- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05865561
Identyfikacja lotnych związków organicznych (LZO) jako biopredyktorów napadów padaczkowych (ICONE)
Nieprzewidywalność napadów padaczkowych powoduje, że chorzy na padaczkę są w ciągłym stresie psychicznym, co w istotny sposób wpływa na obniżenie jakości ich życia. Możliwość przewidywania pojawienia się napadów padaczkowych pozwoliłaby, oprócz podjęcia leczenia zapobiegawczego, gdy ryzyko wystąpienia napadu jest bliskie, zapobiegać urazom i wypadkom związanym z ewentualnym upadkiem podczas napadu, dopuścić niektóre osoby z padaczką do prowadzenia pojazdów oraz zmniejszyć koszty opieki medycznej.
Do tej pory i zgodnie z naszą wiedzą żadne urządzenie do wykrywania napadów nie zostało wprowadzone na rynek. Istnieją skomercjalizowane urządzenia oparte na czujnikach biometrycznych innych niż EEG, ale są one ściśle dedykowane do wykrywania napadów i nie pozwalają na przewidywanie napadów. Jeśli chodzi o przewidywanie, obecne badania wydają się mieć trudności w opracowaniu przekonujących algorytmów. Jedyny system stosowany z powodzeniem w czasie rzeczywistym wymagałby urządzenia wszczepialnego do mózgu, ale rodziłoby to problemy z akceptacją.
Ponadto 20% osób z padaczką lekooporną ma psychogenne napady niepadaczkowe (PNES). Są one czasami trudne do odróżnienia od napadów padaczkowych przez osoby z padaczką i ich opiekunów, a ich postępowanie różni się od postępowania w przypadku napadów padaczkowych. Te narzędzia przewidywania/wykrywania powinny również uwzględniać rozróżnienie między tymi dwoma typami zdarzeń.
Z dziedziny psów do wykrywania biomedycznego istnieje obecnie zbieżny zbiór dowodów potwierdzających, że osoby z padaczką wydzielają specyficzne zapachy związane z napadami padaczkowymi. Wykazano, że wyszkolone psy są w stanie odróżnić zapachy ciała pobrane podczas napadu padaczkowego lub tuż po nim od zapachów pobranych od tych samych osób w różnych kontekstach poza napadem. Wykazano również, że napad można przewidzieć również na podstawie lotnych związków organicznych (LZO) uwalnianych przez pacjenta (ludzki wolatilom); sygnatura węchowa jest wykrywalna już do 3 godzin przed atakiem. W innym badaniu wykorzystano wyszkolone psy, aby potwierdzić, że są one w stanie wykryć napad po zapachu i że ta różnica węchowa jest wykrywalna już przed napadem.
Ludzki trop lotnych związków organicznych wolatilomu jest szczególnie obiecujący, zwłaszcza ze względu na jego nieinwazyjność i przedwczesne napady, na które pozwala przewidywanie. Jednak w tej chwili badania są zbyt wstępne, a wielkość próbek jest zbyt mała, aby wyciągać wnioski na temat uogólnienia zapachu między osobami, biorąc pod uwagę rodzaj napadu padaczkowego i wpływ innych zmiennych (np. płeć, wiek, leki). Ponadto, w celu opracowania niezawodnego i przenośnego elektronicznego narzędzia do wykrywania, konieczna jest identyfikacja zaangażowanych VOC, ponieważ od tego zależy wybór czujników (np. tworzących elektroniczny nos).
Celem tego badania jest przezwyciężenie tych niedociągnięć, dążąc do identyfikacji informującego zapachu(ów) związanego z napadami padaczkowymi w okresie przednapadowym, napadowym i ponapadowym, biorąc pod uwagę rodzaj napadów (napady ogniskowe , napady ogniskowe wtórnie uogólnione, napady pierwotnie uogólnione – ruchowe i niemotoryczne) oraz różnice międzyosobnicze.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Numer telefonu: +33148036584
- E-mail: ghuberfeld@for.paris
-
Tain-l'Hermitage, Francja, 26600
- Rekrutacyjny
- Institut La Teppe
-
Kontakt:
- Patrick LATOUR, Dr
- Numer telefonu: +33475075956
- E-mail: patrick.latour@teppe.org
-
Główny śledczy:
- Patrick LATOUR, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku co najmniej 18 lat
- Z padaczką lekooporną według kryteriów ILAE
- Z jednym z następujących 3 rodzajów napadów:
Napady ogniskowe Napady ogniskowe z wtórnym uogólnieniem Napady uogólnione - ruchowe lub nieruchowe
- Wymaga co najmniej 48 godzin wideo-EEG
- Zgoda na udział w badaniu od pacjenta i jego opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba chora na padaczkę korzystająca ze środka ochrony prawnej innego niż kuratela lub kuratela
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja ludzkich lotnych związków organicznych (LZO) biopredyktorów napadów padaczkowych.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dystrybucja cząsteczek lub fragmentów cząsteczek na próbkę.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLR_2022_12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .