질 발작의 예측할 수 없는 특성으로 인해 간질 환자는 영구적인 심리적 스트레스를 받게 되며, 이는 삶의 질을 크게 제한합니다. 간질 발작의 도착을 예측할 수 있는 가능성은 발작 위험이 근접한 경우 예방 치료를 받는 것 외에도 발작 중 낙상과 관련된 외상 및 사고를 예방하고 간질이 있는 특정 사람들에게 운전을 허가하고 감소시킬 수 있습니다. 의료 비용.
지금까지 우리가 아는 한 발작 감지 장치는 상업화되지 않았습니다. EEG 이외의 생체 인식 센서를 기반으로 하는 상용화된 장치가 있지만 이들은 엄격하게 발작 감지에만 전념하고 발작의 예상을 허용하지 않습니다. 예측과 관련하여 현재 연구에서는 설득력 있는 알고리즘을 개발하는 데 어려움이 있는 것으로 보입니다. 실시간으로 성공적으로 사용되는 유일한 시스템은 뇌에 이식할 수 있는 장치가 필요하지만 수용 가능성에 문제가 있습니다.
또한 약물 내성 간질 환자의 20%는 심인성 비간질 발작(PNES)을 경험합니다. 이들은 때때로 간질 환자와 간병인에 의해 간질 발작과 구별하기 어렵고 관리가 간질 발작과 다릅니다. 이러한 예측/탐지 도구는 이러한 2가지 유형의 이벤트 사이의 구별도 고려해야 합니다.
생의학 탐지견 분야에서 현재 간질 환자가 발작과 관련된 특정 냄새를 내뿜는다는 증거가 수렴되고 있습니다. 훈련된 개는 간질 발작 중 또는 직후에 채취한 체취와 발작 이외의 다양한 맥락에서 동일한 피험자로부터 채취한 체취를 구별할 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 환자가 방출하는 휘발성 유기 화합물(VOC)(인간 휘발성 물질)에 의해 발작을 예측할 수도 있음이 밝혀졌습니다. 후각 신호는 발작 3시간 전에 이미 감지할 수 있습니다. 또 다른 연구에서는 훈련된 개를 사용하여 냄새로 발작을 감지할 수 있고 이러한 후각적 차이가 발작 전에 이미 감지할 수 있음을 확인했습니다.
인간 휘발성 VOC 리드는 특히 비침습성 및 예측이 허용하는 발작 전 조숙성 때문에 특히 유망합니다. 그러나 현재로서는 연구가 너무 예비적이며 샘플 크기가 너무 작아 관련된 발작의 유형과 다른 변수(예: 성별, 나이, 약물). 또한 신뢰할 수 있고 휴대 가능한 전자 감지 도구를 개발하기 위해서는 관련 VOC의 식별이 필요합니다. 센서의 선택(예: 전자 코 구성)이 VOC에 달려 있기 때문입니다.
이 연구의 목적은 발작 유형(초점 발작 , 2차 전신 초점 발작, 1차 전신 발작 - 운동성 및 비운동성 발작) 및 개인 간 차이.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 사람
- ILAE 기준에 따른 약물 내성 간질
- 다음 3가지 유형의 발작 중 하나가 있는 경우:
국소 발작 2차 전신화를 동반한 국소 발작 전신 발작 - 운동성 또는 비운동성 발작
- 최소 48시간의 비디오-EEG 필요
- 해당되는 경우 환자 및 법적 보호자의 연구 참여 동의
- 사회 보장 계획의 제휴 또는 수혜자
제외 기준:
- 큐레이터십 또는 후견인 이외의 법적 보호 조치로 혜택을 받는 간질 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 발작의 인간 휘발성 유기 화합물(VOC) 생체 예측인자 식별.
기간: 0일
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샘플당 분자 또는 분자 조각의 분포.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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VOC 샘플링에 대한 임상 시험
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Hopital FochAir Liquide SA모병
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Medical University of GrazUniversity of Rostock; Graz University of Technology알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAide à la Recherche Médicale Ondaine et Environs종료됨