- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865561
Identifikation af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) som bioprædiktorer for epileptiske anfald (ICONE)
Den uforudsigelige karakter af epileptiske anfald sætter mennesker med epilepsi under permanent psykisk stress, hvilket bidrager væsentligt til en begrænsning af deres livskvalitet. Muligheden for at forudsige ankomsten af epileptiske anfald vil give mulighed for, ud over at tage en forebyggende behandling, hvis risikoen for anfald er tæt på, at forhindre traumer og ulykker forbundet med mulige fald under anfald, at tillade kørsel for visse personer med epilepsi og at reducere udgifter til lægebehandling.
Hidtil og så vidt vi ved, er ingen anfaldsdetektionsanordning blevet kommercialiseret. Der er kommercialiserede enheder baseret på andre biometriske sensorer end EEG, men disse er strengt dedikeret til påvisning af anfald og tillader ikke foregribelse af anfald. Med hensyn til forudsigelse ser den nuværende forskning ud til at have svært ved at udvikle overbevisende algoritmer. Det eneste system, der anvendes med succes i realtid, ville kræve en enhed, der kunne implanteres i hjernen, men dette ville give problemer med acceptabilitet.
Derudover har 20 % af personer med medicinresistent epilepsi psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES). Disse er nogle gange svære at skelne fra epileptiske anfald af mennesker med epilepsi og deres pårørende, og deres håndtering adskiller sig fra epileptiske anfald. Sondringen mellem disse 2 typer begivenheder bør også tages i betragtning af disse forudsigelses-/detektionsværktøjer.
Fra området for biomedicinske detektionshunde er der i øjeblikket en konvergerende mængde af beviser, der understøtter, at mennesker med epilepsi udsender specifikke lugte forbundet med anfald. Trænede hunde har vist sig at være i stand til at skelne kropslugte udtaget under eller lige efter et epileptisk anfald fra dem, der er udtaget fra de samme forsøgspersoner i forskellige sammenhænge uden for et anfald. Det blev også vist, at et anfald også kan forudsiges af de flygtige organiske forbindelser (VOC'er) frigivet af patienten (humant volatilom); lugtsignaturen kan allerede detekteres op til 3 timer før et anfald. En anden undersøgelse brugte trænede hunde til at bekræfte, at de er i stand til at detektere et anfald ved lugt, og at denne lugtforskel allerede kan påvises før et anfald.
Det menneskelige flygtige VOC-bly er særligt lovende, især for dets ikke-invasivitet og for den præ-iktale forhastelighed, som forudsigelsen tillader. Men i øjeblikket er undersøgelserne for undersøgelser, der er for foreløbige, med prøvestørrelser for små til at konkludere om den inter-individuelle generalisering af lugten, under hensyntagen til den involverede type anfald og indflydelsen af andre variabler (f.eks. køn, alder, medicin). For at udvikle et pålideligt og transportabelt elektronisk detektionsværktøj er identifikationen af de involverede VOC'er desuden nødvendig, da valget af sensorer (f.eks. til at udgøre en elektronisk næse) afhænger af det.
Formålet med denne undersøgelse er at overvinde disse mangler ved at sigte mod identifikation af den/de informative lugte, der er forbundet med epileptiske hændelser i de præiktale, iktale og postiktale perioder, under hensyntagen til typen af anfald (fokale anfald) , sekundære generaliserede fokale anfald, primære generaliserede anfald - motoriske og ikke-motoriske) og de inter-individuelle forskelle.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Telefonnummer: +33148036584
- E-mail: ghuberfeld@for.paris
-
Tain-l'Hermitage, Frankrig, 26600
- Rekruttering
- Institut La Teppe
-
Kontakt:
- Patrick LATOUR, Dr
- Telefonnummer: +33475075956
- E-mail: patrick.latour@teppe.org
-
Ledende efterforsker:
- Patrick LATOUR, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person mindst 18 år
- Med lægemiddelresistent epilepsi i henhold til ILAE-kriterierne
- Med en af følgende 3 typer anfald:
Fokale anfald Fokale anfald med sekundær generalisering Generaliserede anfald - motoriske eller ikke-motoriske
- Kræver mindst 48 timers video-EEG
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen fra patienten og hans/hendes værge, hvis det er relevant
- Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Person med epilepsi, der nyder godt af en anden retsbeskyttelsesforanstaltning end kuratur eller værgemål
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af humane flygtige organiske forbindelser (VOC'er) bioprædiktorer for epileptiske anfald.
Tidsramme: Dag 0
|
Fordeling af molekyler eller stykker af molekyler pr. prøve.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLR_2022_12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .