- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865561
Identificazione di composti organici volatili (COV) come biopredittori di crisi epilettiche (ICONE)
La natura imprevedibile delle crisi epilettiche pone le persone con epilessia sotto uno stress psicologico permanente, che contribuisce in modo significativo a una limitazione della loro qualità di vita. La possibilità di prevedere l'arrivo delle crisi epilettiche consentirebbe, oltre a intraprendere un trattamento preventivo se il rischio di crisi è prossimo, di prevenire traumi e incidenti legati a possibili cadute durante le crisi, di autorizzare la guida per alcune persone con epilessia e di ridurre i costi delle cure mediche.
Ad oggi e a nostra conoscenza, nessun dispositivo di rilevamento delle crisi è stato commercializzato. Esistono dispositivi commercializzati basati su sensori biometrici diversi dall'EEG, ma questi sono strettamente dedicati alla rilevazione delle crisi e non consentono l'anticipazione delle crisi. Per quanto riguarda la previsione, la ricerca attuale sembra avere difficoltà a sviluppare algoritmi convincenti. L'unico sistema utilizzato con successo in tempo reale richiederebbe un dispositivo impiantabile nel cervello, ma ciò solleverebbe problemi di accettabilità.
Inoltre, il 20% delle persone con epilessia resistente ai farmaci soffre di crisi psicogene non epilettiche (PNES). Questi a volte sono difficili da differenziare dalle crisi epilettiche da parte delle persone con epilessia e dei loro caregiver, e la loro gestione differisce da quella delle crisi epilettiche. La distinzione tra questi 2 tipi di eventi dovrebbe essere presa in considerazione anche da questi strumenti di previsione/rilevamento.
Dal campo dei cani da rilevamento biomedico, esiste attualmente un insieme convergente di prove a sostegno del fatto che le persone con epilessia emettono odori specifici associati a eventi convulsivi. È stato dimostrato che i cani addestrati sono in grado di discriminare gli odori corporei campionati durante o subito dopo una crisi epilettica da quelli prelevati dagli stessi soggetti in vari contesti al di fuori di una crisi epilettica. È stato inoltre dimostrato che un attacco epilettico può essere previsto anche dai composti organici volatili (COV) rilasciati dal paziente (volatiloma umano); la firma olfattiva è già rilevabile fino a 3 ore prima di un attacco. Un altro studio ha utilizzato cani addestrati per confermare che sono in grado di rilevare un attacco con l'olfatto e che questa differenza olfattiva è già rilevabile prima di un attacco.
Il piombo dei COV volatili volatili umani è particolarmente promettente, in particolare per la sua non invasività e per la precocità pre-ictale che la previsione consente. Ma al momento, gli studi sono troppo preliminari, con campioni troppo piccoli per concludere sulla generalizzazione interindividuale dell'odore, tenendo conto del tipo di crisi coinvolta e dell'influenza di altre variabili (ad es. età, farmaci). Inoltre, al fine di sviluppare uno strumento di rilevamento elettronico affidabile e trasportabile, è necessaria l'identificazione dei VOC coinvolti, poiché da essa dipende la scelta dei sensori (ad esempio, per costituire un naso elettronico).
L'obiettivo di questo studio è superare queste carenze, mirando all'identificazione dell'odore(i) informativo(i) associato(i) agli eventi epilettici durante i periodi pre-ictale, ictale e post-ictale, tenendo conto del tipo di crisi (crisi focali , crisi focali generalizzate secondarie, crisi generalizzate primarie - motorie e non motorie) e le differenze interindividuali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contatto:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Numero di telefono: +33148036584
- Email: ghuberfeld@for.paris
-
Tain-l'Hermitage, Francia, 26600
- Reclutamento
- Institut La Teppe
-
Contatto:
- Patrick LATOUR, Dr
- Numero di telefono: +33475075956
- Email: patrick.latour@teppe.org
-
Investigatore principale:
- Patrick LATOUR, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di almeno 18 anni di età
- Con epilessia farmacoresistente secondo i criteri ILAE
- Con uno dei seguenti 3 tipi di crisi:
Crisi focali Crisi focali con generalizzazione secondaria Crisi generalizzate - motorie o non motorie
- Richiedere almeno 48 ore di video-EEG
- Consenso a partecipare allo studio da parte del paziente e del suo tutore legale, se applicabile
- Affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
Criteri di esclusione:
- Soggetto affetto da epilessia che beneficia di una misura di tutela giuridica diversa dalla curatela o dalla tutela
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di composti organici volatili umani (COV) biopredittori di crisi epilettiche.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Distribuzione di molecole o pezzi di molecole per campione.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLR_2022_12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .