Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av flyktige organiske forbindelser (VOC) som bioprediktorer for epileptiske anfall (ICONE)

Den uforutsigbare karakteren av epileptiske anfall setter mennesker med epilepsi under permanent psykisk stress, noe som i betydelig grad bidrar til å begrense deres livskvalitet. Muligheten for å forutsi ankomsten av epileptiske anfall vil tillate, i tillegg til å ta en forebyggende behandling hvis risikoen for anfall er nær, å forhindre traumer og ulykker knyttet til mulige fall under anfall, å tillate kjøring for enkelte personer med epilepsi og å redusere kostnadene ved medisinsk behandling.

Til dags dato og så vidt vi vet, har ingen anfallsdeteksjonsanordning blitt kommersialisert. Det finnes kommersialiserte enheter basert på andre biometriske sensorer enn EEG, men disse er strengt dedikert til å oppdage anfall og tillater ikke forutsigelse av anfall. Når det gjelder prediksjon, ser dagens forskning ut til å ha vanskeligheter med å utvikle overbevisende algoritmer. Det eneste systemet som brukes med suksess i sanntid, vil kreve en enhet som kan implanteres i hjernen, men dette vil føre til problemer med akseptabilitet.

I tillegg har 20 % av personer med legemiddelresistent epilepsi psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES). Disse er noen ganger vanskelige å skille fra epileptiske anfall av personer med epilepsi og deres omsorgspersoner, og deres behandling er forskjellig fra epileptiske anfall. Skillet mellom disse 2 typene hendelser bør også tas i betraktning av disse prediksjons-/deteksjonsverktøyene.

Fra feltet av biomedisinske deteksjonshunder er det for tiden en konvergerende mengde bevis som støtter at personer med epilepsi avgir spesifikke lukter assosiert med anfallshendelser. Trente hunder har vist seg å være i stand til å skille kroppslukter som er tatt under eller like etter et epileptisk anfall, fra de som er tatt fra de samme forsøkspersonene i ulike sammenhenger utenom et anfall. Det ble også vist at et anfall også kan forutsies av de flyktige organiske forbindelsene (VOC) frigjort av pasienten (human volatilome); luktesignaturen kan allerede detekteres opptil 3 timer før et anfall. En annen studie brukte trente hunder for å bekrefte at de er i stand til å oppdage et anfall ved lukt og at denne luktforskjellen allerede er påviselig før et anfall.

Den menneskelige flyktige VOC-ledningen er spesielt lovende, spesielt for dens ikke-invasivitet og for den pre-iktale precocity som prediksjon tillater. Men for øyeblikket er studiene for at studiene er for foreløpige, med prøvestørrelser for små til å konkludere på den interindividuelle generaliseringen av lukten, tatt i betraktning typen anfall som er involvert og påvirkningen av andre variabler (f.eks. kjønn, alder, medisiner). Dessuten, for å utvikle et pålitelig og transportabelt elektronisk deteksjonsverktøy, er identifiseringen av de involverte VOC-ene nødvendig, siden valget av sensorer (f.eks. for å utgjøre en elektronisk nese) avhenger av det.

Målet med denne studien er å overvinne disse manglene, ved å ta sikte på å identifisere den informative lukten(e) assosiert med epileptiske hendelser i de preiktale, iktale og postiktale periodene, med hensyn til typen anfall (fokale anfall) , sekundære generaliserte fokale anfall, primære generaliserte anfall - motoriske og ikke-motoriske) og de inter-individuelle forskjellene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:
      • Tain-l'Hermitage, Frankrike, 26600
        • Rekruttering
        • Institut La Teppe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick LATOUR, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Epileptikerne vil bli rekruttert av nevrologene blant epileptikerne som behandles ved Institut la Teppe og Fondation A de Rothschild Hospital som oppfyller utvelgelseskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person minst 18 år
  • Med medikamentresistent epilepsi i henhold til ILAE-kriteriene
  • Med en av følgende 3 typer anfall:

Fokale anfall Fokale anfall med sekundær generalisering Generaliserte anfall - motoriske eller ikke-motoriske

  • Krever minst 48 timer med video-EEG
  • Samtykke til å delta i studien fra pasienten og hans/hennes juridiske verge, hvis aktuelt
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Person med epilepsi som nyter godt av et annet rettsverntiltak enn kuratorskap eller vergemål
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av humane flyktige organiske forbindelser (VOC) bioprediktorer for epileptiske anfall.
Tidsramme: Dag 0
Fordeling av molekyler eller biter av molekyler per prøve.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PLR_2022_12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere