Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja lotnych związków organicznych (LZO) jako biopredyktorów napadów padaczkowych (ICONE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Nieprzewidywalność napadów padaczkowych powoduje, że chorzy na padaczkę są w ciągłym stresie psychicznym, co w istotny sposób wpływa na obniżenie jakości ich życia. Możliwość przewidywania pojawienia się napadów padaczkowych pozwoliłaby, oprócz podjęcia leczenia zapobiegawczego, gdy ryzyko wystąpienia napadu jest bliskie, zapobiegać urazom i wypadkom związanym z ewentualnym upadkiem podczas napadu, dopuścić niektóre osoby z padaczką do prowadzenia pojazdów oraz zmniejszyć koszty opieki medycznej.

Do tej pory i zgodnie z naszą wiedzą żadne urządzenie do wykrywania napadów nie zostało wprowadzone na rynek. Istnieją skomercjalizowane urządzenia oparte na czujnikach biometrycznych innych niż EEG, ale są one ściśle dedykowane do wykrywania napadów i nie pozwalają na przewidywanie napadów. Jeśli chodzi o przewidywanie, obecne badania wydają się mieć trudności w opracowaniu przekonujących algorytmów. Jedyny system stosowany z powodzeniem w czasie rzeczywistym wymagałby urządzenia wszczepialnego do mózgu, ale rodziłoby to problemy z akceptacją.

Ponadto 20% osób z padaczką lekooporną ma psychogenne napady niepadaczkowe (PNES). Są one czasami trudne do odróżnienia od napadów padaczkowych przez osoby z padaczką i ich opiekunów, a ich postępowanie różni się od postępowania w przypadku napadów padaczkowych. Te narzędzia przewidywania/wykrywania powinny również uwzględniać rozróżnienie między tymi dwoma typami zdarzeń.

Z dziedziny psów do wykrywania biomedycznego istnieje obecnie zbieżny zbiór dowodów potwierdzających, że osoby z padaczką wydzielają specyficzne zapachy związane z napadami padaczkowymi. Wykazano, że wyszkolone psy są w stanie odróżnić zapachy ciała pobrane podczas napadu padaczkowego lub tuż po nim od zapachów pobranych od tych samych osób w różnych kontekstach poza napadem. Wykazano również, że napad można przewidzieć również na podstawie lotnych związków organicznych (LZO) uwalnianych przez pacjenta (ludzki wolatilom); sygnatura węchowa jest wykrywalna już do 3 godzin przed atakiem. W innym badaniu wykorzystano wyszkolone psy, aby potwierdzić, że są one w stanie wykryć napad po zapachu i że ta różnica węchowa jest wykrywalna już przed napadem.

Ludzki trop lotnych związków organicznych wolatilomu jest szczególnie obiecujący, zwłaszcza ze względu na jego nieinwazyjność i przedwczesne napady, na które pozwala przewidywanie. Jednak w tej chwili badania są zbyt wstępne, a wielkość próbek jest zbyt mała, aby wyciągać wnioski na temat uogólnienia zapachu między osobami, biorąc pod uwagę rodzaj napadu padaczkowego i wpływ innych zmiennych (np. płeć, wiek, leki). Ponadto, w celu opracowania niezawodnego i przenośnego elektronicznego narzędzia do wykrywania, konieczna jest identyfikacja zaangażowanych VOC, ponieważ od tego zależy wybór czujników (np. tworzących elektroniczny nos).

Celem tego badania jest przezwyciężenie tych niedociągnięć, dążąc do identyfikacji informującego zapachu(ów) związanego z napadami padaczkowymi w okresie przednapadowym, napadowym i ponapadowym, biorąc pod uwagę rodzaj napadów (napady ogniskowe , napady ogniskowe wtórnie uogólnione, napady pierwotnie uogólnione – ruchowe i niemotoryczne) oraz różnice międzyosobnicze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Tain-l'Hermitage, Francja, 26600
        • Rekrutacyjny
        • Institut La Teppe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick LATOUR, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Epileptycy będą rekrutowani przez neurologów spośród epileptyków leczonych w Institut la Teppe i Szpitalu Fondation A de Rothschild, którzy spełniają kryteria selekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku co najmniej 18 lat
  • Z padaczką lekooporną według kryteriów ILAE
  • Z jednym z następujących 3 rodzajów napadów:

Napady ogniskowe Napady ogniskowe z wtórnym uogólnieniem Napady uogólnione - ruchowe lub nieruchowe

  • Wymaga co najmniej 48 godzin wideo-EEG
  • Zgoda na udział w badaniu od pacjenta i jego opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba chora na padaczkę korzystająca ze środka ochrony prawnej innego niż kuratela lub kuratela
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja ludzkich lotnych związków organicznych (LZO) biopredyktorów napadów padaczkowych.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dystrybucja cząsteczek lub fragmentów cząsteczek na próbkę.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLR_2022_12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj