- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05865561
Identifikace těkavých organických sloučenin (VOC) jako bioprediktorů epileptických záchvatů (ICONE)
Nevyzpytatelná povaha epileptických záchvatů vystavuje lidi s epilepsií trvalé psychické zátěži, která významně přispívá k omezení kvality jejich života. Možnost předvídat příchod epileptických záchvatů by umožnila, kromě preventivní léčby, pokud je riziko záchvatu blízké, předcházet traumatům a nehodám spojeným s možnými pády během záchvatů, povolit řízení některých lidí s epilepsií a snížit náklady na lékařskou péči.
K dnešnímu dni a pokud je nám známo, nebylo komercializováno žádné zařízení pro detekci záchvatů. Existují komercializovaná zařízení založená na biometrických senzorech jiných než EEG, ale ty jsou striktně určeny pro detekci záchvatů a neumožňují předvídání záchvatů. Pokud jde o predikci, zdá se, že současný výzkum má potíže s vývojem přesvědčivých algoritmů. Jediný úspěšně používaný systém v reálném čase by vyžadoval zařízení implantovatelné do mozku, ale to by vyvolalo problémy s přijatelností.
Navíc 20 % lidí s farmakorezistentní epilepsií má psychogenní neepileptické záchvaty (PNES). Lidé s epilepsií a jejich ošetřovatelé je někdy obtížně odlišují od epileptických záchvatů a jejich zvládání se liší od epileptických záchvatů. Tyto nástroje predikce/detekce by také měly vzít v úvahu rozdíl mezi těmito 2 typy událostí.
Z oblasti biomedicínských detekčních psů v současné době existuje sbíhavé množství důkazů podporujících, že lidé s epilepsií vydávají specifické pachy spojené se záchvatovými událostmi. Ukázalo se, že trénovaní psi jsou schopni rozlišit tělesné pachy odebrané během epileptického záchvatu nebo těsně po něm od pachů odebraných stejným subjektům v různých kontextech mimo záchvat. Bylo také prokázáno, že záchvat lze také předvídat podle těkavých organických sloučenin (VOC) uvolňovaných pacientem (lidský těkavý volatilom); čichový podpis je již zjistitelný až 3 hodiny před záchvatem. Jiná studie použila cvičené psy k potvrzení, že jsou schopni odhalit záchvat čichem a že tento čichový rozdíl je zjistitelný již před záchvatem.
Olovo lidské těkavé VOC je obzvláště slibné, zejména pro svou neinvazivitu a preiktální předčasnost, kterou předpověď umožňuje. V tuto chvíli jsou však studie příliš předběžné studie, přičemž velikost vzorků je příliš malá na to, aby bylo možné učinit závěr o interindividuální generalizaci zápachu, s přihlédnutím k typu záchvatu a vlivu dalších proměnných (např. věk, léky). Navíc, aby bylo možné vyvinout spolehlivý a přenosný elektronický detekční nástroj, je nezbytná identifikace zahrnutých VOC, protože na ní závisí výběr senzorů (např. pro vytvoření elektronického nosu).
Cílem této studie je překonat tyto nedostatky tím, že se zaměří na identifikaci informativního zápachu (pachů) spojeného s epileptickými příhodami během preiktálního, iktálního a postiktálního období s přihlédnutím k typu záchvatů (fokální záchvaty sekundární generalizované fokální záchvaty, primárně generalizované záchvaty - motorické a nemotorické) a interindividuální rozdíly.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Telefonní číslo: +33148036584
- E-mail: ghuberfeld@for.paris
-
Tain-l'Hermitage, Francie, 26600
- Nábor
- Institut La Teppe
-
Kontakt:
- Patrick LATOUR, Dr
- Telefonní číslo: +33475075956
- E-mail: patrick.latour@teppe.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick LATOUR, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba ve věku minimálně 18 let
- S farmakorezistentní epilepsií podle kritérií ILAE
- S jedním z následujících 3 typů záchvatů:
Fokální záchvaty Fokální záchvaty se sekundární generalizací Generalizované záchvaty - motorické nebo nemotorické
- Vyžaduje alespoň 48 hodin video-EEG
- Souhlas s účastí ve studii od pacienta a jeho zákonného zástupce, je-li to relevantní
- Přidružený subjekt nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Osoba s epilepsií, na kterou se vztahuje jiné právní ochranné opatření než opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace bioprediktorů lidských těkavých organických sloučenin (VOC) epileptických záchvatů.
Časové okno: Den 0
|
Distribuce molekul nebo kousků molekul na vzorek.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLR_2022_12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .