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Identificación de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) como Biopredictores de Crisis Epilépticas (ICONE)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La naturaleza impredecible de los ataques epilépticos coloca a las personas con epilepsia bajo estrés psicológico permanente, lo que contribuye significativamente a una restricción en su calidad de vida. La posibilidad de predecir la llegada de crisis epilépticas permitiría, además de realizar un tratamiento preventivo si el riesgo de crisis es cercano, prevenir traumatismos y accidentes vinculados a posibles caídas durante las crisis, autorizar la conducción a determinadas personas con epilepsia y reducir los costos de la atención médica.

Hasta la fecha y según nuestro conocimiento, no se ha comercializado ningún dispositivo de detección de convulsiones. Existen dispositivos comercializados basados ​​en sensores biométricos distintos al EEG, pero estos están estrictamente dedicados a la detección de convulsiones y no permiten la anticipación de convulsiones. En cuanto a la predicción, la investigación actual parece tener dificultades para desarrollar algoritmos convincentes. El único sistema utilizado con éxito en tiempo real requeriría un dispositivo implantable en el cerebro, pero esto plantearía problemas de aceptabilidad.

Además, el 20% de las personas con epilepsia resistente a los medicamentos tienen crisis psicógenas no epilépticas (CPNE). Estas son a veces difíciles de diferenciar de las crisis epilépticas por parte de las personas con epilepsia y sus cuidadores, y su manejo difiere del de las crisis epilépticas. Estas herramientas de predicción/detección también deben tener en cuenta la distinción entre estos 2 tipos de eventos.

En el campo de los perros de detección biomédicos, actualmente hay un conjunto de pruebas convergentes que respaldan que las personas con epilepsia emiten olores específicos asociados con las convulsiones. Se ha demostrado que los perros entrenados pueden discriminar los olores corporales muestreados durante o justo después de un ataque epiléptico de los muestreados de los mismos sujetos en varios contextos fuera de un ataque. También se demostró que una convulsión también puede predecirse por los compuestos orgánicos volátiles (COV) liberados por el paciente (volatiloma humano); la firma olfativa ya es detectable hasta 3 h antes de una convulsión. Otro estudio usó perros entrenados para confirmar que son capaces de detectar una convulsión por el olfato y que esta diferencia olfativa ya es detectable antes de una convulsión.

El plomo de los COV del volatiloma humano es especialmente prometedor, en particular por su carácter no invasivo y por la precocidad preictal que permite la predicción. Pero por el momento, los estudios son demasiado preliminares, con tamaños de muestra demasiado pequeños para concluir sobre la generalización interindividual del olor, teniendo en cuenta el tipo de convulsión involucrada y la influencia de otras variables (por ejemplo, género, edad, medicamentos). Además, para desarrollar una herramienta de detección electrónica fiable y transportable, es necesaria la identificación de los COV implicados, ya que de ella depende la elección de los sensores (por ejemplo, para constituir una nariz electrónica).

El objetivo de este estudio es superar estas deficiencias, apuntando a la identificación de los olores informativos asociados con eventos epilépticos durante los períodos pre-ictal, ictal y post-ictal, teniendo en cuenta el tipo de crisis (crisis focales , crisis focales generalizadas secundarias, crisis generalizadas primarias - motoras y no motoras) y las diferencias interindividuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contacto:
      • Tain-l'Hermitage, Francia, 26600
        • Reclutamiento
        • Institut La Teppe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick LATOUR, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los epilépticos serán reclutados por los neurólogos de entre los epilépticos tratados en el Institut la Teppe y el Hospital Fondation A de Rothschild que cumplan con los criterios de selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona mayor de 18 años
  • Con epilepsia farmacorresistente según criterios ILAE
  • Con uno de los siguientes 3 tipos de convulsiones:

Convulsiones focales Convulsiones focales con generalización secundaria Convulsiones generalizadas - motoras o no motoras

  • Requerir al menos 48 horas de video-EEG
  • Consentimiento para participar en el estudio del paciente y su tutor legal, si corresponde
  • Afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Persona con epilepsia que se beneficia de una medida de protección legal distinta de la curaduría o tutela
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de compuestos orgánicos volátiles humanos (COV) biopredictores de ataques epilépticos.
Periodo de tiempo: Día 0
Distribución de moléculas o fragmentos de moléculas por muestra.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLR_2022_12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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