- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05865561
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tunnistaminen epilepsiakohtausten bioprediktoreina (ICONE)
Epilepsiakohtausten ennakoimaton luonne asettaa epilepsiapotilaat pysyvään psyykkiseen stressiin, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Mahdollisuus ennakoida epileptisten kohtausten saapuminen mahdollistaisi ennaltaehkäisevän hoidon lisäksi, jos kohtausriski on lähellä, ehkäistä kohtausten aikana mahdollisesti kaatumiseen liittyviä traumoja ja onnettomuuksia, sallia ajamisen tietyille epilepsiapotilaille ja vähentää sairaanhoidon kustannuksia.
Tähän mennessä ja tietojemme mukaan mitään kohtausten havaitsemislaitetta ei ole kaupallistettu. On olemassa kaupallisia laitteita, jotka perustuvat muihin biometrisiin antureihin kuin EEG:hen, mutta ne on tarkoin omistettu kohtausten havaitsemiseen, eivätkä ne salli kohtausten ennakointia. Mitä tulee ennustamiseen, nykyisellä tutkimuksella näyttää olevan vaikeuksia kehittää vakuuttavia algoritmeja. Ainoa onnistuneesti reaaliajassa käytetty järjestelmä vaatisi aivoihin istutettavan laitteen, mutta tämä aiheuttaisi hyväksyttävyysongelmia.
Lisäksi 20 prosentilla ihmisistä, joilla on lääkeresistentti epilepsia, on psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia (PNES). Näitä on joskus vaikea erottaa epilepsiakohtauksista ja heidän hoitajiensa epilepsiakohtauksista, ja niiden hoito eroaa epileptisten kohtausten hoidosta. Näiden kahden tapahtumatyypin välinen ero tulee myös ottaa huomioon näissä ennuste-/tunnistustyökaluissa.
Biolääketieteellisten koirien havaitsemiseen liittyvien koirien alalla on tällä hetkellä yhteneväinen joukko todisteita, jotka tukevat sitä, että epilepsiaa sairastavat ihmiset erittävät kohtaustapahtumiin liittyviä erityisiä hajuja. Koulutettujen koirien on osoitettu pystyvän erottamaan ruumiinhajut, jotka on otettu epileptisen kohtauksen aikana tai juuri sen jälkeen, samoista koehenkilöistä otetuista hajut eri yhteyksissä kohtauksen ulkopuolella. Osoitettiin myös, että kohtaus voidaan ennustaa myös potilaan vapauttamien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) perusteella (ihmisen haihtuva aine); hajumerkki on havaittavissa jo 3 tuntia ennen kohtausta. Toisessa tutkimuksessa käytettiin koulutettuja koiria vahvistamaan, että ne pystyvät havaitsemaan kohtauksen hajulla ja että tämä hajuaisti on havaittavissa jo ennen kohtausta.
Ihmisen haihtuvien VOC-yhdisteiden lyijy on erityisen lupaava, varsinkin sen ei-invasiivisuuden ja ennusteiden salliman pre-iktaalisen ennenaikaisuuden vuoksi. Mutta tällä hetkellä tutkimukset ovat liian alustavia, otoskoot ovat liian pieniä voidakseen tehdä johtopäätöksiä hajun yleistymisestä yksilöiden välillä, kun otetaan huomioon kohtauksen tyyppi ja muiden muuttujien (esim. ikä, lääkkeet). Lisäksi luotettavan ja kuljetettavan elektronisen tunnistustyökalun kehittämiseksi tarvitaan VOC-yhdisteiden tunnistaminen, koska antureiden valinta (esim. elektronisen nenän muodostamiseksi) riippuu siitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on voittaa nämä puutteet pyrkimällä tunnistamaan informatiiviset haju(t), jotka liittyvät epileptisiin tapahtumiin pre-iktaalisen, iktaalisen ja postiktaalisen ajanjakson aikana, ottaen huomioon kohtausten tyyppi (fokaaliset kohtaukset). , sekundaariset yleistyneet fokaaliset kohtaukset, primaariset yleistyneet kohtaukset - motoriset ja ei-motoriset) ja yksilöiden väliset erot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Puhelinnumero: +33148036584
- Sähköposti: ghuberfeld@for.paris
-
Tain-l'Hermitage, Ranska, 26600
- Rekrytointi
- Institut La Teppe
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick LATOUR, Dr
- Puhelinnumero: +33475075956
- Sähköposti: patrick.latour@teppe.org
-
Päätutkija:
- Patrick LATOUR, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias henkilö
- Lääkeresistentti epilepsia ILAE-kriteerien mukaan
- Jollakin seuraavista kolmesta kohtaustyypistä:
Fokaaliset kohtaukset Fokaaliset kohtaukset, joissa on toissijainen yleistyminen Yleistyneet kohtaukset - motoriset tai ei-motoriset
- Vaatii vähintään 48 tuntia video-EEG:tä
- Potilaan ja tarvittaessa hänen laillisen huoltajansa suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Sosiaaliturvasuunnitelman jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsiaa sairastava henkilö, joka hyötyy muusta oikeudellisesta suojatoimenpiteestä kuin huoltajuudesta tai huoltajuudesta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tunnistaminen epileptisten kohtausten bioprediktoreissa.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Molekyylien tai molekyylikappaleiden jakautuminen näytettä kohti.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLR_2022_12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .