- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05865561
Идентификация летучих органических соединений (ЛОС) как биопредикторов эпилептических припадков (ICONE)
Непредсказуемый характер эпилептических припадков подвергает больных эпилепсией постоянному психологическому стрессу, что в значительной степени способствует снижению качества их жизни. Возможность прогнозирования наступления эпилептических припадков позволила бы, помимо проведения профилактического лечения при близком риске припадков, предотвратить травмы и несчастные случаи, связанные с возможными падениями во время припадков, разрешить вождение автомобиля некоторым больным эпилепсией и снизить расходы на медицинское обслуживание.
На сегодняшний день, насколько нам известно, ни одно устройство для обнаружения припадков не было коммерциализировано. Существуют коммерческие устройства, основанные на биометрических датчиках, отличных от ЭЭГ, но они строго предназначены для обнаружения припадков и не позволяют предвидеть припадки. Что касается прогнозирования, текущие исследования, похоже, испытывают трудности с разработкой убедительных алгоритмов. Единственная система, успешно используемая в режиме реального времени, потребует устройства, имплантируемого в мозг, но это вызовет проблемы с приемлемостью.
Кроме того, у 20% людей с лекарственно-устойчивой эпилепсией наблюдаются психогенные неэпилептические припадки (ПНЭС). Их иногда трудно отличить от эпилептических припадков у людей с эпилепсией и лиц, ухаживающих за ними, и их лечение отличается от лечения эпилептических припадков. Эти инструменты прогнозирования/обнаружения также должны учитывать различие между этими двумя типами событий.
В области собак для биомедицинского обнаружения в настоящее время имеется совокупность доказательств, подтверждающих, что люди с эпилепсией испускают специфические запахи, связанные с приступами. Было показано, что обученные собаки способны различать запахи тела, взятые во время или сразу после эпилептического припадка, от запахов, взятых у тех же субъектов в различных контекстах вне припадка. Было также показано, что припадок также можно предсказать по летучим органическим соединениям (ЛОС), выделяемым пациентом (летучие вещества человека); обонятельная сигнатура уже обнаруживается за 3 часа до припадка. В другом исследовании использовались обученные собаки, чтобы подтвердить, что они способны обнаружить припадок по запаху и что это обонятельное различие можно обнаружить уже до приступа.
Свинец летучих ЛОС человека является особенно многообещающим, особенно из-за его неинвазивности и предиктальной скороспелости, которую допускает прогноз. Но на данный момент исследования слишком носят предварительный характер, а размеры выборки слишком малы, чтобы сделать вывод о межиндивидуальной генерализации запаха, принимая во внимание тип припадка и влияние других переменных (например, пола, возраст, лекарства). Кроме того, для разработки надежного и портативного электронного средства обнаружения необходима идентификация вовлеченных ЛОС, поскольку от этого зависит выбор датчиков (например, для создания электронного носа).
Целью данного исследования является преодоление этих недостатков путем выявления информативного запаха (запахов), связанных с эпилептическими приступами в предиктальном, иктальном и постиктальном периодах, с учетом типа припадков (фокальные припадки). , вторично-генерализованные фокальные припадки, первично-генерализованные припадки (моторные и немоторные) и межиндивидуальные различия.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Номер телефона: +33148036584
- Электронная почта: ghuberfeld@for.paris
-
Tain-l'Hermitage, Франция, 26600
- Рекрутинг
- Institut La Teppe
-
Контакт:
- Patrick LATOUR, Dr
- Номер телефона: +33475075956
- Электронная почта: patrick.latour@teppe.org
-
Главный следователь:
- Patrick LATOUR, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицо не моложе 18 лет
- При фармакорезистентной эпилепсии по критериям ILAE
- При одном из следующих 3 типов припадков:
Фокальные судороги Фокальные судороги со вторичной генерализацией Генерализованные судороги - моторные или немоторные
- Требуется не менее 48 часов видео-ЭЭГ
- Согласие на участие в исследовании от пациента и его/ее законного опекуна, если применимо
- Аффилированное лицо или бенефициар плана социального обеспечения
Критерий исключения:
- Лицо с эпилепсией, пользующееся мерой правовой защиты, отличной от попечительства или попечительства
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация летучих органических соединений (ЛОС) человека, биопредикторов эпилептических припадков.
Временное ограничение: День 0
|
Распределение молекул или фрагментов молекул на образец.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLR_2022_12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .