Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) som bioprædiktorer for epileptiske anfald (ICONE)

Den uforudsigelige karakter af epileptiske anfald sætter mennesker med epilepsi under permanent psykisk stress, hvilket bidrager væsentligt til en begrænsning af deres livskvalitet. Muligheden for at forudsige ankomsten af ​​epileptiske anfald vil give mulighed for, ud over at tage en forebyggende behandling, hvis risikoen for anfald er tæt på, at forhindre traumer og ulykker forbundet med mulige fald under anfald, at tillade kørsel for visse personer med epilepsi og at reducere udgifter til lægebehandling.

Hidtil og så vidt vi ved, er ingen anfaldsdetektionsanordning blevet kommercialiseret. Der er kommercialiserede enheder baseret på andre biometriske sensorer end EEG, men disse er strengt dedikeret til påvisning af anfald og tillader ikke foregribelse af anfald. Med hensyn til forudsigelse ser den nuværende forskning ud til at have svært ved at udvikle overbevisende algoritmer. Det eneste system, der anvendes med succes i realtid, ville kræve en enhed, der kunne implanteres i hjernen, men dette ville give problemer med acceptabilitet.

Derudover har 20 % af personer med medicinresistent epilepsi psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES). Disse er nogle gange svære at skelne fra epileptiske anfald af mennesker med epilepsi og deres pårørende, og deres håndtering adskiller sig fra epileptiske anfald. Sondringen mellem disse 2 typer begivenheder bør også tages i betragtning af disse forudsigelses-/detektionsværktøjer.

Fra området for biomedicinske detektionshunde er der i øjeblikket en konvergerende mængde af beviser, der understøtter, at mennesker med epilepsi udsender specifikke lugte forbundet med anfald. Trænede hunde har vist sig at være i stand til at skelne kropslugte udtaget under eller lige efter et epileptisk anfald fra dem, der er udtaget fra de samme forsøgspersoner i forskellige sammenhænge uden for et anfald. Det blev også vist, at et anfald også kan forudsiges af de flygtige organiske forbindelser (VOC'er) frigivet af patienten (humant volatilom); lugtsignaturen kan allerede detekteres op til 3 timer før et anfald. En anden undersøgelse brugte trænede hunde til at bekræfte, at de er i stand til at detektere et anfald ved lugt, og at denne lugtforskel allerede kan påvises før et anfald.

Det menneskelige flygtige VOC-bly er særligt lovende, især for dets ikke-invasivitet og for den præ-iktale forhastelighed, som forudsigelsen tillader. Men i øjeblikket er undersøgelserne for undersøgelser, der er for foreløbige, med prøvestørrelser for små til at konkludere om den inter-individuelle generalisering af lugten, under hensyntagen til den involverede type anfald og indflydelsen af ​​andre variabler (f.eks. køn, alder, medicin). For at udvikle et pålideligt og transportabelt elektronisk detektionsværktøj er identifikationen af ​​de involverede VOC'er desuden nødvendig, da valget af sensorer (f.eks. til at udgøre en elektronisk næse) afhænger af det.

Formålet med denne undersøgelse er at overvinde disse mangler ved at sigte mod identifikation af den/de informative lugte, der er forbundet med epileptiske hændelser i de præiktale, iktale og postiktale perioder, under hensyntagen til typen af ​​anfald (fokale anfald) , sekundære generaliserede fokale anfald, primære generaliserede anfald - motoriske og ikke-motoriske) og de inter-individuelle forskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Tain-l'Hermitage, Frankrig, 26600
        • Rekruttering
        • Institut La Teppe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick LATOUR, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Epileptikerne vil blive rekrutteret af neurologerne blandt de epileptikere, der behandles på Institut la Teppe og Fondation A de Rothschild Hospital, som opfylder udvælgelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person mindst 18 år
  • Med lægemiddelresistent epilepsi i henhold til ILAE-kriterierne
  • Med en af ​​følgende 3 typer anfald:

Fokale anfald Fokale anfald med sekundær generalisering Generaliserede anfald - motoriske eller ikke-motoriske

  • Kræver mindst 48 timers video-EEG
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen fra patienten og hans/hendes værge, hvis det er relevant
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Person med epilepsi, der nyder godt af en anden retsbeskyttelsesforanstaltning end kuratur eller værgemål
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af humane flygtige organiske forbindelser (VOC'er) bioprædiktorer for epileptiske anfald.
Tidsramme: Dag 0
Fordeling af molekyler eller stykker af molekyler pr. prøve.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLR_2022_12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner