- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865561
Identificación de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) como Biopredictores de Crisis Epilépticas (ICONE)
La naturaleza impredecible de los ataques epilépticos coloca a las personas con epilepsia bajo estrés psicológico permanente, lo que contribuye significativamente a una restricción en su calidad de vida. La posibilidad de predecir la llegada de crisis epilépticas permitiría, además de realizar un tratamiento preventivo si el riesgo de crisis es cercano, prevenir traumatismos y accidentes vinculados a posibles caídas durante las crisis, autorizar la conducción a determinadas personas con epilepsia y reducir los costos de la atención médica.
Hasta la fecha y según nuestro conocimiento, no se ha comercializado ningún dispositivo de detección de convulsiones. Existen dispositivos comercializados basados en sensores biométricos distintos al EEG, pero estos están estrictamente dedicados a la detección de convulsiones y no permiten la anticipación de convulsiones. En cuanto a la predicción, la investigación actual parece tener dificultades para desarrollar algoritmos convincentes. El único sistema utilizado con éxito en tiempo real requeriría un dispositivo implantable en el cerebro, pero esto plantearía problemas de aceptabilidad.
Además, el 20% de las personas con epilepsia resistente a los medicamentos tienen crisis psicógenas no epilépticas (CPNE). Estas son a veces difíciles de diferenciar de las crisis epilépticas por parte de las personas con epilepsia y sus cuidadores, y su manejo difiere del de las crisis epilépticas. Estas herramientas de predicción/detección también deben tener en cuenta la distinción entre estos 2 tipos de eventos.
En el campo de los perros de detección biomédicos, actualmente hay un conjunto de pruebas convergentes que respaldan que las personas con epilepsia emiten olores específicos asociados con las convulsiones. Se ha demostrado que los perros entrenados pueden discriminar los olores corporales muestreados durante o justo después de un ataque epiléptico de los muestreados de los mismos sujetos en varios contextos fuera de un ataque. También se demostró que una convulsión también puede predecirse por los compuestos orgánicos volátiles (COV) liberados por el paciente (volatiloma humano); la firma olfativa ya es detectable hasta 3 h antes de una convulsión. Otro estudio usó perros entrenados para confirmar que son capaces de detectar una convulsión por el olfato y que esta diferencia olfativa ya es detectable antes de una convulsión.
El plomo de los COV del volatiloma humano es especialmente prometedor, en particular por su carácter no invasivo y por la precocidad preictal que permite la predicción. Pero por el momento, los estudios son demasiado preliminares, con tamaños de muestra demasiado pequeños para concluir sobre la generalización interindividual del olor, teniendo en cuenta el tipo de convulsión involucrada y la influencia de otras variables (por ejemplo, género, edad, medicamentos). Además, para desarrollar una herramienta de detección electrónica fiable y transportable, es necesaria la identificación de los COV implicados, ya que de ella depende la elección de los sensores (por ejemplo, para constituir una nariz electrónica).
El objetivo de este estudio es superar estas deficiencias, apuntando a la identificación de los olores informativos asociados con eventos epilépticos durante los períodos pre-ictal, ictal y post-ictal, teniendo en cuenta el tipo de crisis (crisis focales , crisis focales generalizadas secundarias, crisis generalizadas primarias - motoras y no motoras) y las diferencias interindividuales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contacto:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Número de teléfono: +33148036584
- Correo electrónico: ghuberfeld@for.paris
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Tain-l'Hermitage, Francia, 26600
- Reclutamiento
- Institut La Teppe
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Contacto:
- Patrick LATOUR, Dr
- Número de teléfono: +33475075956
- Correo electrónico: patrick.latour@teppe.org
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Investigador principal:
- Patrick LATOUR, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mayor de 18 años
- Con epilepsia farmacorresistente según criterios ILAE
- Con uno de los siguientes 3 tipos de convulsiones:
Convulsiones focales Convulsiones focales con generalización secundaria Convulsiones generalizadas - motoras o no motoras
- Requerir al menos 48 horas de video-EEG
- Consentimiento para participar en el estudio del paciente y su tutor legal, si corresponde
- Afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Persona con epilepsia que se beneficia de una medida de protección legal distinta de la curaduría o tutela
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de compuestos orgánicos volátiles humanos (COV) biopredictores de ataques epilépticos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Distribución de moléculas o fragmentos de moléculas por muestra.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLR_2022_12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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