Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace těkavých organických sloučenin (VOC) jako bioprediktorů epileptických záchvatů (ICONE)

9. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Nevyzpytatelná povaha epileptických záchvatů vystavuje lidi s epilepsií trvalé psychické zátěži, která významně přispívá k omezení kvality jejich života. Možnost předvídat příchod epileptických záchvatů by umožnila, kromě preventivní léčby, pokud je riziko záchvatu blízké, předcházet traumatům a nehodám spojeným s možnými pády během záchvatů, povolit řízení některých lidí s epilepsií a snížit náklady na lékařskou péči.

K dnešnímu dni a pokud je nám známo, nebylo komercializováno žádné zařízení pro detekci záchvatů. Existují komercializovaná zařízení založená na biometrických senzorech jiných než EEG, ale ty jsou striktně určeny pro detekci záchvatů a neumožňují předvídání záchvatů. Pokud jde o predikci, zdá se, že současný výzkum má potíže s vývojem přesvědčivých algoritmů. Jediný úspěšně používaný systém v reálném čase by vyžadoval zařízení implantovatelné do mozku, ale to by vyvolalo problémy s přijatelností.

Navíc 20 % lidí s farmakorezistentní epilepsií má psychogenní neepileptické záchvaty (PNES). Lidé s epilepsií a jejich ošetřovatelé je někdy obtížně odlišují od epileptických záchvatů a jejich zvládání se liší od epileptických záchvatů. Tyto nástroje predikce/detekce by také měly vzít v úvahu rozdíl mezi těmito 2 typy událostí.

Z oblasti biomedicínských detekčních psů v současné době existuje sbíhavé množství důkazů podporujících, že lidé s epilepsií vydávají specifické pachy spojené se záchvatovými událostmi. Ukázalo se, že trénovaní psi jsou schopni rozlišit tělesné pachy odebrané během epileptického záchvatu nebo těsně po něm od pachů odebraných stejným subjektům v různých kontextech mimo záchvat. Bylo také prokázáno, že záchvat lze také předvídat podle těkavých organických sloučenin (VOC) uvolňovaných pacientem (lidský těkavý volatilom); čichový podpis je již zjistitelný až 3 hodiny před záchvatem. Jiná studie použila cvičené psy k potvrzení, že jsou schopni odhalit záchvat čichem a že tento čichový rozdíl je zjistitelný již před záchvatem.

Olovo lidské těkavé VOC je obzvláště slibné, zejména pro svou neinvazivitu a preiktální předčasnost, kterou předpověď umožňuje. V tuto chvíli jsou však studie příliš předběžné studie, přičemž velikost vzorků je příliš malá na to, aby bylo možné učinit závěr o interindividuální generalizaci zápachu, s přihlédnutím k typu záchvatu a vlivu dalších proměnných (např. věk, léky). Navíc, aby bylo možné vyvinout spolehlivý a přenosný elektronický detekční nástroj, je nezbytná identifikace zahrnutých VOC, protože na ní závisí výběr senzorů (např. pro vytvoření elektronického nosu).

Cílem této studie je překonat tyto nedostatky tím, že se zaměří na identifikaci informativního zápachu (pachů) spojeného s epileptickými příhodami během preiktálního, iktálního a postiktálního období s přihlédnutím k typu záchvatů (fokální záchvaty sekundární generalizované fokální záchvaty, primárně generalizované záchvaty - motorické a nemotorické) a interindividuální rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Tain-l'Hermitage, Francie, 26600
        • Nábor
        • Institut La Teppe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick LATOUR, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Epileptici budou rekrutováni neurology z řad epileptiků léčených v Institut la Teppe a Fondation A de Rothschild Hospital, kteří splňují kritéria výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ve věku minimálně 18 let
  • S farmakorezistentní epilepsií podle kritérií ILAE
  • S jedním z následujících 3 typů záchvatů:

Fokální záchvaty Fokální záchvaty se sekundární generalizací Generalizované záchvaty - motorické nebo nemotorické

  • Vyžaduje alespoň 48 hodin video-EEG
  • Souhlas s účastí ve studii od pacienta a jeho zákonného zástupce, je-li to relevantní
  • Přidružený subjekt nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Osoba s epilepsií, na kterou se vztahuje jiné právní ochranné opatření než opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace bioprediktorů lidských těkavých organických sloučenin (VOC) epileptických záchvatů.
Časové okno: Den 0
Distribuce molekul nebo kousků molekul na vzorek.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PLR_2022_12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit