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Identifizierung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) als Bioprädiktoren epileptischer Anfälle (ICONE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Die Unvorhersehbarkeit epileptischer Anfälle stellt Menschen mit Epilepsie unter permanenten psychischen Stress, der erheblich zu einer Einschränkung ihrer Lebensqualität beiträgt. Die Möglichkeit, das Auftreten epileptischer Anfälle vorherzusagen, würde neben der Durchführung einer vorbeugenden Behandlung bei hohem Anfallsrisiko auch die Vermeidung von Traumata und Unfällen im Zusammenhang mit möglichen Stürzen während Anfällen ermöglichen, die Genehmigung des Fahrens für bestimmte Menschen mit Epilepsie ermöglichen und die Reduzierung der Anfallsraten ermöglichen die Kosten der medizinischen Versorgung.

Bisher wurde unseres Wissens nach kein Anfallserkennungsgerät kommerzialisiert. Es gibt kommerziell erhältliche Geräte, die auf anderen biometrischen Sensoren als dem EEG basieren, diese sind jedoch ausschließlich auf die Erkennung von Anfällen ausgerichtet und ermöglichen keine Vorhersage von Anfällen. Was die Vorhersage betrifft, scheint die aktuelle Forschung Schwierigkeiten zu haben, überzeugende Algorithmen zu entwickeln. Das einzige System, das erfolgreich in Echtzeit eingesetzt werden kann, würde ein ins Gehirn implantierbares Gerät erfordern, was jedoch Akzeptanzprobleme aufwerfen würde.

Darüber hinaus leiden 20 % der Menschen mit arzneimittelresistenter Epilepsie an psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES). Diese sind manchmal schwer von epileptischen Anfällen bei Menschen mit Epilepsie und ihren Betreuern zu unterscheiden und ihre Behandlung unterscheidet sich von der epileptischer Anfälle. Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Arten von Ereignissen sollte auch von diesen Vorhersage-/Erkennungstools berücksichtigt werden.

Aus dem Bereich der biomedizinischen Spürhunde gibt es derzeit eine Reihe von Belegen dafür, dass Menschen mit Epilepsie spezifische Gerüche ausstoßen, die mit Anfallsereignissen in Zusammenhang stehen. Es hat sich gezeigt, dass trainierte Hunde in der Lage sind, Körpergerüche, die während oder unmittelbar nach einem epileptischen Anfall aufgenommen wurden, von denen zu unterscheiden, die von denselben Probanden in verschiedenen Kontexten außerhalb eines Anfalls aufgenommen wurden. Es zeigte sich auch, dass ein Anfall auch durch die vom Patienten freigesetzten flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) (humanes Volatilom) vorhergesagt werden kann; Die Geruchssignatur ist bereits bis zu 3 Stunden vor einem Anfall erkennbar. In einer anderen Studie wurde mit trainierten Hunden bestätigt, dass sie einen Anfall anhand des Geruchs erkennen können und dass dieser olfaktorische Unterschied bereits vor einem Anfall wahrnehmbar ist.

Die Leitlinie zu humanen Volatilom-VOCs ist besonders vielversprechend, insbesondere aufgrund ihrer Nicht-Invasivität und der präiktalen Frühzeitigkeit, die diese Vorhersage ermöglicht. Derzeit sind die Studien jedoch zu vorläufig und die Stichprobengrößen sind zu klein, um Rückschlüsse auf die interindividuelle Verallgemeinerung des Geruchs zu ziehen, wenn man die Art des beteiligten Anfalls und den Einfluss anderer Variablen (z. B. Geschlecht, Alter, Medikamente). Darüber hinaus ist für die Entwicklung eines zuverlässigen und transportablen elektronischen Erkennungsinstruments die Identifizierung der beteiligten VOCs erforderlich, da die Auswahl der Sensoren (z. B. zur Bildung einer elektronischen Nase) davon abhängt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, diese Mängel zu überwinden, indem sie auf die Identifizierung des/der informativen Geruch(e) abzielt, die mit epileptischen Ereignissen während der präiktalen, iktalen und postiktalen Zeiträume verbunden sind, unter Berücksichtigung der Art der Anfälle (fokale Anfälle). sekundär generalisierte fokale Anfälle, primär generalisierte Anfälle (motorisch und nicht motorisch) und die interindividuellen Unterschiede.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Tain-l'Hermitage, Frankreich, 26600
        • Rekrutierung
        • Institut La Teppe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick LATOUR, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Epileptiker werden von den Neurologen aus den am Institut la Teppe und im Fondation A de Rothschild Hospital behandelten Epileptikern rekrutiert, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mindestens 18 Jahre alt
  • Bei arzneimittelresistenter Epilepsie gemäß den ILAE-Kriterien
  • Bei einer der folgenden 3 Arten von Anfällen:

Fokale Anfälle Fokale Anfälle mit sekundärer Generalisierung Generalisierte Anfälle – motorisch oder nichtmotorisch

  • Erfordert mindestens 48 Stunden Video-EEG
  • Einwilligung des Patienten und ggf. seines Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Person mit Epilepsie, die von einer anderen Rechtsschutzmaßnahme als der Betreuung oder Vormundschaft profitiert
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung menschlicher flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) als Bioprädiktoren für epileptische Anfälle.
Zeitfenster: Tag 0
Verteilung von Molekülen oder Molekülstücken pro Probe.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLR_2022_12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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