- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865561
Identifizierung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) als Bioprädiktoren epileptischer Anfälle (ICONE)
Die Unvorhersehbarkeit epileptischer Anfälle stellt Menschen mit Epilepsie unter permanenten psychischen Stress, der erheblich zu einer Einschränkung ihrer Lebensqualität beiträgt. Die Möglichkeit, das Auftreten epileptischer Anfälle vorherzusagen, würde neben der Durchführung einer vorbeugenden Behandlung bei hohem Anfallsrisiko auch die Vermeidung von Traumata und Unfällen im Zusammenhang mit möglichen Stürzen während Anfällen ermöglichen, die Genehmigung des Fahrens für bestimmte Menschen mit Epilepsie ermöglichen und die Reduzierung der Anfallsraten ermöglichen die Kosten der medizinischen Versorgung.
Bisher wurde unseres Wissens nach kein Anfallserkennungsgerät kommerzialisiert. Es gibt kommerziell erhältliche Geräte, die auf anderen biometrischen Sensoren als dem EEG basieren, diese sind jedoch ausschließlich auf die Erkennung von Anfällen ausgerichtet und ermöglichen keine Vorhersage von Anfällen. Was die Vorhersage betrifft, scheint die aktuelle Forschung Schwierigkeiten zu haben, überzeugende Algorithmen zu entwickeln. Das einzige System, das erfolgreich in Echtzeit eingesetzt werden kann, würde ein ins Gehirn implantierbares Gerät erfordern, was jedoch Akzeptanzprobleme aufwerfen würde.
Darüber hinaus leiden 20 % der Menschen mit arzneimittelresistenter Epilepsie an psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES). Diese sind manchmal schwer von epileptischen Anfällen bei Menschen mit Epilepsie und ihren Betreuern zu unterscheiden und ihre Behandlung unterscheidet sich von der epileptischer Anfälle. Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Arten von Ereignissen sollte auch von diesen Vorhersage-/Erkennungstools berücksichtigt werden.
Aus dem Bereich der biomedizinischen Spürhunde gibt es derzeit eine Reihe von Belegen dafür, dass Menschen mit Epilepsie spezifische Gerüche ausstoßen, die mit Anfallsereignissen in Zusammenhang stehen. Es hat sich gezeigt, dass trainierte Hunde in der Lage sind, Körpergerüche, die während oder unmittelbar nach einem epileptischen Anfall aufgenommen wurden, von denen zu unterscheiden, die von denselben Probanden in verschiedenen Kontexten außerhalb eines Anfalls aufgenommen wurden. Es zeigte sich auch, dass ein Anfall auch durch die vom Patienten freigesetzten flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) (humanes Volatilom) vorhergesagt werden kann; Die Geruchssignatur ist bereits bis zu 3 Stunden vor einem Anfall erkennbar. In einer anderen Studie wurde mit trainierten Hunden bestätigt, dass sie einen Anfall anhand des Geruchs erkennen können und dass dieser olfaktorische Unterschied bereits vor einem Anfall wahrnehmbar ist.
Die Leitlinie zu humanen Volatilom-VOCs ist besonders vielversprechend, insbesondere aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und der präiktalen Frühzeitigkeit, die diese Vorhersage ermöglicht. Derzeit sind die Studien jedoch zu vorläufig und die Stichprobengrößen sind zu klein, um Rückschlüsse auf die interindividuelle Verallgemeinerung des Geruchs zu ziehen, wenn man die Art des beteiligten Anfalls und den Einfluss anderer Variablen (z. B. Geschlecht, Alter, Medikamente). Darüber hinaus ist für die Entwicklung eines zuverlässigen und transportablen elektronischen Erkennungsinstruments die Identifizierung der beteiligten VOCs erforderlich, da die Auswahl der Sensoren (z. B. zur Bildung einer elektronischen Nase) davon abhängt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, diese Mängel zu überwinden, indem sie auf die Identifizierung des/der informativen Geruch(e) abzielt, die mit epileptischen Ereignissen während der präiktalen, iktalen und postiktalen Zeiträume verbunden sind, unter Berücksichtigung der Art der Anfälle (fokale Anfälle). sekundär generalisierte fokale Anfälle, primär generalisierte Anfälle (motorisch und nicht motorisch) und die interindividuellen Unterschiede.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Kontakt:
- Gilles Huberfeld, Dr
- Telefonnummer: +33148036584
- E-Mail: ghuberfeld@for.paris
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Tain-l'Hermitage, Frankreich, 26600
- Rekrutierung
- Institut La Teppe
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Kontakt:
- Patrick LATOUR, Dr
- Telefonnummer: +33475075956
- E-Mail: patrick.latour@teppe.org
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Hauptermittler:
- Patrick LATOUR, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person mindestens 18 Jahre alt
- Bei arzneimittelresistenter Epilepsie gemäß den ILAE-Kriterien
- Bei einer der folgenden 3 Arten von Anfällen:
Fokale Anfälle Fokale Anfälle mit sekundärer Generalisierung Generalisierte Anfälle – motorisch oder nichtmotorisch
- Erfordert mindestens 48 Stunden Video-EEG
- Einwilligung des Patienten und ggf. seines Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungsplans
Ausschlusskriterien:
- Person mit Epilepsie, die von einer anderen Rechtsschutzmaßnahme als der Betreuung oder Vormundschaft profitiert
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung menschlicher flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) als Bioprädiktoren für epileptische Anfälle.
Zeitfenster: Tag 0
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Verteilung von Molekülen oder Molekülstücken pro Probe.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLR_2022_12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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