- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05865561
Identifikasjon av flyktige organiske forbindelser (VOC) som bioprediktorer for epileptiske anfall (ICONE)
Den uforutsigbare karakteren av epileptiske anfall setter mennesker med epilepsi under permanent psykisk stress, noe som i betydelig grad bidrar til å begrense deres livskvalitet. Muligheten for å forutsi ankomsten av epileptiske anfall vil tillate, i tillegg til å ta en forebyggende behandling hvis risikoen for anfall er nær, å forhindre traumer og ulykker knyttet til mulige fall under anfall, å tillate kjøring for enkelte personer med epilepsi og å redusere kostnadene ved medisinsk behandling.
Til dags dato og så vidt vi vet, har ingen anfallsdeteksjonsanordning blitt kommersialisert. Det finnes kommersialiserte enheter basert på andre biometriske sensorer enn EEG, men disse er strengt dedikert til å oppdage anfall og tillater ikke forutsigelse av anfall. Når det gjelder prediksjon, ser dagens forskning ut til å ha vanskeligheter med å utvikle overbevisende algoritmer. Det eneste systemet som brukes med suksess i sanntid, vil kreve en enhet som kan implanteres i hjernen, men dette vil føre til problemer med akseptabilitet.
I tillegg har 20 % av personer med legemiddelresistent epilepsi psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES). Disse er noen ganger vanskelige å skille fra epileptiske anfall av personer med epilepsi og deres omsorgspersoner, og deres behandling er forskjellig fra epileptiske anfall. Skillet mellom disse 2 typene hendelser bør også tas i betraktning av disse prediksjons-/deteksjonsverktøyene.
Fra feltet av biomedisinske deteksjonshunder er det for tiden en konvergerende mengde bevis som støtter at personer med epilepsi avgir spesifikke lukter assosiert med anfallshendelser. Trente hunder har vist seg å være i stand til å skille kroppslukter som er tatt under eller like etter et epileptisk anfall, fra de som er tatt fra de samme forsøkspersonene i ulike sammenhenger utenom et anfall. Det ble også vist at et anfall også kan forutsies av de flyktige organiske forbindelsene (VOC) frigjort av pasienten (human volatilome); luktesignaturen kan allerede detekteres opptil 3 timer før et anfall. En annen studie brukte trente hunder for å bekrefte at de er i stand til å oppdage et anfall ved lukt og at denne luktforskjellen allerede er påviselig før et anfall.
Den menneskelige flyktige VOC-ledningen er spesielt lovende, spesielt for dens ikke-invasivitet og for den pre-iktale precocity som prediksjon tillater. Men for øyeblikket er studiene for at studiene er for foreløpige, med prøvestørrelser for små til å konkludere på den interindividuelle generaliseringen av lukten, tatt i betraktning typen anfall som er involvert og påvirkningen av andre variabler (f.eks. kjønn, alder, medisiner). Dessuten, for å utvikle et pålitelig og transportabelt elektronisk deteksjonsverktøy, er identifiseringen av de involverte VOC-ene nødvendig, siden valget av sensorer (f.eks. for å utgjøre en elektronisk nese) avhenger av det.
Målet med denne studien er å overvinne disse manglene, ved å ta sikte på å identifisere den informative lukten(e) assosiert med epileptiske hendelser i de preiktale, iktale og postiktale periodene, med hensyn til typen anfall (fokale anfall) , sekundære generaliserte fokale anfall, primære generaliserte anfall - motoriske og ikke-motoriske) og de inter-individuelle forskjellene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Telefonnummer: +33148036584
- E-post: ghuberfeld@for.paris
-
Tain-l'Hermitage, Frankrike, 26600
- Rekruttering
- Institut La Teppe
-
Ta kontakt med:
- Patrick LATOUR, Dr
- Telefonnummer: +33475075956
- E-post: patrick.latour@teppe.org
-
Hovedetterforsker:
- Patrick LATOUR, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person minst 18 år
- Med medikamentresistent epilepsi i henhold til ILAE-kriteriene
- Med en av følgende 3 typer anfall:
Fokale anfall Fokale anfall med sekundær generalisering Generaliserte anfall - motoriske eller ikke-motoriske
- Krever minst 48 timer med video-EEG
- Samtykke til å delta i studien fra pasienten og hans/hennes juridiske verge, hvis aktuelt
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Person med epilepsi som nyter godt av et annet rettsverntiltak enn kuratorskap eller vergemål
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av humane flyktige organiske forbindelser (VOC) bioprediktorer for epileptiske anfall.
Tidsramme: Dag 0
|
Fordeling av molekyler eller biter av molekyler per prøve.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLR_2022_12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .